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Brustkrebsentwicklung während der neoadjuvanten systemischen Therapie (BELIEVE)

13. April 2026 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
BELIEVE ist eine translationale Forschungsstudie, deren Ziel es ist, vor der Operation Proben von Brustkrebsgewebe und -blut von Personen zu sammeln, die sich einer Brustkrebsbehandlung (z. B. Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie) unterziehen. In bestimmten Fällen werden vor und während der Behandlung auch MRT-Aufnahmen und Stuhlproben entnommen. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Proben werden für die molekulare und genetische Forschung verwendet, um zu verstehen, warum manche Krebsarten sehr gut auf Krebsbehandlungen ansprechen und andere nicht. Außerdem sollen neue Methoden zur genauen Messung des Ansprechens während der Behandlung entwickelt und ermittelt werden, bei welchen Patienten dies der Fall ist höheres Risiko, dass der Krebs nach der Operation erneut auftritt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen im Vereinigten Königreich und bleibt eine der häufigsten Krebstodesursachen. Die Überlebensraten haben sich in den letzten vierzig Jahren aufgrund von Verbesserungen bei der Frühdiagnose, chirurgischen Techniken, wirksamen Chemotherapie-Behandlungen, Hormontherapien und der Einführung gezielter biologischer Behandlungen erheblich verbessert. Dennoch ist Brustkrebs weiterhin die vierthäufigste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich und 20 % der Frauen, bei denen diese Krankheit diagnostiziert wurde, überleben nicht mehr als zehn Jahre nach der Diagnose.

Systemische Krebsbehandlungen (d. h. orale oder intravenöse Behandlungen wie Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie) werden routinemäßig vor einer Operation (sogenannte neoadjuvante Therapie) bei Patientinnen mit aggressivem Brustkrebs im Frühstadium und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs verabreicht, um den Krebs zu verkleinern und zu vermehren bedienbar. Infolgedessen benötigen Frauen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, häufig eine weniger radikale Operation, um ihren Krebs zu entfernen. Klinische Studien haben gezeigt, dass der Zeitpunkt der systemischen Therapie (d. h. ob sie vor oder nach der Operation verabreicht wird) keinen Einfluss auf das Überleben hat und dass die systemische Therapie vor der Operation heute eine tragende Säule der Brustkrebsbehandlung ist.

Klinische Studien haben auch gezeigt, dass das Ausmaß der Reaktion sowohl des primären Brusttumors als auch der benachbarten Lymphknoten auf eine systemische Krebstherapie stark mit dem Rückfall und dem Überleben der Krebserkrankung zusammenhängt. Das Vorliegen einer ausgedehnten Krebserkrankung zum Zeitpunkt der Operation ist mit einem höheren Risiko eines metastasierenden Rückfalls und einer schlechten Prognose verbunden.

In dieser Studie werden Tumor-, Blut- und Stuhlproben eines Patienten sowie Daten aus MRT-Bildern eingehend analysiert, um spezifische Merkmale des Patienten oder seines Krebses zu identifizieren, die zur Vorhersage verwendet werden könnten, ob (a) eine Behandlung wahrscheinlich ist wirken und (b) ob die Behandlung nach Beginn noch wirkt. Alle diese Daten werden kombiniert, um Prädiktoren zu erstellen, die Folgendes identifizieren können: (a) Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen und auf andere Behandlungen umgestellt werden könnten, und (b) Patienten, die sehr gut auf die Behandlung ansprechen und möglicherweise von einer Therapieverbesserung profitieren könnten. Eskalation.

Darüber hinaus wird uns dieses Projekt durch die detaillierte Profilierung dieser Brustkrebsarten ermöglichen, neue Krebsanfälligkeiten und Angriffspunkte für Medikamente zu identifizieren, die dann für die Behandlung in der Zukunft genutzt werden könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühe Brustkrebspatientinnen, die für eine neoadjuvante Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter nicht metastasierter invasiver Brustkrebs.
  2. Für eine neoadjuvante Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie geeignet sein, aber noch nicht damit begonnen haben.
  3. Wenn HER2-, geeignet für eine Behandlung mit vorangehender Taxan-Chemotherapie. Wenn HER2+, geeignet für die Behandlung mit einer gezielten Anti-HER2-Therapie.
  4. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  5. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierter Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose.
  2. Behandlung ausschließlich mit neoadjuvanter endokriner Therapie.
  3. Vorliegen einer psychischen, familiären oder soziologischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der rekrutierten Patienten, die sequenzielle Tumorbiopsien, Blutproben und MRT durchführen.
Zeitfenster: Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
Anteil der Patienten, die sich innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume einer Studienprozedur unterziehen.
Zeitfenster: Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung serieller molekularer und bildgebender Tumor- und Wirtsprofile und Korrelation mit klinischen Merkmalen, Behandlungsreaktionen und Patientenergebnissen.
Zeitfenster: Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
Integration von Multiplattform-Profiling-Daten zur Entwicklung von Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie.
Zeitfenster: Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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