Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftudvikling under neoadjuverende systemisk terapi (BELIEVE)

13. april 2026 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
BELIEVE er et translationelt forskningsstudie, der har til formål at indsamle prøver af brystkræftvæv og blod fra personer, der gennemgår brystkræftbehandling (såsom kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi) før operation. I visse tilfælde vil der også blive taget MR-scanninger og afføringsprøver før og under behandlingen. Prøverne indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til molekylær og genetisk forskning for at forstå, hvorfor nogle kræftformer reagerer meget godt på kræftbehandlinger, og nogle ikke gør det, udvikler nye måder til nøjagtigt at måle respons under behandlingen, samt identificere, hvilke patienter der er ved en større risiko for, at kræften vender tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kvindelige kræftsygdom i Storbritannien og er fortsat en af ​​de førende årsager til kræftdød. Overlevelsesraterne er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste fyrre år på grund af forbedringer i tidlig diagnose, kirurgiske teknikker, effektive kemoterapibehandlinger, hormonbehandling og indførelse af målrettede biologiske behandlinger. På trods af dette er brystkræft fortsat den fjerde hyppigste årsag til kræftdød i Storbritannien, og 20 % af kvinder, der er diagnosticeret med denne sygdom, overlever ikke mere end ti år efter diagnosen.

Systemiske anticancerbehandlinger (det vil sige orale eller intravenøse behandlinger såsom kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi) gives rutinemæssigt før operation (kaldet neoadjuverende terapi) hos patienter med aggressiv tidlig og lokalt fremskreden brystkræft for at skrumpe kræften og gøre den mere operativ. Som følge heraf kræver kvinder, der modtager neoadjuverende terapi, ofte mindre radikal kirurgi for at fjerne deres kræft. Kliniske forsøg har vist, at timingen af ​​systemisk terapi (det vil sige om den gives før eller efter operationen), ikke gør en forskel for overlevelse, og på grund af denne systemisk terapi før operation er nu en grundpille i brystkræftbehandling.

Kliniske forsøg har også vist, at niveauet af respons i både primær brysttumor og nærliggende lymfeknuder på systemisk anticancerterapi er stærkt forbundet med cancertilbagefald og overlevelse. Tilstedeværelsen af ​​omfattende cancer på operationstidspunktet er forbundet med en højere risiko for metastatisk tilbagefald og en dårlig prognose.

Denne undersøgelse vil dybt analysere prøver fra en patients tumor, blod og afføring samt data fra MR-billeder for at identificere specifikke træk ved enten patienten eller deres cancer, som kan bruges til at forudsige, om (a) en behandling sandsynligvis vil arbejde og (b) når behandlingen er startet, om behandlingen stadig virker. Alle disse data vil blive kombineret for at opbygge prædiktorer, der kan identificere: (a) patienter, der ikke reagerer på terapi og kan rettes mod forskellige behandlinger og (b) patienter, som reagerer meget godt på behandling og kan have gavn af terapi de- eskalering.

Derudover vil dette projekt, ved at profilere disse brystkræftformer meget detaljeret, give os mulighed for at identificere nye kræftsårbarheder og lægemiddelmål, som derefter kan bruges til behandling i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidlige brystkræftpatienter egnet til neoadjuverende kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-metastatisk invasiv brystkræft.
  2. Være egnet til, men ikke påbegyndt, neoadjuverende kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
  3. Hvis HER2-, velegnet til behandling med forudgående taxan kemoterapi. Hvis HER2+, egnet til behandling med anti-HER2 målrettet terapi.
  4. Være fyldt 18 år og derover.
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaserende brystkræft ved diagnose.
  2. Behandling kun med neoadjuverende endokrin terapi.
  3. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær eller sociologisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af rekrutterede patienter, der foretager sekventielle tumorbiopsier, blodprøver og MR.
Tidsramme: I alt 10 års rekrutteringsperiode
I alt 10 års rekrutteringsperiode
Andel af patienter, der gennemgår undersøgelsesprocedurer inden for tidsrammer specificeret af protokol.
Tidsramme: I alt 10 års rekrutteringsperiode
I alt 10 års rekrutteringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af serielle molekylære og billeddannende tumor- og værtsprofiler og korrelation med kliniske karakteristika, behandlingsresponser og patientresultater.
Tidsramme: I alt 10 års rekrutteringsperiode
I alt 10 års rekrutteringsperiode
Integration af multiplatform profileringsdata for at udvikle prædiktorer for respons på terapi.
Tidsramme: I alt 10 års rekrutteringsperiode
I alt 10 års rekrutteringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner