- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06681064
Brustkrebsentwicklung während der neoadjuvanten systemischen Therapie (BELIEVE)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen im Vereinigten Königreich und bleibt eine der häufigsten Krebstodesursachen. Die Überlebensraten haben sich in den letzten vierzig Jahren aufgrund von Verbesserungen bei der Frühdiagnose, chirurgischen Techniken, wirksamen Chemotherapie-Behandlungen, Hormontherapien und der Einführung gezielter biologischer Behandlungen erheblich verbessert. Dennoch ist Brustkrebs weiterhin die vierthäufigste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich und 20 % der Frauen, bei denen diese Krankheit diagnostiziert wurde, überleben nicht mehr als zehn Jahre nach der Diagnose.
Systemische Krebsbehandlungen (d. h. orale oder intravenöse Behandlungen wie Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie) werden routinemäßig vor einer Operation (sogenannte neoadjuvante Therapie) bei Patientinnen mit aggressivem Brustkrebs im Frühstadium und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs verabreicht, um den Krebs zu verkleinern und zu vermehren bedienbar. Infolgedessen benötigen Frauen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, häufig eine weniger radikale Operation, um ihren Krebs zu entfernen. Klinische Studien haben gezeigt, dass der Zeitpunkt der systemischen Therapie (d. h. ob sie vor oder nach der Operation verabreicht wird) keinen Einfluss auf das Überleben hat und dass die systemische Therapie vor der Operation heute eine tragende Säule der Brustkrebsbehandlung ist.
Klinische Studien haben auch gezeigt, dass das Ausmaß der Reaktion sowohl des primären Brusttumors als auch der benachbarten Lymphknoten auf eine systemische Krebstherapie stark mit dem Rückfall und dem Überleben der Krebserkrankung zusammenhängt. Das Vorliegen einer ausgedehnten Krebserkrankung zum Zeitpunkt der Operation ist mit einem höheren Risiko eines metastasierenden Rückfalls und einer schlechten Prognose verbunden.
In dieser Studie werden Tumor-, Blut- und Stuhlproben eines Patienten sowie Daten aus MRT-Bildern eingehend analysiert, um spezifische Merkmale des Patienten oder seines Krebses zu identifizieren, die zur Vorhersage verwendet werden könnten, ob (a) eine Behandlung wahrscheinlich ist wirken und (b) ob die Behandlung nach Beginn noch wirkt. Alle diese Daten werden kombiniert, um Prädiktoren zu erstellen, die Folgendes identifizieren können: (a) Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen und auf andere Behandlungen umgestellt werden könnten, und (b) Patienten, die sehr gut auf die Behandlung ansprechen und möglicherweise von einer Therapieverbesserung profitieren könnten. Eskalation.
Darüber hinaus wird uns dieses Projekt durch die detaillierte Profilierung dieser Brustkrebsarten ermöglichen, neue Krebsanfälligkeiten und Angriffspunkte für Medikamente zu identifizieren, die dann für die Behandlung in der Zukunft genutzt werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie Cooke
- Telefonnummer: 02034373610
- E-Mail: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BELIEVE Trial Manager
- Telefonnummer: 6667 02078082887
- E-Mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Stephen-John Sammut
- E-Mail: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
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Kontakt:
- BELIEVE Trial Manager
- Telefonnummer: 6667 02078082887
- E-Mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter nicht metastasierter invasiver Brustkrebs.
- Für eine neoadjuvante Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie geeignet sein, aber noch nicht damit begonnen haben.
- Wenn HER2-, geeignet für eine Behandlung mit vorangehender Taxan-Chemotherapie. Wenn HER2+, geeignet für die Behandlung mit einer gezielten Anti-HER2-Therapie.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Behandlung ausschließlich mit neoadjuvanter endokriner Therapie.
- Vorliegen einer psychischen, familiären oder soziologischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der rekrutierten Patienten, die sequenzielle Tumorbiopsien, Blutproben und MRT durchführen.
Zeitfenster: Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
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Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
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Anteil der Patienten, die sich innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume einer Studienprozedur unterziehen.
Zeitfenster: Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
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Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisierung serieller molekularer und bildgebender Tumor- und Wirtsprofile und Korrelation mit klinischen Merkmalen, Behandlungsreaktionen und Patientenergebnissen.
Zeitfenster: Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
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Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
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Integration von Multiplattform-Profiling-Daten zur Entwicklung von Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie.
Zeitfenster: Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
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Insgesamt 10 Jahre Rekrutierungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5868
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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