Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace lidských imunitních podpisů na expozici zoonotickým virům v Kambodži (Camzoo)

5. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Jedná se o protokol odběru biovzorků, který charakterizuje imunitní odpověď na expozici viru zoonózy u zdravých dospělých lidí ve věku 18 až 65 let s vysoce rizikovou expozicí zvířatům nebo jejich exkrementům (např. zvířecí stanoviště (např. netopýří jeskyně a netopýří úkryty) v Kambodži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o protokol odběru biovzorků pro charakterizaci imunitních signatur vůči vystavení zoonotickému viru u zdravých dospělých lidí ve věku 18 až 65 let, kteří manipulují s podezřelými infikovanými zvířaty nebo jejich exkrementy nebo žijícími v okruhu 5 km od zvířecích nádrží v Kambodži.

Primárním cílem studie je charakterizovat imunitu vůči zoonotickým virům, konkrétně H5N1. Pro splnění tohoto cíle, pokud je to možné, budou jedinci s nejvyšší pravděpodobností předchozí expozice virům, které jsou předmětem zájmu (Nipahvirus, bCoVs, H5N1), podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Toto vysoce rizikové chování zahrnuje přímou manipulaci se známými nebo podezřelými infikovanými zvířaty nebo jejich exkrementy. Pokud bude zjištěno nedostatečné množství jedinců splňujících tato kritéria, bude vzorkování zahrnovat jedince s nižší rizikovou expozicí, včetně žijících nebo pracujících v oblastech v blízkosti (do 5 km) živočišných biotopů.

Všechny výzkumné činnosti na lidských subjektech budou prováděny studijním personálem v rámci Mezinárodního centra excelence ve výzkumu Kambodže, kambodžského CCDC a Správy lesů královské vlády Kambodže. Vyšetřovatelé NIH se podílejí na návrhu studie, implementaci, analýze kódovaných vzorků a dat a psaní a šíření zpráv o výsledcích studie. Ačkoli mohou podporovat kambodžské vyšetřovatele v monitorovacích/dohledových kapacitách, vyšetřovatelé NIH se nebudou podílet na výzkumu lidských subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kambodža
      • Battambang, Kambodža
        • Nábor
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Kampong Thom, Kambodža
        • Nábor
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Kampot, Kambodža
        • Nábor
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Stung Treng, Kambodža
        • Nábor
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Takeo, Kambodža
        • Nábor
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří manipulují s podezřelými infikovanými zvířaty nebo jejich exkrementy nebo žijí v okruhu 5 km od zvířecích nádrží v Kambodži (n=160 až 320).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Dospělý ve věku 18-65 let.

  3. Mít interakci s podezřelými infikovanými zvířaty během posledních 2 let, včetně (mimo jiné) následujících rizikových faktorů:

    1. Lov, porážka nebo konzumace podezřelých nakažených zvířat;
    2. sběr ovoce, sklizeň datlové mízy nebo prořezávání stromů na zemědělských plantážích obsahujících netopýří hnízda;
    3. Pěstování netopýřího guana;
    4. Doplňkové práce na trzích se živými zvířaty nebo v biotopech divokých zvířat označených jako pravděpodobně obsahující infikovaná zvířata (např. poskytování úklidových, dopravních nebo turistických služeb);
    5. Žijící do 5 km od identifikovaných trhů se zvířaty nebo stanovišť volně žijících zvířat, u kterých byla pravděpodobně zjištěna infikovaná zvířata.
  4. Ochotný umožnit ukládání biologických vzorků a dat pro budoucí výzkum.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (na základě vlastního hlášení).
  2. Jakýkoli základní, chronický nebo aktuální zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii (např. neschopnost nebo velké potíže s odběrem krve, známá anémie).
  3. Samostatně hlášené příznaky naznačující akutní infekci (akutní myalgie, artralgie, bolest hlavy, retroorbitální bolest, dušnost, vyrážka) během 7 dnů před zařazením.
  4. Přítomny známky akutní infekce (horečka definovaná jako vnitřní teplota > 38 °C; hypoxémie, definovaná jako saturace periferního kyslíku < 90 %; hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 50 mm Hg) při screeningu.
  5. Samostatně hlášená diagnóza imunitní nedostatečnosti, včetně infekce HIV, chronického užívání kortikosteroidů (dávka ≥10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu po nepřetržité období ≥30 dnů během posledního 1 roku), probíhající nebo před (během posledních 10 let) užíváním chemoterapie nebo imunoterapie nebo současná hematologická malignita.
  6. Příjem krevních produktů, včetně imunoglobulinových produktů, do 120 dnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebná aktivita protilátek ve vzorcích plazmy proti známým imunodominantním zoonotickým virovým proteinům
Časové okno: Den 0 a 2 volitelné návštěvy s odstupem alespoň 30 dnů mezi dnem 180-720
Měřeno vazebným titrem protilátek vyšším než hraniční hodnoty stanovené od zdravých dárců z USA (3 standardní odchylky nad průměrnou intenzitou signálu) k panelu buď henipavirů, chřipkových virů nebo sarbekovirů
Den 0 a 2 volitelné návštěvy s odstupem alespoň 30 dnů mezi dnem 180-720
Neutralizační aktivita vzorků plazmy proti známým imunodominantním zoonotickým virovým proteinům
Časové okno: Den 0 a 2 volitelné návštěvy s odstupem alespoň 30 dnů mezi dnem 180-720
Měřeno cirkulujícími antigen-specifickými B buňkami tvořícími přibližně 0,001 % až 0,005 % celkový počet PBMC
Den 0 a 2 volitelné návštěvy s odstupem alespoň 30 dnů mezi dnem 180-720
Izolujte B buňky specifické pro virový antigen pro fenotypizaci a sekvenování imunoglobulinů
Časové okno: Den 0 a 2 volitelné návštěvy s odstupem alespoň 30 dnů mezi dnem 180-720
Měřeno izolací očekávaných 20 milionů PBMC ze vzorků plné krve, což dává přibližně 100-500 antigen-specifických B-buněk pro sekvenování jednobuněčných B-buněk (předpokládaná buněčná smrt až 50 % během procesu izolace a třídění)
Den 0 a 2 volitelné návštěvy s odstupem alespoň 30 dnů mezi dnem 180-720

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 002014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků 5 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním hlavních zkoušejících.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po dokončení primárního cílového parametru

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli s žádostí o data obrátit na hlavní zkoušející.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit