- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06681064
Ewolucja raka piersi podczas neoadjuwantowej terapii systemowej (BELIEVE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet w Wielkiej Brytanii i pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu nowotworu. Wskaźniki przeżycia znacznie się poprawiły w ciągu ostatnich czterdziestu lat dzięki ulepszeniom wczesnej diagnostyki, technik chirurgicznych, skutecznej chemioterapii, terapii hormonalnej i wprowadzeniu ukierunkowanych terapii biologicznych. Jednak mimo to rak piersi pozostaje czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworu w Wielkiej Brytanii, a 20% kobiet, u których zdiagnozowano tę chorobę, nie przeżywa dłużej niż dziesięć lat od diagnozy.
Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (tj. leczenie doustne lub dożylne, takie jak chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia) jest rutynowo stosowane przed operacją (tzw. terapia neoadjuwantowa) u pacjentek z agresywnym wczesnym i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi w celu zmniejszenia rozmiaru nowotworu i jego powiększenia. wykonalny. W rezultacie kobiety otrzymujące terapię neoadjuwantową często wymagają mniej radykalnej operacji w celu usunięcia nowotworu. Badania kliniczne wykazały, że czas leczenia ogólnoustrojowego (tj. to, czy zostanie ono zastosowane przed czy po operacji) nie ma wpływu na przeżycie, dlatego terapia systemowa przed operacją jest obecnie podstawą leczenia raka piersi.
Badania kliniczne wykazały również, że poziom odpowiedzi zarówno pierwotnego guza piersi, jak i pobliskich węzłów chłonnych na ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową jest silnie powiązany z nawrotem choroby nowotworowej i przeżyciem. Obecność rozległego nowotworu w momencie operacji wiąże się z większym ryzykiem nawrotu przerzutów i złym rokowaniem.
W badaniu tym dogłębnie przeanalizuje próbki guza, krwi i kału pacjenta, a także dane z obrazów MRI, aby zidentyfikować specyficzne cechy pacjenta lub jego nowotworu, które można wykorzystać do przewidywania, czy (a) leczenie prawdopodobnie przyniesie skutek pracy oraz b) po rozpoczęciu – czy leczenie nadal działa. Wszystkie te dane zostaną połączone w celu stworzenia predyktorów, które pozwolą zidentyfikować: (a) pacjentów, którzy nie odpowiadają na terapię i których można skierować na inne metody leczenia oraz (b) pacjentów, którzy bardzo dobrze reagują na leczenie i mogą odnieść korzyść z terapii de- eskalacja.
Ponadto dzięki szczegółowemu profilowaniu tych nowotworów piersi projekt ten umożliwi nam identyfikację nowych podatności na nowotwory i celów leków, które można będzie następnie zastosować w przyszłości w leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Cooke
- Numer telefonu: 02034373610
- E-mail: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BELIEVE Trial Manager
- Numer telefonu: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Stephen-John Sammut
- E-mail: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- BELIEVE Trial Manager
- Numer telefonu: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
- Być odpowiednim do chemioterapii neoadjuwantowej, terapii celowanej lub immunoterapii, ale jeszcze ich nie rozpoczynać.
- Jeśli HER2-, nadaje się do leczenia wstępną chemioterapią taksanami. Jeśli HER2+, nadaje się do leczenia celowaną terapią anty-HER2.
- Mieć ukończone 18 lat.
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Rak piersi z przerzutami w chwili rozpoznania.
- Leczenie wyłącznie neoadiuwantową terapią hormonalną.
- Obecność jakiegokolwiek stanu psychologicznego, rodzinnego lub socjologicznego, który może utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów rekrutowanych do wykonywania sekwencyjnych biopsji guza, próbek krwi i rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
|
Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych procedurom badawczym w ramach czasowych określonych w protokole.
Ramy czasowe: Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
|
Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka seryjnych molekularnych i obrazowych profili guza i gospodarza oraz korelacja z charakterystyką kliniczną, odpowiedzią na leczenie i wynikami pacjentów.
Ramy czasowe: Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
|
Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
|
|
Integracja wieloplatformowych danych profilowania w celu opracowania czynników predykcyjnych odpowiedzi na terapię.
Ramy czasowe: Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
|
Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5868
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .