Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce rakoviny prsu během neoadjuvantní systémové terapie (BELIEVE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
BELIEVE je translační výzkumná studie, jejímž cílem je shromáždit vzorky tkáně a krve rakoviny prsu od jedinců podstupujících léčbu rakoviny prsu (jako je chemoterapie, cílená terapie a imunoterapie) před operací. V určitých případech budou před léčbou a během ní také odebrány snímky MRI a vzorky stolice. Vzorky shromážděné z této studie budou použity pro molekulární a genetický výzkum, abychom pochopili, proč některé druhy rakoviny velmi dobře reagují na protirakovinnou léčbu a některé ne, vyvinou nové způsoby přesného měření odezvy během léčby a také určí, kteří pacienti se nacházejí v vyšší riziko návratu rakoviny po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou žen ve Spojeném království a zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu. Míra přežití se za posledních čtyřicet let výrazně zlepšila díky zlepšení včasné diagnostiky, chirurgických technik, účinné chemoterapie, hormonální terapie a zavedení cílené biologické léčby. Navzdory tomu je však rakovina prsu i nadále 4. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království a 20 % žen s diagnózou tohoto onemocnění nepřežije déle než deset let po diagnóze.

Systémová protinádorová léčba (tj. perorální nebo intravenózní léčba, jako je chemoterapie, cílená léčba a imunoterapie) se rutinně podává před operací (nazývaná neoadjuvantní léčba) u pacientek s agresivním časným a lokálně pokročilým karcinomem prsu, aby se rakovina zmenšila a zvětšila. operativní. V důsledku toho ženy, které dostávají neoadjuvantní terapii, často vyžadují méně radikální chirurgický zákrok k odstranění rakoviny. Klinické studie ukázaly, že načasování systémové terapie (to znamená, zda je podávána před nebo po operaci) nemění na přežití, a protože tato systémová léčba před operací je nyní základem léčby rakoviny prsu.

Klinické studie také ukázaly, že úroveň odpovědi jak v primárním nádoru prsu, tak v blízkých lymfatických uzlinách na systémovou protinádorovou léčbu je silně spojena s relapsem rakoviny a přežitím. Přítomnost rozsáhlého karcinomu v době operace je spojena s vyšším rizikem metastatického relapsu a špatnou prognózou.

Tato studie bude hluboce analyzovat vzorky z pacientova nádoru, krve a stolice, stejně jako data z MRI snímků, s cílem identifikovat specifické rysy pacienta nebo jeho rakoviny, které by mohly být použity k předpovědi, zda (a) léčba pravděpodobně povede k práce a b) po zahájení, zda léčba stále funguje. Všechna tato data budou zkombinována za účelem vytvoření prediktorů, které dokážou identifikovat: (a) pacienty, kteří nereagují na terapii a mohli by být nasměrováni na jinou léčbu, a (b) pacienty, kteří reagují na léčbu velmi dobře a mohli by mít prospěch z ukončení terapie. eskalace.

Kromě toho nám tento projekt velmi podrobným profilováním těchto rakovin prsu umožní identifikovat nové zranitelnosti rakoviny a cíle léků, které by pak mohly být v budoucnu použity k léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BELIEVE Trial Manager
  • Telefonní číslo: 6667 02078082887
  • E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s časným karcinomem prsu vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzený nemetastatický invazivní karcinom prsu.
  2. Být vhodný pro neoadjuvantní chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii, ale nezahájit ji.
  3. Pokud HER2-, vhodné pro léčbu předem taxanovou chemoterapií. Pokud HER2+, vhodné pro léčbu cílenou anti-HER2 terapií.
  4. Být ve věku 18 let a více.
  5. Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatický karcinom prsu při diagnóze.
  2. Léčba pouze neoadjuvantní endokrinní terapií.
  3. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného nebo sociologického stavu, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl rekrutovaných pacientů, kteří podstoupili sekvenční biopsie nádoru, vzorky krve a MRI.
Časové okno: Celková doba náboru 10 let
Celková doba náboru 10 let
Podíl pacientů podstupujících studijní procedury v časových rámcích specifikovaných protokolem.
Časové okno: Celková doba náboru 10 let
Celková doba náboru 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace sériových molekulárních a zobrazovacích profilů nádoru a hostitele a korelace s klinickými charakteristikami, léčebnými odpověďmi a výsledky pacientů.
Časové okno: Celková doba náboru 10 let
Celková doba náboru 10 let
Integrace multiplatformních profilovacích dat pro vývoj prediktorů odpovědi na terapii.
Časové okno: Celková doba náboru 10 let
Celková doba náboru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit