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Evolução do câncer de mama durante terapia sistêmica neoadjuvante (BELIEVE)

13 de abril de 2026 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
BELIEVE é um estudo de pesquisa translacional que visa coletar amostras de tecido e sangue de câncer de mama de indivíduos submetidos a tratamento de câncer de mama (como quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia) antes da cirurgia. Em certos casos, exames de ressonância magnética e amostras de fezes também serão obtidos antes e durante o tratamento. As amostras coletadas neste estudo serão usadas para pesquisas moleculares e genéticas para entender por que alguns tipos de câncer respondem muito bem aos tratamentos anticâncer e outros não, desenvolver novas maneiras de medir com precisão a resposta durante o tratamento, bem como identificar quais pacientes estão em um maior risco de o câncer voltar após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer feminino mais comum no Reino Unido e continua sendo uma das principais causas de morte por câncer. As taxas de sobrevivência melhoraram muito nos últimos quarenta anos devido a melhorias no diagnóstico precoce, técnicas cirúrgicas, tratamentos quimioterápicos eficazes, terapia hormonal e introdução de tratamentos biológicos direcionados. No entanto, apesar disso, o cancro da mama continua a ser a 4ª causa mais comum de morte por cancro no Reino Unido e 20% das mulheres diagnosticadas com esta doença não sobrevivem mais de dez anos após o diagnóstico.

Tratamentos anticâncer sistêmicos (isto é, tratamentos orais ou intravenosos, como quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia) são administrados rotineiramente antes da cirurgia (chamada terapia neoadjuvante) em pacientes com câncer de mama agressivo, precoce e localmente avançado, a fim de reduzir o câncer e torná-lo mais operável. Como resultado, as mulheres que recebem terapia neoadjuvante muitas vezes necessitam de uma cirurgia menos radical para remover o câncer. Os ensaios clínicos demonstraram que o momento da terapia sistémica (isto é, se é administrada antes ou depois da cirurgia) não faz diferença na sobrevivência e, por causa desta terapia sistémica antes da cirurgia, é agora um dos pilares do tratamento do cancro da mama.

Os ensaios clínicos também demonstraram que o nível de resposta tanto no tumor primário da mama como nos gânglios linfáticos próximos à terapia anticancerígena sistémica está fortemente associado à recaída e à sobrevivência do cancro. A presença de câncer extenso no momento da cirurgia está associada a um maior risco de recidiva metastática e a um mau prognóstico.

Este estudo analisará profundamente amostras de tumor, sangue e fezes de um paciente, bem como dados de imagens de ressonância magnética, para identificar características específicas do paciente ou de seu câncer que poderiam ser usadas para prever se (a) um tratamento tem probabilidade de trabalho e (b) uma vez iniciado, se o tratamento ainda está funcionando. Todos esses dados serão combinados para construir preditores que possam identificar: (a) pacientes que não estão respondendo à terapia e podem ser direcionados para diferentes tratamentos e (b) pacientes que estão respondendo muito bem ao tratamento e podem se beneficiar da terapia de- escalada.

Além disso, ao traçar o perfil destes cancros da mama em grande detalhe, este projecto permitir-nos-á identificar novas vulnerabilidades ao cancro e alvos de medicamentos que poderão então ser utilizados para tratamento no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: BELIEVE Trial Manager
  • Número de telefone: 6667 02078082887
  • E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama precoce adequados para quimioterapia neoadjuvante, terapia direcionada ou imunoterapia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Câncer de mama invasivo não metastático confirmado histologicamente.
  2. Ser adequado, mas não ter iniciado, quimioterapia neoadjuvante, terapia direcionada ou imunoterapia.
  3. Se HER2-, adequado para tratamento com quimioterapia inicial com taxano. Se HER2+, adequado para tratamento com terapia direcionada anti-HER2.
  4. Ter 18 anos ou mais.
  5. Deu consentimento informado por escrito para participar.

Critérios de exclusão:

  1. Câncer de mama metastático no momento do diagnóstico.
  2. Tratamento apenas com terapia endócrina neoadjuvante.
  3. Presença de qualquer condição psicológica, familiar ou sociológica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes recrutados realizando biópsias tumorais sequenciais, amostras de sangue e ressonância magnética.
Prazo: Período total de recrutamento de 10 anos
Período total de recrutamento de 10 anos
Proporção de pacientes submetidos aos procedimentos do estudo dentro dos prazos especificados pelo protocolo.
Prazo: Período total de recrutamento de 10 anos
Período total de recrutamento de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterização de perfis moleculares e de imagem seriados de tumores e hospedeiros e correlação com características clínicas, respostas ao tratamento e resultados dos pacientes.
Prazo: Período total de recrutamento de 10 anos
Período total de recrutamento de 10 anos
Integração de dados de perfil multiplataforma para desenvolver preditores de resposta à terapia.
Prazo: Período total de recrutamento de 10 anos
Período total de recrutamento de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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