- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06681064
Evoluce rakoviny prsu během neoadjuvantní systémové terapie (BELIEVE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou žen ve Spojeném království a zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu. Míra přežití se za posledních čtyřicet let výrazně zlepšila díky zlepšení včasné diagnostiky, chirurgických technik, účinné chemoterapie, hormonální terapie a zavedení cílené biologické léčby. Navzdory tomu je však rakovina prsu i nadále 4. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království a 20 % žen s diagnózou tohoto onemocnění nepřežije déle než deset let po diagnóze.
Systémová protinádorová léčba (tj. perorální nebo intravenózní léčba, jako je chemoterapie, cílená léčba a imunoterapie) se rutinně podává před operací (nazývaná neoadjuvantní léčba) u pacientek s agresivním časným a lokálně pokročilým karcinomem prsu, aby se rakovina zmenšila a zvětšila. operativní. V důsledku toho ženy, které dostávají neoadjuvantní terapii, často vyžadují méně radikální chirurgický zákrok k odstranění rakoviny. Klinické studie ukázaly, že načasování systémové terapie (to znamená, zda je podávána před nebo po operaci) nemění na přežití, a protože tato systémová léčba před operací je nyní základem léčby rakoviny prsu.
Klinické studie také ukázaly, že úroveň odpovědi jak v primárním nádoru prsu, tak v blízkých lymfatických uzlinách na systémovou protinádorovou léčbu je silně spojena s relapsem rakoviny a přežitím. Přítomnost rozsáhlého karcinomu v době operace je spojena s vyšším rizikem metastatického relapsu a špatnou prognózou.
Tato studie bude hluboce analyzovat vzorky z pacientova nádoru, krve a stolice, stejně jako data z MRI snímků, s cílem identifikovat specifické rysy pacienta nebo jeho rakoviny, které by mohly být použity k předpovědi, zda (a) léčba pravděpodobně povede k práce a b) po zahájení, zda léčba stále funguje. Všechna tato data budou zkombinována za účelem vytvoření prediktorů, které dokážou identifikovat: (a) pacienty, kteří nereagují na terapii a mohli by být nasměrováni na jinou léčbu, a (b) pacienty, kteří reagují na léčbu velmi dobře a mohli by mít prospěch z ukončení terapie. eskalace.
Kromě toho nám tento projekt velmi podrobným profilováním těchto rakovin prsu umožní identifikovat nové zranitelnosti rakoviny a cíle léků, které by pak mohly být v budoucnu použity k léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Cooke
- Telefonní číslo: 02034373610
- E-mail: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BELIEVE Trial Manager
- Telefonní číslo: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Stephen-John Sammut
- E-mail: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- BELIEVE Trial Manager
- Telefonní číslo: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzený nemetastatický invazivní karcinom prsu.
- Být vhodný pro neoadjuvantní chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii, ale nezahájit ji.
- Pokud HER2-, vhodné pro léčbu předem taxanovou chemoterapií. Pokud HER2+, vhodné pro léčbu cílenou anti-HER2 terapií.
- Být ve věku 18 let a více.
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Metastatický karcinom prsu při diagnóze.
- Léčba pouze neoadjuvantní endokrinní terapií.
- Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného nebo sociologického stavu, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl rekrutovaných pacientů, kteří podstoupili sekvenční biopsie nádoru, vzorky krve a MRI.
Časové okno: Celková doba náboru 10 let
|
Celková doba náboru 10 let
|
|
Podíl pacientů podstupujících studijní procedury v časových rámcích specifikovaných protokolem.
Časové okno: Celková doba náboru 10 let
|
Celková doba náboru 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace sériových molekulárních a zobrazovacích profilů nádoru a hostitele a korelace s klinickými charakteristikami, léčebnými odpověďmi a výsledky pacientů.
Časové okno: Celková doba náboru 10 let
|
Celková doba náboru 10 let
|
|
Integrace multiplatformních profilovacích dat pro vývoj prediktorů odpovědi na terapii.
Časové okno: Celková doba náboru 10 let
|
Celková doba náboru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5868
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .