- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06681064
Évolution du cancer du sein pendant le traitement systémique néoadjuvant (BELIEVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer féminin le plus répandu au Royaume-Uni et reste l’une des principales causes de décès par cancer. Les taux de survie se sont considérablement améliorés au cours des quarante dernières années grâce aux améliorations du diagnostic précoce, des techniques chirurgicales, des traitements de chimiothérapie efficaces, de l'hormonothérapie et de l'introduction de traitements biologiques ciblés. Cependant, malgré cela, le cancer du sein reste la quatrième cause de décès par cancer au Royaume-Uni et 20 % des femmes diagnostiquées avec cette maladie ne survivent pas plus de dix ans après le diagnostic.
Des traitements anticancéreux systémiques (c'est-à-dire des traitements oraux ou intraveineux tels que la chimiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie) sont systématiquement administrés avant la chirurgie (appelée thérapie néoadjuvante) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein agressif précoce et localement avancé afin de réduire le cancer et de le rendre plus visible. opérable. En conséquence, les femmes recevant un traitement néoadjuvant ont souvent besoin d’une intervention chirurgicale moins radicale pour retirer leur cancer. Des essais cliniques ont montré que le moment choisi pour le traitement systémique (c'est-à-dire s'il est administré avant ou après une intervention chirurgicale) ne fait aucune différence sur la survie et, de ce fait, le traitement systémique avant la chirurgie constitue désormais un pilier du traitement du cancer du sein.
Des essais cliniques ont également montré que le niveau de réponse de la tumeur primitive du sein et des ganglions lymphatiques voisins au traitement anticancéreux systémique est fortement associé à la rechute du cancer et à la survie. La présence d’un cancer étendu au moment de l’intervention chirurgicale est associée à un risque plus élevé de rechute métastatique et à un mauvais pronostic.
Cette étude analysera en profondeur des échantillons de tumeur, de sang et de selles d'un patient, ainsi que des données d'images IRM, pour identifier les caractéristiques spécifiques du patient ou de son cancer qui pourraient être utilisées pour prédire si (a) un traitement est susceptible de travail et (b) une fois commencé, si le traitement fonctionne toujours. Toutes ces données seront combinées pour construire des prédicteurs capables d'identifier : (a) les patients qui ne répondent pas au traitement et pourraient être orientés vers des traitements différents et (b) les patients qui répondent très bien au traitement et pourraient bénéficier d'un traitement thérapeutique. escalade.
De plus, en décrivant ces cancers du sein de manière très détaillée, ce projet nous permettra d'identifier de nouvelles vulnérabilités au cancer et des cibles médicamenteuses qui pourraient ensuite être utilisées pour un traitement à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Cooke
- Numéro de téléphone: 02034373610
- E-mail: sophie.cooke@rmh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BELIEVE Trial Manager
- Numéro de téléphone: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contact:
- Stephen-John Sammut
- E-mail: Stephen-John.Sammut@rmh.nhs.uk
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Contact:
- BELIEVE Trial Manager
- Numéro de téléphone: 6667 02078082887
- E-mail: BELIEVE@rmh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Cancer du sein invasif non métastatique confirmé histologiquement.
- Être adapté, mais n'avoir pas commencé, à une chimiothérapie néoadjuvante, à une thérapie ciblée ou à une immunothérapie.
- Si HER2-, convient au traitement par chimiothérapie initiale au taxane. Si HER2+, convient au traitement par thérapie ciblée anti-HER2.
- Être âgé de 18 ans et plus.
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer.
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein métastatique au moment du diagnostic.
- Traitement par endocrinothérapie néoadjuvante uniquement.
- Présence de toute condition psychologique, familiale ou sociologique entravant potentiellement le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients recrutés effectuant des biopsies tumorales séquentielles, des échantillons de sang et une IRM.
Délai: Période de recrutement totale de 10 ans
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Période de recrutement totale de 10 ans
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Proportion de patients subissant des procédures d'étude dans les délais spécifiés par le protocole.
Délai: Période de recrutement totale de 10 ans
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Période de recrutement totale de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractérisation des profils de tumeurs et d'hôtes en série et en imagerie moléculaire et corrélation avec les caractéristiques cliniques, les réponses au traitement et les résultats pour les patients.
Délai: Période de recrutement totale de 10 ans
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Période de recrutement totale de 10 ans
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Intégration de données de profilage multiplateforme pour développer des prédicteurs de réponse à la thérapie.
Délai: Période de recrutement totale de 10 ans
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Période de recrutement totale de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen-John Sammut, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5868
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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