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術前全身療法中の乳がんの進行 (BELIEVE)

2026年4月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
BELIEVE は、乳がん治療 (化学療法、標的療法、免疫療法など) を受けている個人から手術前に乳がん組織と血液のサンプルを収集することを目的としたトランスレーショナルリサーチ研究です。 場合によっては、治療前および治療中に MRI スキャンや便サンプルも採取されます。 この研究から収集されたサンプルは、一部のがんが抗がん剤治療によく反応し、一部のがんが抗がん剤治療によく反応しない理由を理解するための分子および遺伝学的研究に使用され、治療中の反応を正確に測定する新しい方法を開発し、どの患者が抗がん剤治療に非常によく反応しているかを特定する予定です。手術後にがんが再発するリスクが高くなります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

乳がんは英国で最も一般的な女性のがんであり、依然としてがんによる死亡の主な原因の1つです。 生存率は、早期診断、外科技術、効果的な化学療法、ホルモン療法、および標的を絞った生物学的治療の導入の改善により、過去 40 年間で大幅に改善されました。 しかし、それにもかかわらず、乳がんは依然として英国におけるがんによる死亡原因の第4位であり、この病気と診断された女性の20％は診断後10年以上生存できません。

全身抗がん治療（つまり、化学療法、標的療法、免疫療法などの経口または静脈内治療）は、悪性度の高い初期乳がんおよび局所進行乳がんの患者に対して、がんを縮小させてより大きくするために、手術前に定期的に行われます（術前補助療法と呼ばれます）。操作可能。 その結果、術前補助療法を受けている女性は、がんを切除するためにあまり根治的手術を必要としないことがよくあります。 臨床試験では、全身療法のタイミング（つまり手術前か手術後か）が生存率に影響を与えないことが示されており、このため手術前の全身療法は現在乳がん治療の主流となっています。

臨床試験では、全身抗がん療法に対する原発性乳房腫瘍とその近くのリンパ節の両方における反応レベルが、がんの再発と生存に強く関連していることも示されています。 手術時に広範囲にわたるがんが存在すると、転移再発のリスクが高く、予後が不良になります。

この研究では、患者の腫瘍、血液、便からのサンプル、および MRI 画像からのデータを詳細に分析して、患者またはそのがんの特定の特徴を特定し、(a) 治療が可能であるかどうかを予測するために使用できます。 (b) 一度開始された治療がまだ効果を発揮しているかどうか。 このすべてのデータは、(a) 治療に反応せず、別の治療に向けられる可能性のある患者、および (b) 治療に非常によく反応し、治療の中止から恩恵を受ける可能性がある患者を識別できる予測因子を構築するために統合されます。エスカレーション。

さらに、このプロジェクトでは、これらの乳がんを詳細にプロファイリングすることで、将来の治療に使用できる新たながんの脆弱性や薬剤標的を特定できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BELIEVE Trial Manager
  • 電話番号：6667 02078082887
  • メール：BELIEVE@rmh.nhs.uk

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術前化学療法、標的療法、または免疫療法に適した早期乳がん患者。

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された非転移性浸潤性乳がん。
  2. 術前化学療法、標的療法、または免疫療法に適しているが、まだ開始していない。
  3. HER2-の場合、事前のタキサン化学療法による治療に適しています。 HER2+ の場合、抗 HER2 標的療法による治療に適しています。
  4. 18歳以上であること。
  5. 参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えていること。

除外基準:

  1. 診断時に転移性乳がん。
  2. 術前内分泌療法のみによる治療。
  3. 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的または社会学的状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
連続的な腫瘍生検、血液サンプル、および MRI を実施して採用された患者の割合。
時間枠：採用期間は合計10年
採用期間は合計10年
プロトコールで指定された期間内に研究手順を受けた患者の割合。
時間枠：採用期間は合計10年
採用期間は合計10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一連の分子および画像による腫瘍および宿主プロファイルの特徴付け、および臨床的特徴、治療反応および患者転帰との相関関係。
時間枠：採用期間は合計10年
採用期間は合計10年
マルチプラットフォーム プロファイリング データを統合して、治療に対する反応の予測因子を開発します。
時間枠：採用期間は合計10年
採用期間は合計10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Stephen-John Sammut、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月29日

一次修了 (推定)

2034年5月1日

研究の完了 (推定)

2034年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR5868

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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