Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja raka piersi podczas neoadjuwantowej terapii systemowej (BELIEVE)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
BELIEVE to translacyjne badanie badawcze, którego celem jest pobranie próbek tkanki i krwi raka piersi od osób poddawanych leczeniu raka piersi (takim jak chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia) przed operacją. W niektórych przypadkach przed leczeniem i w jego trakcie pobierane będą także skany MRI i próbki kału. Próbki zebrane w ramach tego badania zostaną wykorzystane do badań molekularnych i genetycznych, aby zrozumieć, dlaczego niektóre nowotwory bardzo dobrze reagują na leczenie przeciwnowotworowe, a inne nie, opracować nowatorskie sposoby dokładnego pomiaru odpowiedzi podczas leczenia, a także określić, którzy pacjenci znajdują się w większe ryzyko nawrotu nowotworu po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet w Wielkiej Brytanii i pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu nowotworu. Wskaźniki przeżycia znacznie się poprawiły w ciągu ostatnich czterdziestu lat dzięki ulepszeniom wczesnej diagnostyki, technik chirurgicznych, skutecznej chemioterapii, terapii hormonalnej i wprowadzeniu ukierunkowanych terapii biologicznych. Jednak mimo to rak piersi pozostaje czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworu w Wielkiej Brytanii, a 20% kobiet, u których zdiagnozowano tę chorobę, nie przeżywa dłużej niż dziesięć lat od diagnozy.

Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (tj. leczenie doustne lub dożylne, takie jak chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia) jest rutynowo stosowane przed operacją (tzw. terapia neoadjuwantowa) u pacjentek z agresywnym wczesnym i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi w celu zmniejszenia rozmiaru nowotworu i jego powiększenia. wykonalny. W rezultacie kobiety otrzymujące terapię neoadjuwantową często wymagają mniej radykalnej operacji w celu usunięcia nowotworu. Badania kliniczne wykazały, że czas leczenia ogólnoustrojowego (tj. to, czy zostanie ono zastosowane przed czy po operacji) nie ma wpływu na przeżycie, dlatego terapia systemowa przed operacją jest obecnie podstawą leczenia raka piersi.

Badania kliniczne wykazały również, że poziom odpowiedzi zarówno pierwotnego guza piersi, jak i pobliskich węzłów chłonnych na ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową jest silnie powiązany z nawrotem choroby nowotworowej i przeżyciem. Obecność rozległego nowotworu w momencie operacji wiąże się z większym ryzykiem nawrotu przerzutów i złym rokowaniem.

W badaniu tym dogłębnie przeanalizuje próbki guza, krwi i kału pacjenta, a także dane z obrazów MRI, aby zidentyfikować specyficzne cechy pacjenta lub jego nowotworu, które można wykorzystać do przewidywania, czy (a) leczenie prawdopodobnie przyniesie skutek pracy oraz b) po rozpoczęciu – czy leczenie nadal działa. Wszystkie te dane zostaną połączone w celu stworzenia predyktorów, które pozwolą zidentyfikować: (a) pacjentów, którzy nie odpowiadają na terapię i których można skierować na inne metody leczenia oraz (b) pacjentów, którzy bardzo dobrze reagują na leczenie i mogą odnieść korzyść z terapii de- eskalacja.

Ponadto dzięki szczegółowemu profilowaniu tych nowotworów piersi projekt ten umożliwi nam identyfikację nowych podatności na nowotwory i celów leków, które można będzie następnie zastosować w przyszłości w leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BELIEVE Trial Manager
  • Numer telefonu: 6667 02078082887
  • E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym rakiem piersi, kwalifikujący się do chemioterapii neoadjuwantowej, terapii celowanej lub immunoterapii.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
  2. Być odpowiednim do chemioterapii neoadjuwantowej, terapii celowanej lub immunoterapii, ale jeszcze ich nie rozpoczynać.
  3. Jeśli HER2-, nadaje się do leczenia wstępną chemioterapią taksanami. Jeśli HER2+, nadaje się do leczenia celowaną terapią anty-HER2.
  4. Mieć ukończone 18 lat.
  5. Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rak piersi z przerzutami w chwili rozpoznania.
  2. Leczenie wyłącznie neoadiuwantową terapią hormonalną.
  3. Obecność jakiegokolwiek stanu psychologicznego, rodzinnego lub socjologicznego, który może utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rekrutowanych do wykonywania sekwencyjnych biopsji guza, próbek krwi i rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
Odsetek pacjentów poddawanych procedurom badawczym w ramach czasowych określonych w protokole.
Ramy czasowe: Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka seryjnych molekularnych i obrazowych profili guza i gospodarza oraz korelacja z charakterystyką kliniczną, odpowiedzią na leczenie i wynikami pacjentów.
Ramy czasowe: Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
Integracja wieloplatformowych danych profilowania w celu opracowania czynników predykcyjnych odpowiedzi na terapię.
Ramy czasowe: Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat
Całkowity okres rekrutacji wynoszący 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj