Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van coronaire plaques met een hoog risico door middel van multimodale intravasculaire beeldvorming (PlaqueVision)

7 november 2024 bijgewerkt door: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Een prospectieve cohortstudie naar de identificatie van coronaire plaques met een hoog risico door middel van multimodale intravasculaire beeldvorming (PlaqueVision-studie)

Deze studie is een prospectief observationeel klinisch onderzoek in meerdere centra, dat zal worden uitgevoerd in 11 ziekenhuizen, en waaraan ongeveer 500 proefpersonen zullen deelnemen. Plaquemorfologie en stabiliteit van niet-schuldige laesies werden beoordeeld door intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie-nabij-infraroodspectroscopie (OCT) na percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Plaques werden gegroepeerd op basis van hoog risico of niet-hoog risico. Klinische follow-up werd uitgevoerd na PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaquestabiliteit is een belangrijk criterium bij het selecteren van verschillende behandelstrategieën (interventioneel en antitrombotisch). Er wordt ook aangenomen dat de kenmerken van plaques met een hoog risico verband houden met de totale incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE). Intravasculaire beeldvorming met één modaliteit heeft inherente nadelen bij het identificeren van atherosclerotische plaques, terwijl de combinatie van IVUS, OCT en NIRS het mogelijk maakt dat multimodale intravasculaire beeldvormingstechnieken elkaar aanvullen bij het verkrijgen van plaque-informatie. Er is momenteel een gebrek aan onderzoek naar de prognostische voordelen van multimodale intravasculaire beeldvorming bij het beoordelen van atherosclerotische plaques. Deze studie is een multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd in 11 ziekenhuizen, waarbij ongeveer 500 proefpersonen zullen inschrijven. Het zal gebruik maken van intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie-nabij-infraroodspectroscopie (OCT) om de morfologie en stabiliteit van niet-schuldige laesies te beoordelen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) na percutane coronaire interventie (PCI), en zal follow-up na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie. Het doel is om de klinische uitkomsten te vergelijken tussen hoogrisico- en niet-hoogrisicopatiënten, en tussen hoogrisico- en niet-hoogrisicoplaques gedefinieerd door multimodale intravasculaire beeldvorming, en om de voorspellende waarde van hoogrisicopatiënten te onderzoeken. plaquekarakteristieken aangetoond door multimodale intravasculaire beeldvorming voor nadelige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met ACS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
          • Wei Liu, PD
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Lei Song, PD
      • Beijing, China
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, China
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Contact:
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
          • Jun Jiang, PD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die een coronaire angiografie en interventionele behandeling zullen ondergaan. ACS omvat een acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie, een acuut myocardinfarct zonder ST-segment-elevatie en instabiele angina.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor de klinische studie:

    1. ≥18 jaar oud bij inschrijving, man of vrouw;
    2. Voldoet aan de diagnose van acuut coronair syndroom, inclusief acuut myocardinfarct en onstabiele angina. Een acuut myocardinfarct omvat een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) en een myocardinfarct zonder ST-elevatie (niet-STEMI). STEMI wordt gedefinieerd als pijn op de borst die minstens 30 minuten aanhoudt, die binnen 12 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis arriveert, veranderingen in het 12-afleidingen ECG (ST-segmentstijging >0,1 mV in ≥2 opeenvolgende afleidingen of een nieuwe linkerbundeltak). blok) en verhoogde cardiale biomarkers (troponine T/I). Niet-STEMI wordt gedefinieerd als ischemische symptomen zonder verhoging van het ST-segment op het ECG, vergezeld van verhoogde cardiale biomarkers. Instabiele angina wordt gedefinieerd als pijn op de borst die 5-30 minuten in rust aanhoudt, of verergering van inspanningsangina, en gepaard gaat met een van de volgende: voorbijgaande depressie of elevatie van het ST-segment; coronaire angiografie die luminale vernauwing ≥90% of plaqueruptuur of trombotische laesies laat zien.
    3. Gepland om coronaire angiografie en PCI-behandeling te ondergaan;
    4. Hemodynamisch stabiel en in staat herhaalde intracoronaire toediening van nitroglycerine te tolereren;
    5. In staat om de vereisten van dit onderzoek te begrijpen, bereid om aan het onderzoek deel te nemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend.

  • Inclusiecriteria voor beeldvorming:

    1. Coronaire angiografie laat duidelijk zien dat de patiënt ten minste één niet-schuldige laesie heeft met een visuele beoordeling van de diameterstenose tussen 40-70%, en de telefoniste is van mening dat interventionele behandeling tijdelijk niet nodig is;
    2. Op de plaats van de niet-schuldige laesie is niet eerder een stent geïmplanteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor de klinische studie:

    1. Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit;
    2. Geschiedenis van coronaire bypass-transplantatie (CABG) of geplande CABG;
    3. Ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m²);
    4. Levensverwachting van minder dan 2 jaar;
    5. Momenteel deelnemen aan andere lopende onderzoeksonderzoeken naar apparaten of geneesmiddelen die hun primaire eindpunten nog niet hebben bereikt.
  • Uitsluitingscriteria voor beeldvorming:

De anatomische structuur van de niet-schuldige laesie is niet geschikt voor intravasculaire beeldvormingskatheterbeeldvorming (laesies aan de linker hoofdstam of het ostium van de rechter kransslagader, ernstige verkalking, chronische totale occlusie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoogrisicoplakgroep
Multimodale intravasculaire beeldvormingstechnologie wordt gebruikt om de morfologische structuur en stabiliteit van niet-criminele laesies in plaques te beoordelen, onderverdeeld in hoogrisico- en niet-hoogrisicogroepen. Plaques met een hoog risico worden gedefinieerd als plaques die aan een van de volgende criteria voldoen: ① IVUS minimaal lumenoppervlak <4,0 mm² of OCT minimaal lumenoppervlak <3,5 mm², ② plaquebelasting >70%, ③ aanwezigheid van fibroatheroma met dunne kap, ④ NIRS detecteert lipiderijke plaques met LRP MaxLCBI4mm >315, en wordt als een hoog risico beschouwd als ze ten minste twee van de bovengenoemde vier kenmerken hebben. Een patiënt wordt in de hoogrisicogroep geplaatst als hij minimaal één hoogrisicoplak heeft.
Diagnostische toets: Beoordeling van de morfologie, structuur en stabiliteit van plaques bij niet-schuldige laesies
Beoordeling van de morfologie, structuur en stabiliteit van plaques bij niet-schuldige laesies op basis van intravasculaire echografie en optische coherentietomografie-nabij-infraroodspectroscopie beeldvormingstechnologie.
Niet-risicovolle Plaquegroep
Multimodale intravasculaire beeldvormingstechnologie wordt gebruikt om de morfologische structuur en stabiliteit van niet-criminele laesies in plaques te beoordelen, onderverdeeld in hoogrisico- en niet-hoogrisicogroepen. Plaques met een hoog risico worden gedefinieerd als plaques die aan een van de volgende criteria voldoen: ① IVUS minimaal lumenoppervlak <4,0 mm² of OCT minimaal lumenoppervlak <3,5 mm², ② plaquebelasting >70%, ③ aanwezigheid van fibroatheroma met dunne kap, ④ NIRS detecteert lipiderijke plaques met LRP MaxLCBI4mm >315, en wordt als een hoog risico beschouwd als ze ten minste twee van de bovengenoemde vier kenmerken hebben. Als ze geen risicovolle plaques hebben, worden ze in de niet-risicogroep geplaatst.
Diagnostische toets: Beoordeling van de morfologie, structuur en stabiliteit van plaques bij niet-schuldige laesies
Beoordeling van de morfologie, structuur en stabiliteit van plaques bij niet-schuldige laesies op basis van intravasculaire echografie en optische coherentietomografie-nabij-infraroodspectroscopie beeldvormingstechnologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale MACE na 2 jaar
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
De totale MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) twee jaar na de operatie, inclusief zowel laesies als niet-culprit-laesies, wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden, niet-fataal myocardinfarct en ongeplande revascularisatie.
1 maand, 1 jaar, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CL-MACE 2 jaar na PCI; NCL-MACE 2 jaar na PCI
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
De CL-MACE 2 jaar na PCI en NCL-MACE 2 jaar na PCI, inclusief zowel laesies als niet-culprit-laesies, wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden, niet-fataal myocardinfarct en ongeplande revascularisatie. .
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
Belangrijke bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
MACE omvat terugkerende angina pectoris, acuut myocardinfarct, ernstige aritmieën, hartfalen, coronaire dood, enzovoort.
1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Dood
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Dood omvat sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, niet-cardiovasculaire sterfte en sterfgevallen door onbekende oorzaken.
1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Niet-fataal myocardinfarct (NBMI) verwijst naar een gebeurtenis waarbij de hartspier lijdt aan ernstige ischemie en necrose als gevolg van de acute occlusie van de kransslagader, maar dit leidt niet tot de dood van de patiënt. Dit type hartaanval gaat gewoonlijk gepaard met veranderingen op het elektrocardiogram (ECG) en verhoogde cardiale biomarkers (zoals troponine), maar zonder significante verhoging van het ST-segment, wat het onderscheidt van een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI).
1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Ongeplande revascularisatie wordt gedefinieerd als revascularisatie die wordt uitgevoerd buiten het bereik van de initiële standaardbehandeling voor PCI, of gefaseerde revascularisatie die meer dan 60 dagen (of het door de chirurg geplande aantal dagen) na de eerste PCI plaatsvindt. Ongeplande revascularisatie verwijst naar PCI of CABG veroorzaakt door aanhoudende ischemische symptomen.
1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Elke revascularisatie omvat geplande revascularisatie, ongeplande revascularisatie, revascularisatie van doellaesies, door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies en klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies.
1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Stenttrombose zoals gedefinieerd door ARC-2
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Stenttrombose wordt op basis van het tijdstip van optreden geclassificeerd als acute trombose (optredend binnen 24 uur na PCI), subacute trombose (optredend tussen 1-30 dagen na PCI), late trombose (optredend tussen 31 dagen en 365 dagen na PCI), of zeer late trombose (die meer dan 365 dagen na PCI optreedt).
1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Hoofdonderzoeker: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Hoofdonderzoeker: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZKY-PJ-2024-54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren