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Evoluzione del cancro al seno durante la terapia sistemica neoadiuvante (BELIEVE)

13 aprile 2026 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
BELIEVE è uno studio di ricerca traslazionale che mira a raccogliere campioni di tessuto e sangue del cancro al seno da individui sottoposti a trattamento per il cancro al seno (come chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia) prima dell'intervento chirurgico. In alcuni casi, prima e durante il trattamento verranno ottenuti anche scansioni MRI e campioni di feci. I campioni raccolti da questo studio verranno utilizzati per la ricerca molecolare e genetica per capire perché alcuni tumori rispondono molto bene ai trattamenti antitumorali e altri no, per sviluppare nuovi modi per misurare accuratamente la risposta durante il trattamento, nonché per identificare quali pazienti sono a un livello rischio più elevato di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore femminile più comune nel Regno Unito e rimane una delle principali cause di morte per cancro. I tassi di sopravvivenza sono notevolmente migliorati negli ultimi quarant’anni grazie ai miglioramenti nella diagnosi precoce, nelle tecniche chirurgiche, nei trattamenti chemioterapici efficaci, nella terapia ormonale e nell’introduzione di trattamenti biologici mirati. Tuttavia, nonostante ciò, il cancro al seno continua a essere la quarta causa più comune di morte per cancro nel Regno Unito e il 20% delle donne a cui è stata diagnosticata questa malattia non sopravvive più di dieci anni dopo la diagnosi.

I trattamenti antitumorali sistemici (cioè trattamenti orali o endovenosi come la chemioterapia, la terapia mirata e l'immunoterapia) vengono somministrati di routine prima dell'intervento chirurgico (chiamato terapia neoadiuvante) in pazienti con carcinoma mammario aggressivo precoce e localmente avanzato al fine di ridurre le dimensioni del cancro e renderlo più operabile. Di conseguenza, le donne che ricevono la terapia neoadiuvante spesso necessitano di un intervento chirurgico meno radicale per rimuovere il cancro. Studi clinici hanno dimostrato che i tempi della terapia sistemica (cioè se viene somministrata prima o dopo l’intervento chirurgico) non fanno la differenza in termini di sopravvivenza e, per questo motivo, la terapia sistemica prima dell’intervento chirurgico è ora un pilastro del trattamento del cancro al seno.

Studi clinici hanno anche dimostrato che il livello di risposta sia nel tumore mammario primario che nei linfonodi vicini alla terapia antitumorale sistemica è fortemente associato alla recidiva del cancro e alla sopravvivenza. La presenza di un tumore esteso al momento dell’intervento chirurgico è associata ad un rischio più elevato di recidiva metastatica e ad una prognosi sfavorevole.

Questo studio analizzerà in modo approfondito i campioni prelevati dal tumore, dal sangue e dalle feci di un paziente, nonché i dati delle immagini MRI, per identificare caratteristiche specifiche del paziente o del suo cancro che potrebbero essere utilizzate per prevedere se (a) è probabile che un trattamento lavoro e (b) una volta iniziato, se il trattamento funziona ancora. Tutti questi dati verranno combinati insieme per costruire predittori in grado di identificare: (a) pazienti che non rispondono alla terapia e potrebbero essere indirizzati verso trattamenti diversi e (b) pazienti che rispondono molto bene al trattamento e potrebbero trarre beneficio dalla terapia de- escalation.

Inoltre, delineando il profilo di questi tumori al seno in modo molto dettagliato, questo progetto ci consentirà di identificare nuove vulnerabilità del cancro e bersagli farmacologici che potrebbero poi essere utilizzati per il trattamento in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BELIEVE Trial Manager
  • Numero di telefono: 6667 02078082887
  • Email: BELIEVE@rmh.nhs.uk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale idonei alla chemioterapia neoadiuvante, alla terapia mirata o all'immunoterapia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo non metastatico confermato istologicamente.
  2. Essere idoneo, ma non aver iniziato, chemioterapia neoadiuvante, terapia mirata o immunoterapia.
  3. Se HER2-, adatto al trattamento con chemioterapia anticipata con taxani. Se HER2+, idoneo al trattamento con terapia mirata anti-HER2.
  4. Avere almeno 18 anni.
  5. Aver dato il consenso informato scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico alla diagnosi.
  2. Trattamento solo con terapia endocrina neoadiuvante.
  3. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare o sociologica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti reclutati per effettuare biopsie tumorali sequenziali, campioni di sangue e risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 10 anni
Periodo di reclutamento totale di 10 anni
Proporzione di pazienti sottoposti a procedure di studio entro i tempi specificati dal protocollo.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 10 anni
Periodo di reclutamento totale di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione di profili tumorali e ospiti seriali molecolari e di imaging e correlazione con caratteristiche cliniche, risposte al trattamento ed esiti dei pazienti.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 10 anni
Periodo di reclutamento totale di 10 anni
Integrazione di dati di profilazione multipiattaforma per sviluppare predittori di risposta alla terapia.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 10 anni
Periodo di reclutamento totale di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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