Wpływ nieinwazyjnej stymulacji punktu akupunkturowego ucha na zaparcia o powolnej transmisji (AAS)
Drugi szpital stowarzyszony z Uniwersytetem Medycyny Chińskiej w Anhui
Cel Zbadanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa stosowania nieinwazyjnej stymulacji akupunktury małżowiny usznej u pacjentów z zaparciami o powolnej transmisji.
Metody W randomizowanym badaniu klinicznym 60 pacjentów, w wieku od 40 do 75 lat, u których zdiagnozowano zaparcie o powolnym pasażu (STC), podzielono na dwie odrębne kohorty: grupę badaną i grupę kontrolną. Grupa badana, licząca 30 osób, otrzymała terapię skojarzoną polegającą na nieinwazyjnej stymulacji akupunktury małżowiny usznej i prukaprydu, natomiast grupa kontrolna, również składająca się z 30 pacjentów, otrzymywała prukapryd w monoterapii. Aby ocenić skuteczność interwencji, monitorowano różne parametry, w tym poziom neuropeptydu Y (NPY), tlenku azotu (NO), zawartość wody w kale i pasaż żołądkowo-jelitowy (GI). Porównawcze wyniki terapeutyczne określono poprzez obliczenie punktacji objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heng Deng, Dr.
- Numer telefonu: +8613335510159
- E-mail: tangkun23@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: ① Zgodność z kryteriami diagnostycznymi dla STC określonymi w kryteriach rzymskich IV; ② Brak spożycia jakichkolwiek leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy; ③ Wyrażenie świadomej zgody po kompleksowym zrozumieniu celów badania; ④ Przedział wiekowy od 40 do 75 lat.
-
Kryteria wykluczenia: ① Wycofanie się ze schematu terapeutycznego; ② Patologie małżowiny usznej lub kanału słuchowego; ③ Organiczne zaburzenia defekacji; ④ Ciąża lub karmienie piersią.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza
Grupa badana, licząca 30 osób, otrzymała terapię skojarzoną polegającą na nieinwazyjnej stymulacji akupunktury usznej i prukaprydu
|
Grupa badana, licząca 30 osób, otrzymała terapię skojarzoną polegającą na nieinwazyjnej stymulacji akupunktury usznej i prukaprydu
|
|
Inny: grupa kontrolna
również składające się z 30 pacjentów, podawano prukapryd w monoterapii.
|
podawano prukapryd w monoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu jednego tygodnia
|
Objawy oceniano zarówno tydzień przed leczeniem, jak i tydzień po leczeniu.
Czas defekacji (oceniany w następujący sposób: 0 dla ≤5 minut; 1 dla >5 do ≤15 minut; 2 dla >15 do ≤25 minut i 3 dla >25 minut) i odstęp między defekacjami (oceniany jako liczba defekacji godziny podzielone przez 24).
Wskaźnik skuteczności obliczono ze wzoru: [(wynik przed leczeniem – wynik po leczeniu)/wynik przed leczeniem] × 100%.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AH2022056
- No. 2023AH050848 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .