- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06681064
Evolución del cáncer de mama durante la terapia sistémica neoadyuvante (BELIEVE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer femenino más común en el Reino Unido y sigue siendo una de las principales causas de muerte por cáncer. Las tasas de supervivencia han mejorado enormemente en los últimos cuarenta años debido a mejoras en el diagnóstico temprano, las técnicas quirúrgicas, los tratamientos de quimioterapia eficaces, la terapia hormonal y la introducción de tratamientos biológicos específicos. Sin embargo, a pesar de ello, el cáncer de mama sigue siendo la cuarta causa más común de muerte por cáncer en el Reino Unido y el 20% de las mujeres diagnosticadas con esta enfermedad no sobreviven más de diez años después del diagnóstico.
Los tratamientos anticancerígenos sistémicos (es decir, tratamientos orales o intravenosos como quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia) se administran de forma rutinaria antes de la cirugía (llamada terapia neoadyuvante) en pacientes con cáncer de mama agresivo temprano y localmente avanzado para reducir el tamaño del cáncer y hacerlo más grande. operable. Como resultado, las mujeres que reciben terapia neoadyuvante a menudo requieren una cirugía menos radical para extirpar el cáncer. Los ensayos clínicos han demostrado que el momento de la terapia sistémica (es decir, si se administra antes o después de la cirugía) no influye en la supervivencia y, debido a esto, la terapia sistémica antes de la cirugía es ahora un pilar del tratamiento del cáncer de mama.
Los ensayos clínicos también han demostrado que el nivel de respuesta tanto del tumor de mama primario como de los ganglios linfáticos cercanos a la terapia anticancerígena sistémica está fuertemente asociado con la recaída y la supervivencia del cáncer. La presencia de cáncer extenso en el momento de la cirugía se asocia con un mayor riesgo de recaída metastásica y un mal pronóstico.
Este estudio analizará en profundidad muestras del tumor, la sangre y las heces de un paciente, así como datos de imágenes de resonancia magnética, para identificar características específicas del paciente o de su cáncer que podrían usarse para predecir si (a) es probable que un tratamiento funciona y (b) una vez iniciado, si el tratamiento sigue funcionando. Todos estos datos se combinarán para crear predictores que puedan identificar: (a) pacientes que no responden a la terapia y podrían dirigirse a diferentes tratamientos y (b) pacientes que responden muy bien al tratamiento y podrían beneficiarse de la terapia. escalada.
Además, al perfilar estos cánceres de mama con gran detalle, este proyecto nos permitirá identificar nuevas vulnerabilidades del cáncer y objetivos farmacológicos que luego podrían usarse para tratamientos en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Cooke
- Número de teléfono: 02034373610
- Correo electrónico: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BELIEVE Trial Manager
- Número de teléfono: 6667 02078082887
- Correo electrónico: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Stephen-John Sammut
- Correo electrónico: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
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Contacto:
- BELIEVE Trial Manager
- Número de teléfono: 6667 02078082887
- Correo electrónico: BELIEVE@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo no metastásico confirmado histológicamente.
- Ser apto para recibir quimioterapia neoadyuvante, terapia dirigida o inmunoterapia, pero no haberla iniciado.
- Si HER2-, adecuado para el tratamiento con quimioterapia inicial con taxanos. Si HER2+, adecuado para tratamiento con terapia dirigida anti-HER2.
- Tener 18 años y más.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico en el momento del diagnóstico.
- Tratamiento únicamente con terapia endocrina neoadyuvante.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar o sociológica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes reclutados que realizaron biopsias de tumores, muestras de sangre y resonancias magnéticas secuenciales.
Periodo de tiempo: Período total de contratación de 10 años.
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Período total de contratación de 10 años.
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Proporción de pacientes sometidos a procedimientos del estudio dentro de los plazos especificados por el protocolo.
Periodo de tiempo: Período total de contratación de 10 años.
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Período total de contratación de 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de perfiles moleculares y de imágenes seriados de tumores y huéspedes y correlación con las características clínicas, las respuestas al tratamiento y los resultados de los pacientes.
Periodo de tiempo: Período total de contratación de 10 años.
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Período total de contratación de 10 años.
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Integración de datos de perfiles multiplataforma para desarrollar predictores de respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: Período total de contratación de 10 años.
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Período total de contratación de 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5868
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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