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Evolución del cáncer de mama durante la terapia sistémica neoadyuvante (BELIEVE)

13 de abril de 2026 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
BELIEVE es un estudio de investigación traslacional que tiene como objetivo recolectar muestras de tejido y sangre de cáncer de mama de personas que se someten a tratamiento contra el cáncer de mama (como quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia) antes de la cirugía. En ciertos casos, también se obtendrán resonancias magnéticas y muestras de heces antes y durante el tratamiento. Las muestras recolectadas de este estudio se utilizarán para investigaciones moleculares y genéticas para comprender por qué algunos cánceres responden muy bien a los tratamientos contra el cáncer y otros no, desarrollar formas novedosas de medir con precisión la respuesta durante el tratamiento, así como identificar qué pacientes se encuentran en un mayor riesgo de que el cáncer regrese después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer femenino más común en el Reino Unido y sigue siendo una de las principales causas de muerte por cáncer. Las tasas de supervivencia han mejorado enormemente en los últimos cuarenta años debido a mejoras en el diagnóstico temprano, las técnicas quirúrgicas, los tratamientos de quimioterapia eficaces, la terapia hormonal y la introducción de tratamientos biológicos específicos. Sin embargo, a pesar de ello, el cáncer de mama sigue siendo la cuarta causa más común de muerte por cáncer en el Reino Unido y el 20% de las mujeres diagnosticadas con esta enfermedad no sobreviven más de diez años después del diagnóstico.

Los tratamientos anticancerígenos sistémicos (es decir, tratamientos orales o intravenosos como quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia) se administran de forma rutinaria antes de la cirugía (llamada terapia neoadyuvante) en pacientes con cáncer de mama agresivo temprano y localmente avanzado para reducir el tamaño del cáncer y hacerlo más grande. operable. Como resultado, las mujeres que reciben terapia neoadyuvante a menudo requieren una cirugía menos radical para extirpar el cáncer. Los ensayos clínicos han demostrado que el momento de la terapia sistémica (es decir, si se administra antes o después de la cirugía) no influye en la supervivencia y, debido a esto, la terapia sistémica antes de la cirugía es ahora un pilar del tratamiento del cáncer de mama.

Los ensayos clínicos también han demostrado que el nivel de respuesta tanto del tumor de mama primario como de los ganglios linfáticos cercanos a la terapia anticancerígena sistémica está fuertemente asociado con la recaída y la supervivencia del cáncer. La presencia de cáncer extenso en el momento de la cirugía se asocia con un mayor riesgo de recaída metastásica y un mal pronóstico.

Este estudio analizará en profundidad muestras del tumor, la sangre y las heces de un paciente, así como datos de imágenes de resonancia magnética, para identificar características específicas del paciente o de su cáncer que podrían usarse para predecir si (a) es probable que un tratamiento funciona y (b) una vez iniciado, si el tratamiento sigue funcionando. Todos estos datos se combinarán para crear predictores que puedan identificar: (a) pacientes que no responden a la terapia y podrían dirigirse a diferentes tratamientos y (b) pacientes que responden muy bien al tratamiento y podrían beneficiarse de la terapia. escalada.

Además, al perfilar estos cánceres de mama con gran detalle, este proyecto nos permitirá identificar nuevas vulnerabilidades del cáncer y objetivos farmacológicos que luego podrían usarse para tratamientos en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BELIEVE Trial Manager
  • Número de teléfono: 6667 02078082887
  • Correo electrónico: BELIEVE@rmh.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama temprano aptos para quimioterapia neoadyuvante, terapia dirigida o inmunoterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama invasivo no metastásico confirmado histológicamente.
  2. Ser apto para recibir quimioterapia neoadyuvante, terapia dirigida o inmunoterapia, pero no haberla iniciado.
  3. Si HER2-, adecuado para el tratamiento con quimioterapia inicial con taxanos. Si HER2+, adecuado para tratamiento con terapia dirigida anti-HER2.
  4. Tener 18 años y más.
  5. Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de mama metastásico en el momento del diagnóstico.
  2. Tratamiento únicamente con terapia endocrina neoadyuvante.
  3. Presencia de cualquier condición psicológica, familiar o sociológica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes reclutados que realizaron biopsias de tumores, muestras de sangre y resonancias magnéticas secuenciales.
Periodo de tiempo: Período total de contratación de 10 años.
Período total de contratación de 10 años.
Proporción de pacientes sometidos a procedimientos del estudio dentro de los plazos especificados por el protocolo.
Periodo de tiempo: Período total de contratación de 10 años.
Período total de contratación de 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de perfiles moleculares y de imágenes seriados de tumores y huéspedes y correlación con las características clínicas, las respuestas al tratamiento y los resultados de los pacientes.
Periodo de tiempo: Período total de contratación de 10 años.
Período total de contratación de 10 años.
Integración de datos de perfiles multiplataforma para desarrollar predictores de respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: Período total de contratación de 10 años.
Período total de contratación de 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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