非侵襲性の耳介経穴刺激が緩徐伝達性便秘に及ぼす影響 (AAS)
2024年11月6日 更新者：Heng Deng、The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
安徽中医薬大学付属第二病院
目的:緩徐伝播性便秘患者に対する非侵襲性の耳介経穴刺激適用の治療効果と安全性を検討すること。
方法 無作為化臨床試験では、通過遅延型便秘（STC）と診断された40歳から75歳までの患者60人が、研究グループと対照グループの2つの異なるコホートに割り当てられた。 30人の患者からなる研究グループは、非侵襲性の耳介ツボ刺激とプルカプリドの併用療法を受けましたが、同じく30人の患者からなる対照グループには、プルカプリドが単独療法として投与されました。 介入の有効性を評価するために、神経ペプチド Y (NPY)、一酸化窒素 (NO) の血清レベル、糞便水分含量、胃腸 (GI) 通過などのさまざまなパラメーターがモニタリングされました。 治療結果の比較は、症状スコアを計算することによって決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heng Deng, Dr.
- 電話番号：+8613335510159
- メール：tangkun23@outlook.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準： ① Rome IV 基準に記載されている STC の診断基準に適合していること。 ② 過去3ヶ月以内に胃腸の運動に影響を与える薬剤を摂取していない。 ③ 研究の目的を十分に理解した上でのインフォームドコンセントの提供。 ④ 年齢層は40歳～75歳まで。
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除外基準： ① 治療計画からの離脱。 ② 耳介または外耳道の病変。 ③器質性排便障害。 ④妊娠中または授乳中の方。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会
30人からなる研究グループは、非侵襲性の耳介ツボ刺激とプルカプリドの併用療法を受けた。
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30人からなる研究グループは、非侵襲性の耳介ツボ刺激とプルカプリドの併用療法を受けた。
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他の：対照群
同様に 30 人の患者で構成され、単剤療法としてプルカプリドが投与されました。
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プルカプリドが単剤療法として投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な有効率
時間枠：登録から治療終了まで1週間
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症状は治療の1週間前と1週間後の両方で評価されました。
排便時間 (以下のようにスコア付け: 5 分以下を 0、5 分を超えて 15 分以下を 1、15 分を超えて 25 分以下を 2、および 25 分を超えて 3) および排便間隔 (25 分を超えて 3 としてスコア付け)時間を 24 で割った値）が記録されました。
有効性指数は、次の式を使用して計算されました: [(治療前スコア - 治療後スコア)/治療前スコア] × 100%。
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登録から治療終了まで1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月7日
一次修了 (実際)
2024年11月7日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (推定)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AH2022056
- No. 2023AH050848 (その他の助成金/資金番号：Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験全体を通じてすべての IPD が収集され、結果の公表では IPD のみが使用されました
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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