- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06681064
Brystkreftutvikling under neoadjuvant systemisk terapi (BELIEVE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kvinnelige kreften i Storbritannia og er fortsatt en av de viktigste årsakene til kreftdød. Overlevelsesraten har blitt kraftig forbedret de siste førti årene på grunn av forbedringer i tidlig diagnose, kirurgiske teknikker, effektive cellegiftbehandlinger, hormonbehandling og innføring av målrettede biologiske behandlinger. Til tross for dette, fortsetter brystkreft å være den fjerde vanligste årsaken til kreftdød i Storbritannia, og 20 % av kvinnene som er diagnostisert med denne sykdommen, overlever ikke mer enn ti år etter diagnosen.
Systemiske kreftbehandlinger (det vil si oral eller intravenøs behandling som kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi) gis rutinemessig før kirurgi (kalt neoadjuvant terapi) hos pasienter med aggressiv tidlig og lokalt avansert brystkreft for å krympe kreften og gjøre den mer operativt. Som et resultat trenger kvinner som får neoadjuvant behandling ofte mindre radikal kirurgi for å fjerne kreften. Kliniske studier har vist at tidspunktet for systemisk terapi (det vil si om det gis før eller etter operasjonen), ikke gjør noen forskjell for overlevelse, og på grunn av denne systemisk terapi før kirurgi er nå en bærebjelke i brystkreftbehandling.
Kliniske studier har også vist at nivået av respons i både primær brystsvulst og nærliggende lymfeknuter på systemisk kreftbehandling er sterkt assosiert med tilbakefall og overlevelse av kreft. Tilstedeværelsen av omfattende kreft ved operasjonstidspunktet er assosiert med høyere risiko for metastatisk tilbakefall og dårlig prognose.
Denne studien vil dypt analysere prøver fra en pasients svulst, blod og avføring, samt data fra MR-bilder, for å identifisere spesifikke trekk ved enten pasienten eller deres kreft som kan brukes til å forutsi om (a) en behandling er sannsynlig å arbeid og (b) når behandlingen er startet, om behandlingen fortsatt virker. Alle disse dataene vil bli kombinert sammen for å bygge prediktorer som kan identifisere: (a) pasienter som ikke reagerer på terapi og kan rettes mot ulike behandlinger og (b) pasienter som responderer veldig godt på behandling og kan ha nytte av terapiav- eskalering.
I tillegg, ved å profilere disse brystkreftene i stor detalj, vil dette prosjektet tillate oss å identifisere nye kreftsårbarheter og medikamentmål som kan brukes til behandling i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Cooke
- Telefonnummer: 02034373610
- E-post: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: BELIEVE Trial Manager
- Telefonnummer: 6667 02078082887
- E-post: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Stephen-John Sammut
- E-post: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- BELIEVE Trial Manager
- Telefonnummer: 6667 02078082887
- E-post: BELIEVE@rmh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-metastatisk invasiv brystkreft.
- Være egnet for, men ikke påbegynt, neoadjuvant kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
- Hvis HER2-, egnet for behandling med forhånd taxan kjemoterapi. Hvis HER2+, egnet for behandling med anti-HER2 målrettet terapi.
- Være 18 år og eldre.
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft ved diagnose.
- Behandling kun med neoadjuvant endokrin terapi.
- Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær eller sosiologisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter som ble rekruttert som foretar sekvensielle tumorbiopsier, blodprøver og MR.
Tidsramme: Totalt 10 års rekrutteringsperiode
|
Totalt 10 års rekrutteringsperiode
|
|
Andel pasienter som gjennomgår studieprosedyrer innenfor tidsrammer spesifisert av protokoll.
Tidsramme: Totalt 10 års rekrutteringsperiode
|
Totalt 10 års rekrutteringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering av serielle molekylære og bildedannende tumor- og vertsprofiler og korrelasjon med kliniske egenskaper, behandlingsresponser og pasientresultater.
Tidsramme: Totalt 10 års rekrutteringsperiode
|
Totalt 10 års rekrutteringsperiode
|
|
Integrasjon av multiplattformprofileringsdata for å utvikle prediktorer for respons på terapi.
Tidsramme: Totalt 10 års rekrutteringsperiode
|
Totalt 10 års rekrutteringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5868
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .