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Caractérisation des signatures immunitaires humaines à l'exposition aux virus zoonotiques au Cambodge (Camzoo)

5 mai 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Il s'agit d'un protocole d'obtention d'échantillons biologiques visant à caractériser la réponse immunitaire à l'exposition au virus zoonotique chez des humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans exposés à un risque élevé à des animaux ou à leurs excréments (par exemple, culture de guano et marchés humides), ou vivant à moins de 5 km de habitats animaux (par exemple, grottes et dortoirs de chauves-souris) au Cambodge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole d'obtention d'échantillons biologiques visant à caractériser les signatures immunitaires à l'exposition au virus zoonotique chez des humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans qui manipulent des animaux suspectés d'être infectés ou leurs excréments, ou vivant à moins de 5 km de réservoirs animaux, au Cambodge.

L'objectif principal de l'étude est de caractériser l'immunité contre les virus zoonotiques, en particulier le H5N1. Pour atteindre cet objectif, lorsque cela est possible, les individus présentant la plus forte probabilité d'exposition préalable aux virus d'intérêt (Nipahvirus, bCoV, H5N1) seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Ces comportements à risque élevé d’exposition comprennent la manipulation directe d’animaux infectés ou suspectés d’être infectés ou de leurs excréments. Si un nombre insuffisant d'individus répondant à ces critères sont trouvés, l'échantillonnage inclura alors les individus présentant une exposition à un risque plus faible, notamment ceux vivant ou travaillant dans des zones proches (à moins de 5 km) des habitats animaux.

Toutes les activités de recherche sur des sujets humains seront menées par le personnel d'étude du Centre international d'excellence en recherche au Cambodge, du CCDC cambodgien et de l'Administration forestière du gouvernement royal du Cambodge. Les enquêteurs du NIH sont impliqués dans la conception des études, leur mise en œuvre, l'analyse des échantillons et des données codés, ainsi que dans la rédaction et la diffusion des rapports sur les résultats des études. Bien qu'ils puissent soutenir les enquêteurs cambodgiens dans leurs capacités de suivi/supervision, les enquêteurs du NIH ne seront pas engagés dans des recherches sur des sujets humains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Cambodge
      • Battambang, Cambodge
        • Recrutement
        • Communicable Disease Control Department
        • Contact:
      • Kampong Thom, Cambodge
        • Recrutement
        • Communicable Disease Control Department
        • Contact:
      • Kampot, Cambodge
        • Recrutement
        • Communicable Disease Control Department
        • Contact:
      • Stung Treng, Cambodge
        • Recrutement
        • Communicable Disease Control Department
        • Contact:
      • Takeo, Cambodge
        • Recrutement
        • Communicable Disease Control Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans qui manipulent des animaux suspectés d'être infectés ou leurs excréments, ou vivant à moins de 5 km de réservoirs animaux, au Cambodge (n = 160 à 320).

La description

Critères d'intégration :

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé.
  2. Adulte âgé de 18 à 65 ans.

  3. Avoir eu une interaction avec des animaux suspectés d'être infectés au cours des 2 dernières années, y compris (mais sans s'y limiter) les facteurs de risque suivants :

    1. Chasser, abattre ou consommer des animaux suspectés d'être infectés ;
    2. Collecte de fruits, récolte de la sève du dattier ou élagage des arbres dans les plantations agricoles contenant des gîtes de chauves-souris ;
    3. Élevage de guano de chauve-souris ;
    4. Travaux auxiliaires sur les marchés d'animaux vivants ou dans les habitats d'animaux sauvages identifiés comme susceptibles de contenir des animaux infectés (par exemple, fourniture de services de nettoyage, de transport ou de tourisme) ;
    5. Vivant à moins de 5 km de marchés aux animaux identifiés ou d'habitats d'animaux sauvages identifiés comme susceptibles de contenir des animaux infectés.
  4. Disposé à permettre le stockage d'échantillons et de données biologiques pour des recherches futures.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse (basée sur l'auto-déclaration).
  2. Toute condition médicale sous-jacente, chronique ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, incapacité ou grande difficulté à prélever du sang, anémie connue).
  3. Symptômes autodéclarés évocateurs d'une infection aiguë (myalgies aiguës, arthralgies, maux de tête, douleur rétro-orbitaire, dyspnée, éruption cutanée) dans les 7 jours précédant l'inscription.
  4. Signes évocateurs d'une infection aiguë (fièvre, définie comme une température interne > 38 °C ; hypoxémie, définie comme une saturation périphérique en oxygène < 90 % ; hypotension, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique < 50 mm Hg) présents lors de la projection.
  5. Diagnostic autodéclaré de déficit immunitaire, y compris infection par le VIH, utilisation chronique de corticostéroïdes (dose ≥ 10 mg de prednisone ou son équivalent pendant une période continue de ≥ 30 jours au cours de la dernière année), réception en cours ou antérieure (au cours des 10 dernières années) de chimiothérapie ou d'immunothérapie, ou d'une hémopathie maligne actuelle.
  6. Réception des produits sanguins, y compris les produits d'immunoglobulines, dans les 120 jours suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de liaison d'anticorps dans des échantillons de plasma contre des protéines virales zoonotiques immunodominantes connues
Délai: Jour 0 et 2 visites facultatives à au moins 30 jours d'intervalle entre le jour 180 et le jour 720
Mesuré en liant un titre d'anticorps supérieur aux seuils établis chez des donneurs américains en bonne santé (3 écarts types au-dessus de l'intensité moyenne du signal) à un panel d'hénipavirus, de virus de la grippe ou de sarbécovirus
Jour 0 et 2 visites facultatives à au moins 30 jours d'intervalle entre le jour 180 et le jour 720
Activité neutralisante des échantillons de plasma contre les protéines virales zoonotiques immunodominantes connues
Délai: Jour 0 et 2 visites facultatives à au moins 30 jours d'intervalle entre le jour 180 et le jour 720
Mesuré par les cellules B circulantes spécifiques de l'antigène constituant environ 0,001 % à 0,005 % total des PBMC
Jour 0 et 2 visites facultatives à au moins 30 jours d'intervalle entre le jour 180 et le jour 720
Isoler les lymphocytes B spécifiques de l'antigène viral pour le phénotypage et le séquençage des immunoglobulines
Délai: Jour 0 et 2 visites facultatives à au moins 30 jours d'intervalle entre le jour 180 et le jour 720
Mesuré par l'isolement d'un nombre prévu de 20 millions de PBMC à partir d'échantillons de sang total, produisant environ 100 à 500 cellules B spécifiques de l'antigène pour le séquençage des cellules B unicellulaires (mort cellulaire prévue jusqu'à 50 % pendant le processus d'isolement et de tri)
Jour 0 et 2 visites facultatives à au moins 30 jours d'intervalle entre le jour 180 et le jour 720

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Chercheur principal: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Chercheur principal: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées à d'autres chercheurs 5 ans après la fin du critère d'évaluation principal en contactant les chercheurs principaux.

Délai de partage IPD

5 ans après la réalisation du critère d'évaluation principal

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent contacter les chercheurs principaux pour toute demande de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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