- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06681064
Evolutie van borstkanker tijdens neoadjuvante systeemtherapie (BELIEVE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen in Groot-Brittannië en blijft een van de belangrijkste doodsoorzaken door kanker. De overlevingskansen zijn de afgelopen veertig jaar enorm verbeterd dankzij verbeteringen in vroege diagnose, chirurgische technieken, effectieve chemotherapiebehandelingen, hormonale therapie en de introductie van gerichte biologische behandelingen. Desondanks blijft borstkanker de vierde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in Groot-Brittannië en overleeft 20% van de vrouwen bij wie deze ziekte is vastgesteld niet langer dan tien jaar na de diagnose.
Systemische behandelingen tegen kanker (dat wil zeggen orale of intraveneuze behandelingen zoals chemotherapie, gerichte therapie en immuuntherapie) worden routinematig vóór de operatie gegeven (neoadjuvante therapie genoemd) bij patiënten met agressieve vroege en lokaal gevorderde borstkanker, om de kanker te verkleinen en groter te maken. bedienbaar. Als gevolg hiervan hebben vrouwen die neoadjuvante therapie krijgen vaak een minder radicale operatie nodig om hun kanker te verwijderen. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de timing van systemische therapie (dat wil zeggen of deze vóór of na de operatie wordt gegeven) geen verschil maakt voor de overleving, en daarom is systemische therapie vóór de operatie nu een steunpilaar van de behandeling van borstkanker.
Klinische onderzoeken hebben ook aangetoond dat de mate van respons van zowel de primaire borsttumor als de nabijgelegen lymfeklieren op systemische antikankertherapie sterk geassocieerd is met terugval en overleving van kanker. De aanwezigheid van uitgebreide kanker op het moment van de operatie gaat gepaard met een hoger risico op metastatische terugval en een slechte prognose.
Deze studie zal monsters van de tumor, het bloed en de ontlasting van een patiënt diepgaand analyseren, evenals gegevens van MRI-beelden, om specifieke kenmerken van de patiënt of zijn kanker te identificeren die kunnen worden gebruikt om te voorspellen of (a) een behandeling waarschijnlijk werken en (b) of de behandeling, eenmaal begonnen, nog steeds werkt. Al deze gegevens zullen worden gecombineerd om voorspellers te bouwen die het volgende kunnen identificeren: (a) patiënten die niet reageren op de therapie en op andere behandelingen kunnen worden gericht, en (b) patiënten die zeer goed op de behandeling reageren en baat zouden kunnen hebben bij therapieverlies. escalatie.
Door deze borstkankers tot in detail te profileren, zal dit project ons bovendien in staat stellen nieuwe kankerkwetsbaarheden en medicijndoelen te identificeren die vervolgens in de toekomst voor behandeling kunnen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie Cooke
- Telefoonnummer: 02034373610
- E-mail: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: BELIEVE Trial Manager
- Telefoonnummer: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Stephen-John Sammut
- E-mail: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
-
Contact:
- BELIEVE Trial Manager
- Telefoonnummer: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker.
- Geschikt zijn voor, maar nog niet zijn begonnen met, neoadjuvante chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie.
- Indien HER2-, geschikt voor behandeling met voorafgaande chemotherapie met taxaan. Indien HER2+, geschikt voor behandeling met gerichte anti-HER2-therapie.
- Wees 18 jaar of ouder.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde borstkanker bij diagnose.
- Behandeling uitsluitend met neoadjuvante endocriene therapie.
- Aanwezigheid van een psychologische, familiale of sociologische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het deel van de gerekruteerde patiënten die opeenvolgende tumorbiopten, bloedmonsters en MRI ondergingen.
Tijdsspanne: Totale wervingsperiode van 10 jaar
|
Totale wervingsperiode van 10 jaar
|
|
Percentage patiënten dat onderzoeksprocedures ondergaat binnen de door het protocol gespecificeerde tijdsbestekken.
Tijdsspanne: Totale wervingsperiode van 10 jaar
|
Totale wervingsperiode van 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van seriële moleculaire en beeldvormende tumor- en gastheerprofielen en correlatie met klinische kenmerken, behandelingsreacties en patiëntresultaten.
Tijdsspanne: Totale wervingsperiode van 10 jaar
|
Totale wervingsperiode van 10 jaar
|
|
Integratie van multiplatformprofileringsgegevens om voorspellers van de respons op therapie te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Totale wervingsperiode van 10 jaar
|
Totale wervingsperiode van 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5868
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .