- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06681064
Brystkræftudvikling under neoadjuverende systemisk terapi (BELIEVE)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kvindelige kræftsygdom i Storbritannien og er fortsat en af de førende årsager til kræftdød. Overlevelsesraterne er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste fyrre år på grund af forbedringer i tidlig diagnose, kirurgiske teknikker, effektive kemoterapibehandlinger, hormonbehandling og indførelse af målrettede biologiske behandlinger. På trods af dette er brystkræft fortsat den fjerde hyppigste årsag til kræftdød i Storbritannien, og 20 % af kvinder, der er diagnosticeret med denne sygdom, overlever ikke mere end ti år efter diagnosen.
Systemiske anticancerbehandlinger (det vil sige orale eller intravenøse behandlinger såsom kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi) gives rutinemæssigt før operation (kaldet neoadjuverende terapi) hos patienter med aggressiv tidlig og lokalt fremskreden brystkræft for at skrumpe kræften og gøre den mere operativ. Som følge heraf kræver kvinder, der modtager neoadjuverende terapi, ofte mindre radikal kirurgi for at fjerne deres kræft. Kliniske forsøg har vist, at timingen af systemisk terapi (det vil sige om den gives før eller efter operationen), ikke gør en forskel for overlevelse, og på grund af denne systemisk terapi før operation er nu en grundpille i brystkræftbehandling.
Kliniske forsøg har også vist, at niveauet af respons i både primær brysttumor og nærliggende lymfeknuder på systemisk anticancerterapi er stærkt forbundet med cancertilbagefald og overlevelse. Tilstedeværelsen af omfattende cancer på operationstidspunktet er forbundet med en højere risiko for metastatisk tilbagefald og en dårlig prognose.
Denne undersøgelse vil dybt analysere prøver fra en patients tumor, blod og afføring samt data fra MR-billeder for at identificere specifikke træk ved enten patienten eller deres cancer, som kan bruges til at forudsige, om (a) en behandling sandsynligvis vil arbejde og (b) når behandlingen er startet, om behandlingen stadig virker. Alle disse data vil blive kombineret for at opbygge prædiktorer, der kan identificere: (a) patienter, der ikke reagerer på terapi og kan rettes mod forskellige behandlinger og (b) patienter, som reagerer meget godt på behandling og kan have gavn af terapi de- eskalering.
Derudover vil dette projekt, ved at profilere disse brystkræftformer meget detaljeret, give os mulighed for at identificere nye kræftsårbarheder og lægemiddelmål, som derefter kan bruges til behandling i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Cooke
- Telefonnummer: 02034373610
- E-mail: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BELIEVE Trial Manager
- Telefonnummer: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Stephen-John Sammut
- E-mail: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- BELIEVE Trial Manager
- Telefonnummer: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-metastatisk invasiv brystkræft.
- Være egnet til, men ikke påbegyndt, neoadjuverende kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
- Hvis HER2-, velegnet til behandling med forudgående taxan kemoterapi. Hvis HER2+, egnet til behandling med anti-HER2 målrettet terapi.
- Være fyldt 18 år og derover.
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaserende brystkræft ved diagnose.
- Behandling kun med neoadjuverende endokrin terapi.
- Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær eller sociologisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af rekrutterede patienter, der foretager sekventielle tumorbiopsier, blodprøver og MR.
Tidsramme: I alt 10 års rekrutteringsperiode
|
I alt 10 års rekrutteringsperiode
|
|
Andel af patienter, der gennemgår undersøgelsesprocedurer inden for tidsrammer specificeret af protokol.
Tidsramme: I alt 10 års rekrutteringsperiode
|
I alt 10 års rekrutteringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af serielle molekylære og billeddannende tumor- og værtsprofiler og korrelation med kliniske karakteristika, behandlingsresponser og patientresultater.
Tidsramme: I alt 10 års rekrutteringsperiode
|
I alt 10 års rekrutteringsperiode
|
|
Integration af multiplatform profileringsdata for at udvikle prædiktorer for respons på terapi.
Tidsramme: I alt 10 års rekrutteringsperiode
|
I alt 10 års rekrutteringsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5868
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .