Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftutvikling under neoadjuvant systemisk terapi (BELIEVE)

13. april 2026 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
BELIEVE er en translasjonsforskningsstudie som tar sikte på å samle prøver av brystkreftvev og blod fra individer som gjennomgår brystkreftbehandling (som kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi) før operasjon. I visse tilfeller vil det også bli tatt MR-undersøkelser og avføringsprøver før og under behandlingen. Prøvene som samles inn fra denne studien vil bli brukt til molekylær og genetisk forskning for å forstå hvorfor noen kreftformer reagerer veldig bra på kreftbehandlinger, og noen ikke gjør det, utvikler nye måter å nøyaktig måle respons under behandling, samt identifisere hvilke pasienter som befinner seg på en høyere risiko for at kreften kommer tilbake etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kvinnelige kreften i Storbritannia og er fortsatt en av de viktigste årsakene til kreftdød. Overlevelsesraten har blitt kraftig forbedret de siste førti årene på grunn av forbedringer i tidlig diagnose, kirurgiske teknikker, effektive cellegiftbehandlinger, hormonbehandling og innføring av målrettede biologiske behandlinger. Til tross for dette, fortsetter brystkreft å være den fjerde vanligste årsaken til kreftdød i Storbritannia, og 20 % av kvinnene som er diagnostisert med denne sykdommen, overlever ikke mer enn ti år etter diagnosen.

Systemiske kreftbehandlinger (det vil si oral eller intravenøs behandling som kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi) gis rutinemessig før kirurgi (kalt neoadjuvant terapi) hos pasienter med aggressiv tidlig og lokalt avansert brystkreft for å krympe kreften og gjøre den mer operativt. Som et resultat trenger kvinner som får neoadjuvant behandling ofte mindre radikal kirurgi for å fjerne kreften. Kliniske studier har vist at tidspunktet for systemisk terapi (det vil si om det gis før eller etter operasjonen), ikke gjør noen forskjell for overlevelse, og på grunn av denne systemisk terapi før kirurgi er nå en bærebjelke i brystkreftbehandling.

Kliniske studier har også vist at nivået av respons i både primær brystsvulst og nærliggende lymfeknuter på systemisk kreftbehandling er sterkt assosiert med tilbakefall og overlevelse av kreft. Tilstedeværelsen av omfattende kreft ved operasjonstidspunktet er assosiert med høyere risiko for metastatisk tilbakefall og dårlig prognose.

Denne studien vil dypt analysere prøver fra en pasients svulst, blod og avføring, samt data fra MR-bilder, for å identifisere spesifikke trekk ved enten pasienten eller deres kreft som kan brukes til å forutsi om (a) en behandling er sannsynlig å arbeid og (b) når behandlingen er startet, om behandlingen fortsatt virker. Alle disse dataene vil bli kombinert sammen for å bygge prediktorer som kan identifisere: (a) pasienter som ikke reagerer på terapi og kan rettes mot ulike behandlinger og (b) pasienter som responderer veldig godt på behandling og kan ha nytte av terapiav- eskalering.

I tillegg, ved å profilere disse brystkreftene i stor detalj, vil dette prosjektet tillate oss å identifisere nye kreftsårbarheter og medikamentmål som kan brukes til behandling i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidlige brystkreftpasienter egnet for neoadjuvant kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ikke-metastatisk invasiv brystkreft.
  2. Være egnet for, men ikke påbegynt, neoadjuvant kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
  3. Hvis HER2-, egnet for behandling med forhånd taxan kjemoterapi. Hvis HER2+, egnet for behandling med anti-HER2 målrettet terapi.
  4. Være 18 år og eldre.
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk brystkreft ved diagnose.
  2. Behandling kun med neoadjuvant endokrin terapi.
  3. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær eller sosiologisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som ble rekruttert som foretar sekvensielle tumorbiopsier, blodprøver og MR.
Tidsramme: Totalt 10 års rekrutteringsperiode
Totalt 10 års rekrutteringsperiode
Andel pasienter som gjennomgår studieprosedyrer innenfor tidsrammer spesifisert av protokoll.
Tidsramme: Totalt 10 års rekrutteringsperiode
Totalt 10 års rekrutteringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av serielle molekylære og bildedannende tumor- og vertsprofiler og korrelasjon med kliniske egenskaper, behandlingsresponser og pasientresultater.
Tidsramme: Totalt 10 års rekrutteringsperiode
Totalt 10 års rekrutteringsperiode
Integrasjon av multiplattformprofileringsdata for å utvikle prediktorer for respons på terapi.
Tidsramme: Totalt 10 års rekrutteringsperiode
Totalt 10 års rekrutteringsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere