- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06681064
Evoluzione del cancro al seno durante la terapia sistemica neoadiuvante (BELIEVE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore femminile più comune nel Regno Unito e rimane una delle principali cause di morte per cancro. I tassi di sopravvivenza sono notevolmente migliorati negli ultimi quarant’anni grazie ai miglioramenti nella diagnosi precoce, nelle tecniche chirurgiche, nei trattamenti chemioterapici efficaci, nella terapia ormonale e nell’introduzione di trattamenti biologici mirati. Tuttavia, nonostante ciò, il cancro al seno continua a essere la quarta causa più comune di morte per cancro nel Regno Unito e il 20% delle donne a cui è stata diagnosticata questa malattia non sopravvive più di dieci anni dopo la diagnosi.
I trattamenti antitumorali sistemici (cioè trattamenti orali o endovenosi come la chemioterapia, la terapia mirata e l'immunoterapia) vengono somministrati di routine prima dell'intervento chirurgico (chiamato terapia neoadiuvante) in pazienti con carcinoma mammario aggressivo precoce e localmente avanzato al fine di ridurre le dimensioni del cancro e renderlo più operabile. Di conseguenza, le donne che ricevono la terapia neoadiuvante spesso necessitano di un intervento chirurgico meno radicale per rimuovere il cancro. Studi clinici hanno dimostrato che i tempi della terapia sistemica (cioè se viene somministrata prima o dopo l’intervento chirurgico) non fanno la differenza in termini di sopravvivenza e, per questo motivo, la terapia sistemica prima dell’intervento chirurgico è ora un pilastro del trattamento del cancro al seno.
Studi clinici hanno anche dimostrato che il livello di risposta sia nel tumore mammario primario che nei linfonodi vicini alla terapia antitumorale sistemica è fortemente associato alla recidiva del cancro e alla sopravvivenza. La presenza di un tumore esteso al momento dell’intervento chirurgico è associata ad un rischio più elevato di recidiva metastatica e ad una prognosi sfavorevole.
Questo studio analizzerà in modo approfondito i campioni prelevati dal tumore, dal sangue e dalle feci di un paziente, nonché i dati delle immagini MRI, per identificare caratteristiche specifiche del paziente o del suo cancro che potrebbero essere utilizzate per prevedere se (a) è probabile che un trattamento lavoro e (b) una volta iniziato, se il trattamento funziona ancora. Tutti questi dati verranno combinati insieme per costruire predittori in grado di identificare: (a) pazienti che non rispondono alla terapia e potrebbero essere indirizzati verso trattamenti diversi e (b) pazienti che rispondono molto bene al trattamento e potrebbero trarre beneficio dalla terapia de- escalation.
Inoltre, delineando il profilo di questi tumori al seno in modo molto dettagliato, questo progetto ci consentirà di identificare nuove vulnerabilità del cancro e bersagli farmacologici che potrebbero poi essere utilizzati per il trattamento in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Cooke
- Numero di telefono: 02034373610
- Email: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BELIEVE Trial Manager
- Numero di telefono: 6667 02078082887
- Email: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Stephen-John Sammut
- Email: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
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Contatto:
- BELIEVE Trial Manager
- Numero di telefono: 6667 02078082887
- Email: BELIEVE@rmh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo non metastatico confermato istologicamente.
- Essere idoneo, ma non aver iniziato, chemioterapia neoadiuvante, terapia mirata o immunoterapia.
- Se HER2-, adatto al trattamento con chemioterapia anticipata con taxani. Se HER2+, idoneo al trattamento con terapia mirata anti-HER2.
- Avere almeno 18 anni.
- Aver dato il consenso informato scritto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico alla diagnosi.
- Trattamento solo con terapia endocrina neoadiuvante.
- Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare o sociologica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti reclutati per effettuare biopsie tumorali sequenziali, campioni di sangue e risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 10 anni
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Periodo di reclutamento totale di 10 anni
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Proporzione di pazienti sottoposti a procedure di studio entro i tempi specificati dal protocollo.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 10 anni
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Periodo di reclutamento totale di 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione di profili tumorali e ospiti seriali molecolari e di imaging e correlazione con caratteristiche cliniche, risposte al trattamento ed esiti dei pazienti.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 10 anni
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Periodo di reclutamento totale di 10 anni
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Integrazione di dati di profilazione multipiattaforma per sviluppare predittori di risposta alla terapia.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 10 anni
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Periodo di reclutamento totale di 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR5868
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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