- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06681064
Rintasyövän kehitys neoadjuvanttisysteemisen hoidon aikana (BELIEVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä Isossa-Britanniassa ja edelleen yksi johtavista syöpäkuolemien syistä. Eloonjäämisluvut ovat parantuneet huomattavasti viimeisten neljänkymmenen vuoden aikana varhaisen diagnoosin, kirurgisten tekniikoiden, tehokkaiden kemoterapiahoitojen, hormonihoidon ja kohdennettujen biologisten hoitojen käyttöönoton ansiosta. Tästä huolimatta rintasyöpä on kuitenkin edelleen neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja 20 prosenttia naisista, joilla on diagnosoitu tämä sairaus, ei selviä hengissä yli kymmentä vuotta diagnoosin jälkeen.
Systeemisiä syöpähoitoja (eli suun kautta tai suonensisäisiä hoitoja, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa) annetaan rutiininomaisesti ennen leikkausta (kutsutaan neoadjuvanttihoidoksi) potilaille, joilla on aggressiivinen varhainen ja paikallisesti edennyt rintasyöpä syövän pienentämiseksi ja sen lisäämiseksi. käyttökelpoinen. Tämän seurauksena neoadjuvanttihoitoa saavat naiset tarvitsevat usein vähemmän radikaalia leikkausta syövän poistamiseksi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että systeemisen hoidon ajoitus (eli annetaanko se ennen leikkausta vai sen jälkeen) ei vaikuta eloonjäämiseen, ja tämän vuoksi systeeminen hoito ennen leikkausta on nyt rintasyövän hoidon tukipilari.
Kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että vastetaso sekä primaarisessa rintakasvaimessa että lähellä olevissa imusolmukkeissa systeemiseen syöpähoitoon liittyy vahvasti syövän uusiutumiseen ja eloonjäämiseen. Laajan syövän esiintyminen leikkauksen aikana liittyy suurempaan metastaattisen uusiutumisen riskiin ja huonoon ennusteeseen.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan perusteellisesti näytteitä potilaan kasvaimesta, verestä ja ulosteesta sekä MRI-kuvista saatuja tietoja, jotta voidaan tunnistaa joko potilaan tai syövän erityispiirteet, joita voidaan käyttää ennustamaan, onko (a) hoito todennäköisesti työssä ja (b) sen alkaessa, toimiiko hoito edelleen. Kaikki nämä tiedot yhdistetään yhteen rakentamaan ennustajia, jotka voivat tunnistaa: (a) potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon ja jotka voidaan ohjata eri hoitoihin ja (b) potilaat, jotka reagoivat hyvin hoitoon ja saattavat hyötyä hoidon lopettamisesta. eskaloituminen.
Lisäksi, profiloimalla nämä rintasyövät erittäin yksityiskohtaisesti, tämä projekti antaa meille mahdollisuuden tunnistaa uusia syövän haavoittuvuuksia ja lääkekohteita, joita voitaisiin sitten käyttää hoitoon tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Cooke
- Puhelinnumero: 02034373610
- Sähköposti: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BELIEVE Trial Manager
- Puhelinnumero: 6667 02078082887
- Sähköposti: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen-John Sammut
- Sähköposti: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- BELIEVE Trial Manager
- Puhelinnumero: 6667 02078082887
- Sähköposti: BELIEVE@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä.
- Soveltuu, mutta et ole aloittanut, neoadjuvanttikemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
- Jos HER2-, sopii hoitoon etukäteisellä taksaanikemoterapialla. Jos HER2+, sopii anti-HER2-kohdennettuun hoitoon.
- Olla vähintään 18-vuotias.
- Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä.
- Hoito vain neoadjuvantilla endokriinisella hoidolla.
- Minkä tahansa psykologisen, perhe- tai sosiologisen tilan olemassaolo, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ottivat peräkkäisiä kasvainbiopsioita, verinäytteitä ja magneettikuvauksia.
Aikaikkuna: Yhteensä 10 vuoden rekrytointijakso
|
Yhteensä 10 vuoden rekrytointijakso
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään tutkimustoimenpiteitä protokollan määrittelemissä aikarajoissa.
Aikaikkuna: Yhteensä 10 vuoden rekrytointijakso
|
Yhteensä 10 vuoden rekrytointijakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarjamuotoisten molekyyli- ja kuvantamiskasvain- ja isäntäprofiilien karakterisointi ja korrelaatio kliinisten ominaisuuksien, hoitovasteiden ja potilastulosten kanssa.
Aikaikkuna: Yhteensä 10 vuoden rekrytointijakso
|
Yhteensä 10 vuoden rekrytointijakso
|
|
Monialustaisten profilointitietojen integrointi hoitovasteen ennustajien kehittämiseksi.
Aikaikkuna: Yhteensä 10 vuoden rekrytointijakso
|
Yhteensä 10 vuoden rekrytointijakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5868
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .