- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06681064
Evolução do câncer de mama durante terapia sistêmica neoadjuvante (BELIEVE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer feminino mais comum no Reino Unido e continua sendo uma das principais causas de morte por câncer. As taxas de sobrevivência melhoraram muito nos últimos quarenta anos devido a melhorias no diagnóstico precoce, técnicas cirúrgicas, tratamentos quimioterápicos eficazes, terapia hormonal e introdução de tratamentos biológicos direcionados. No entanto, apesar disso, o cancro da mama continua a ser a 4ª causa mais comum de morte por cancro no Reino Unido e 20% das mulheres diagnosticadas com esta doença não sobrevivem mais de dez anos após o diagnóstico.
Tratamentos anticâncer sistêmicos (isto é, tratamentos orais ou intravenosos, como quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia) são administrados rotineiramente antes da cirurgia (chamada terapia neoadjuvante) em pacientes com câncer de mama agressivo, precoce e localmente avançado, a fim de reduzir o câncer e torná-lo mais operável. Como resultado, as mulheres que recebem terapia neoadjuvante muitas vezes necessitam de uma cirurgia menos radical para remover o câncer. Os ensaios clínicos demonstraram que o momento da terapia sistémica (isto é, se é administrada antes ou depois da cirurgia) não faz diferença na sobrevivência e, por causa desta terapia sistémica antes da cirurgia, é agora um dos pilares do tratamento do cancro da mama.
Os ensaios clínicos também demonstraram que o nível de resposta tanto no tumor primário da mama como nos gânglios linfáticos próximos à terapia anticancerígena sistémica está fortemente associado à recaída e à sobrevivência do cancro. A presença de câncer extenso no momento da cirurgia está associada a um maior risco de recidiva metastática e a um mau prognóstico.
Este estudo analisará profundamente amostras de tumor, sangue e fezes de um paciente, bem como dados de imagens de ressonância magnética, para identificar características específicas do paciente ou de seu câncer que poderiam ser usadas para prever se (a) um tratamento tem probabilidade de trabalho e (b) uma vez iniciado, se o tratamento ainda está funcionando. Todos esses dados serão combinados para construir preditores que possam identificar: (a) pacientes que não estão respondendo à terapia e podem ser direcionados para diferentes tratamentos e (b) pacientes que estão respondendo muito bem ao tratamento e podem se beneficiar da terapia de- escalada.
Além disso, ao traçar o perfil destes cancros da mama em grande detalhe, este projecto permitir-nos-á identificar novas vulnerabilidades ao cancro e alvos de medicamentos que poderão então ser utilizados para tratamento no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Cooke
- Número de telefone: 02034373610
- E-mail: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: BELIEVE Trial Manager
- Número de telefone: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Stephen-John Sammut
- E-mail: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
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Contato:
- BELIEVE Trial Manager
- Número de telefone: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama invasivo não metastático confirmado histologicamente.
- Ser adequado, mas não ter iniciado, quimioterapia neoadjuvante, terapia direcionada ou imunoterapia.
- Se HER2-, adequado para tratamento com quimioterapia inicial com taxano. Se HER2+, adequado para tratamento com terapia direcionada anti-HER2.
- Ter 18 anos ou mais.
- Deu consentimento informado por escrito para participar.
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama metastático no momento do diagnóstico.
- Tratamento apenas com terapia endócrina neoadjuvante.
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar ou sociológica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes recrutados realizando biópsias tumorais sequenciais, amostras de sangue e ressonância magnética.
Prazo: Período total de recrutamento de 10 anos
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Período total de recrutamento de 10 anos
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Proporção de pacientes submetidos aos procedimentos do estudo dentro dos prazos especificados pelo protocolo.
Prazo: Período total de recrutamento de 10 anos
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Período total de recrutamento de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterização de perfis moleculares e de imagem seriados de tumores e hospedeiros e correlação com características clínicas, respostas ao tratamento e resultados dos pacientes.
Prazo: Período total de recrutamento de 10 anos
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Período total de recrutamento de 10 anos
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Integração de dados de perfil multiplataforma para desenvolver preditores de resposta à terapia.
Prazo: Período total de recrutamento de 10 anos
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Período total de recrutamento de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5868
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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