Vliv neinvazivní aurikulární stimulace akupunkturního bodu na zácpu s pomalým přenosem (AAS)
Univerzita čínské medicíny Anhui přidružená k druhé nemocnici
Cíl Zjistit terapeutický efekt a bezpečnost neinvazivní aplikace aurikulární akupunkturní stimulace u pacientů s pomalu přenosovou zácpou.
Metody V randomizované klinické studii bylo 60 pacientů s diagnózou pomalá tranzitní zácpa (STC) ve věku od 40 do 75 let rozděleno do dvou odlišných kohort: studijní skupiny a kontrolní skupiny. Studijní skupině, čítající 30 jedinců, byla podávána kombinovaná terapie neinvazivní stimulace aurikulárního akupunkturního bodu a prukapridu, zatímco kontrolní skupině, rovněž sestávající z 30 pacientů, byl podáván prucaprid jako monoterapie. Pro posouzení účinnosti intervencí byly sledovány různé parametry, včetně sérových hladin neuropeptidu Y (NPY), oxidu dusnatého (NO), obsahu vody ve stolici a gastrointestinálního (GI) tranzitu. Srovnávací terapeutické výsledky byly stanoveny výpočtem skóre symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heng Deng, Dr.
- Telefonní číslo: +8613335510159
- E-mail: tangkun23@outlook.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: ① Shoda s diagnostickými standardy pro STC, jak je stanoveno v kritériích Řím IV; ② Absence požití jakéhokoli léku ovlivňujícího gastrointestinální motilitu během předchozích tří měsíců; ③ Poskytnutí informovaného souhlasu po komplexním pochopení cílů studie; ④ Věkové rozmezí 40 až 75 let.
-
Kritéria vyloučení: ① Odstoupení od terapeutického režimu; ② Patologie boltce nebo zvukovodu; ③ organická porucha defekace; ④ Těhotné nebo kojící.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Studijní skupina čítající 30 jedinců dostávala kombinovanou terapii neinvazivní aurikulární stimulace akupunktury a prukapridu
|
Studijní skupina čítající 30 jedinců dostávala kombinovanou terapii neinvazivní aurikulární stimulace akupunktury a prukapridu
|
|
Jiný: kontrolní skupina
sestávající také z 30 pacientů, byl podáván prucaprid jako monoterapie.
|
byl podáván prucaprid jako monoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková míra účinnosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Symptomy byly hodnoceny jak jeden týden před, tak jeden týden po léčbě.
Doba defekace (hodnocení takto: 0 pro ≤ 5 minut; 1 pro > 5 až ≤ 15 minut; 2 pro > 15 až ≤ 25 minut; a 3 pro > 25 minut) a interval mezi defekací (vyhodnocený jako počet byly zaznamenány hodiny děleno 24).
Index účinnosti byl vypočten pomocí vzorce: [(skóre před léčbou - skóre po léčbě)/skóre před léčbou] × 100 %.
|
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AH2022056
- No. 2023AH050848 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .