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マルチモーダル血管内イメージングによる高リスク冠状動脈プラークの特定 (PlaqueVision)

2024年11月7日 更新者：Yun Dai Chen、Chinese PLA General Hospital

マルチモダリティ血管内イメージングによる高リスク冠状動脈プラークの特定に関する前向きコホート研究 (PlaqueVision Study)

この研究は多施設共同前向き観察臨床研究であり、11の病院で実施され、約500人の被験者が登録される予定です。 急性冠症候群（ACS）患者の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後に、プラークの形態と非犯人病変の安定性を血管内超音波（IVUS）と光干渉断層撮影・近赤外分光法（OCT）で評価した。 プラークは、高リスクまたは非高リスクに従ってグループ化されました。 PCI後に臨床追跡調査が行われました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

プラークの安定性は、さまざまな治療戦略 (介入治療および抗血栓治療) を選択するための重要な基準です。 高リスクプラークの特徴は、重大な心血管イベント（MACE）の全体的な発生率にも関連していると考えられています。 単一モダリティの血管内イメージングには、アテローム性動脈硬化性プラークの特定において固有の欠点がありますが、IVUS、OCT、および NIRS を組み合わせることで、マルチモダリティの血管内イメージング技術がプラーク情報の取得において相互に補完できるようになります。 現在、アテローム性動脈硬化症プラークの評価におけるマルチモーダル血管内イメージングの予後上の利点に関する研究は不足しています。 この研究は多施設共同の前向き観察臨床研究であり、11の病院で約500人の被験者が登録されて実施される。 この研究では、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の急性冠症候群（ACS）患者の非責任病変の形態と安定性を評価するために、血管内超音波（IVUS）と光コヒーレンストモグラフィー近赤外分光法（OCT）を使用します。術後1ヶ月、1年、2年、5年後にフォローアップします。 目的は、高リスク患者と非高リスク患者の間、およびマルチモーダル血管内イメージングによって定義された高リスクプラークと非高リスクプラークの間の臨床転帰を比較し、高リスク患者の予測値を調査することです。 ACS患者における有害な心血管イベントに関するマルチモーダル血管内画像処理によって示されるプラークの特徴。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Liu, PD
      • Beijing、中国
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Lei Song, PD
      • Beijing、中国
        • People's Liberation Army General Hospital
        • コンタクト：
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen、Guandong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Jun Jiang, PD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈造影および介入治療を計画している急性冠症候群（ACS）の患者。 ACSには、急性ST上昇心筋梗塞、急性非ST上昇心筋梗塞、不安定狭心症が含まれます。

説明

包含基準:

  • 臨床研究の対象基準:

    1. 登録時の年齢が18歳以上、男性または女性。
    2. 急性心筋梗塞や不安定狭心症などの急性冠症候群の診断に対応します。 急性心筋梗塞には、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）と非ST上昇型心筋梗塞（非STEMI）が含まれます。 STEMI は、少なくとも 30 分間続く胸痛、症状の発現から 12 時間以内に病院に到着、12 誘導 ECG の変化（2 つ以上の連続誘導または新しい左脚枝における ST セグメント上昇 >0.1 mV）と定義されます。ブロック）、心臓バイオマーカー（トロポニン T/I）の上昇。 非STEMIは、心臓バイオマーカーの上昇を伴う、ECG上のSTセグメントの上昇を伴わない虚血症状として定義されます。 不安定狭心症は、安静時に 5 ～ 30 分間続く胸痛、または労作性狭心症の悪化として定義され、次のいずれかを伴います。 90%以上の管腔狭窄またはプラーク破裂または血栓性病変を示す冠状動脈血管造影。
    3. 冠動脈造影とPCI治療を受ける予定。
    4. 血行力学的に安定しており、ニトログリセリンの冠動脈内投与の繰り返しに耐えることができます。
    5. この研究の要件を理解でき、研究に参加する意欲があり、インフォームドコンセントフォームに署名している。

  • 画像の包含基準:

    1. 冠動脈造影検査では、直径狭窄の視覚的評価が 40 ～ 70% で、患者に少なくとも 1 つの非責任病変があることが明確に示されており、術者は介入治療介入は一時的に必要ではないと考えています。
    2. 非犯人病変の部位には、これまでにステントが埋め込まれていません。

除外基準:

  • 臨床研究の除外基準：

    1. 心原性ショックまたは血行動態の不安定性。
    2. 冠状動脈バイパス移植術（CABG）の病歴、または計画されたCABG。
    3. 重度の腎障害（糸球体濾過速度<30ml/分/1.73m²）。
    4. 平均余命は2年未満。
    5. 現在、主要評価項目にまだ到達していない、進行中の他の研究機器または薬物研究に参加している。
  • 画像処理の除外基準:

非犯人病変の解剖学的構造は、血管内造影カテーテル造影には適さない（左主幹部や右冠動脈口の病変、重度の石灰化、慢性完全閉塞など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高リスクプラークグループ
マルチモーダル血管内イメージング技術は、高リスク群と非高リスク群に分類されたプラーク内の非犯罪病変の形態学的構造と安定性を評価するために使用されます。 高リスクプラークは、以下の基準のいずれかを満たすプラークとして定義されます: ① IVUS 最小内腔面積 <4.0mm² または OCT 最小内腔面積 <3.5mm²、 ② プラーク量 > 70%、 ③ 薄冠線維アテロームの存在、 ④ NIRS LRP MaxLCBI4mm >315 の脂質が豊富なプラークを検出し、上記の 4 つの特徴のうち少なくとも 2 つを備えている場合は高リスクとみなされます。 少なくとも 1 つの高リスク プラークがある場合、患者は高リスク グループに分類されます。
診断テスト：非犯人病変におけるプラークの形態、構造、安定性の評価
血管内超音波および光干渉断層撮影・近赤外分光イメージング技術に基づいた、非犯人病変におけるプラークの形態、構造、および安定性の評価。
非高リスクプラークグループ
マルチモーダル血管内イメージング技術は、高リスク群と非高リスク群に分類されたプラーク内の非犯罪病変の形態学的構造と安定性を評価するために使用されます。 高リスクプラークは、以下の基準のいずれかを満たすプラークとして定義されます: ① IVUS 最小内腔面積 <4.0mm² または OCT 最小内腔面積 <3.5mm²、 ② プラーク量 > 70%、 ③ 薄冠線維アテロームの存在、 ④ NIRS LRP MaxLCBI4mm >315 の脂質が豊富なプラークを検出し、上記の 4 つの特徴のうち少なくとも 2 つを備えている場合は高リスクとみなされます。 高リスクのプラークがない場合は、非高リスクグループに分類されます。
診断テスト：非犯人病変におけるプラークの形態、構造、安定性の評価
血管内超音波および光干渉断層撮影・近赤外分光イメージング技術に基づいた、非犯人病変におけるプラークの形態、構造、および安定性の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年間の合計 MACE
時間枠：1ヶ月、1年、2年
犯人病変と非犯人病変の両方を含む術後 2 年の総 MACE (重大心血管イベント) は、死亡、非致死性心筋梗塞、計画外の血行再建からなる複合エンドポイントとして定義されます。
1ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 後 2 年での CL-MACE。 PCI 後 2 年の NCL-MACE
時間枠：1ヶ月、1年、2年
犯人病変と非犯人病変の両方を含む、PCI 後 2 年の CL-MACE および PCI 後 2 年の NCL-MACE は、死亡、非致死性心筋梗塞、および計画外の血行再建からなる複合エンドポイントとして定義されます。 。
1ヶ月、1年、2年
主要な心血管系有害事象
時間枠：1ヶ月、1年、2年、5年
MACE には、再発性狭心症、急性心筋梗塞、重篤な不整脈、心不全、冠状動脈死などが含まれます。
1ヶ月、1年、2年、5年
死
時間枠：1ヶ月、1年、2年、5年
死亡には、全死因死亡、心血管死亡、非心血管死亡、および原因不明の死亡が含まれます。
1ヶ月、1年、2年、5年
非致死性心筋梗塞
時間枠：1ヶ月、1年、2年、5年
非致死性心筋梗塞（NBMI）とは、冠状動脈の急性閉塞により心筋が重度の虚血および壊死を起こすが、患者の死に至ることはない事象を指します。 このタイプの心臓発作は通常、心電図 (ECG) の変化と心臓バイオマーカー (トロポニンなど) の上昇を伴いますが、ST セグメントの顕著な上昇は伴わないため、ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) とは区別されます。
1ヶ月、1年、2年、5年
計画外の血行再建術
時間枠：1ヶ月、1年、2年、5年
計画外の血行再建とは、PCI の最初の標準治療の範囲外で行われる血行再建、または最初の PCI から 60 日（または外科医が計画した日数）を超えて行われる段階的血行再建と定義されます。 計画外の血行再建とは、持続的な虚血症状によって引き起こされる PCI または CABG を指します。
1ヶ月、1年、2年、5年
あらゆる血行再建術
時間枠：1ヶ月、1年、2年、5年
あらゆる血行再建には、計画的な血行再建、計画外の血行再建、標的病変の血行再建、虚血による標的病変の血行再建、および臨床主導による標的病変の血行再建が含まれる。
1ヶ月、1年、2年、5年
ARC-2 で定義されるステント血栓症
時間枠：1ヶ月、1年、2年、5年
ステント血栓症は、発生時期により、急性血栓症（PCI 後 24 時間以内に発生）、亜急性血栓症（PCI 後 1 ～ 30 日の間に発生）、遅発性血栓症（PCI 後 31 日～365 日の間に発生）、または超急性血栓症に分類されます。遅発性血栓症（PCI 後 365 日以上経過して発生）。
1ヶ月、1年、2年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yun Dai Chen, MD, PHD、People's Liberation Army General Hospital
  • 主任研究者：Yong Zeng, PD、Beijing Anzhen Hospital
  • 主任研究者：Lei Song、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • 主任研究者：Jun Jiang, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 主任研究者：Yuquan He, MD、China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • 主任研究者：Wei Liu, MD、Beijing Jishuitan Hospital
  • 主任研究者：Da Yin, MD、Shenzhen People's Hospital
  • 主任研究者：Yining Yang, MD、People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • 主任研究者：Jie Deng, MD、Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • 主任研究者：Ning Yang, MD、Tianjin Chest Hospital
  • 主任研究者：Hua Yan、Wuhan Asian Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZKY-PJ-2024-54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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