- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06681064
Эволюция рака молочной железы в ходе неоадъювантной системной терапии (BELIEVE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин в Великобритании и остается одной из ведущих причин смертности от рака. Показатели выживаемости значительно улучшились за последние сорок лет благодаря усовершенствованиям в ранней диагностике, хирургическим методам, эффективному химиотерапевтическому лечению, гормональной терапии и внедрению таргетных биологических методов лечения. Однако, несмотря на это, рак молочной железы продолжает оставаться четвертой по распространенности причиной смерти от рака в Великобритании, и 20% женщин с диагнозом этого заболевания не выживают более десяти лет после постановки диагноза.
Системное противораковое лечение (то есть пероральное или внутривенное лечение, такое как химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия) обычно назначается перед операцией (так называемая неоадъювантная терапия) у пациенток с агрессивным ранним и местно-распространенным раком молочной железы, чтобы уменьшить рак и сделать его более распространенным. работоспособен. В результате женщинам, получающим неоадъювантную терапию, часто требуется менее радикальное хирургическое вмешательство для удаления рака. Клинические испытания показали, что время системной терапии (то есть, проводится ли она до или после операции) не влияет на выживаемость, и поэтому системная терапия до операции в настоящее время является основой лечения рака молочной железы.
Клинические испытания также показали, что уровень ответа как первичной опухоли молочной железы, так и близлежащих лимфатических узлов на системную противораковую терапию тесно связан с рецидивом рака и выживаемостью. Наличие обширного рака во время операции связано с более высоким риском метастатического рецидива и плохим прогнозом.
В этом исследовании будут глубоко проанализированы образцы опухоли, крови и стула пациента, а также данные МРТ-изображений, чтобы выявить специфические особенности пациента или его рака, которые можно использовать для прогнозирования того, будет ли (а) лечение эффективным работу и (б) после начала лечения, продолжает ли лечение действовать. Все эти данные будут объединены вместе для создания предикторов, которые смогут идентифицировать: (а) пациентов, которые не реагируют на терапию и могут быть направлены на другое лечение, и (б) пациентов, которые очень хорошо реагируют на лечение и могут получить пользу от терапии. эскалация.
Кроме того, благодаря детальному профилированию этих видов рака молочной железы этот проект позволит нам выявить новые уязвимые места рака и мишени для лекарств, которые затем можно будет использовать для лечения в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie Cooke
- Номер телефона: 02034373610
- Электронная почта: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BELIEVE Trial Manager
- Номер телефона: 6667 02078082887
- Электронная почта: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Stephen-John Sammut
- Электронная почта: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
-
Контакт:
- BELIEVE Trial Manager
- Номер телефона: 6667 02078082887
- Электронная почта: BELIEVE@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный неметастатический инвазивный рак молочной железы.
- Подходите для неоадъювантной химиотерапии, таргетной терапии или иммунотерапии, но не начали ее.
- Если HER2-, подходит для лечения с помощью предварительной химиотерапии таксанами. Если HER2+, подходит для лечения таргетной терапией против HER2.
- Быть в возрасте 18 лет и старше.
- Дали письменное информированное согласие на участие.
Критерии исключения:
- Метастатический рак молочной железы на момент постановки диагноза.
- Лечение только неоадъювантной эндокринной терапией.
- Наличие любого психологического, семейного или социологического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, набранных для последовательной биопсии опухоли, анализа крови и МРТ.
Временное ограничение: Общий 10-летний период найма
|
Общий 10-летний период найма
|
|
Доля пациентов, прошедших процедуры исследования в сроки, установленные протоколом.
Временное ограничение: Общий 10-летний период найма
|
Общий 10-летний период найма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика серийных молекулярных и визуальных профилей опухолей и хозяина и корреляция с клиническими характеристиками, ответами на лечение и исходами пациентов.
Временное ограничение: Общий 10-летний период найма
|
Общий 10-летний период найма
|
|
Интеграция данных мультиплатформенного профилирования для разработки предикторов ответа на терапию.
Временное ограничение: Общий 10-летний период найма
|
Общий 10-летний период найма
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5868
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .