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Identification des plaques coronariennes à haut risque par imagerie intravasculaire multimodale (PlaqueVision)

7 novembre 2024 mis à jour par: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Une étude de cohorte prospective sur l'identification de la plaque coronarienne à haut risque par imagerie intravasculaire multimodale (étude PlaqueVision)

Cette étude est une étude clinique observationnelle prospective multicentrique, qui sera menée dans 11 hôpitaux et environ 500 sujets seront inscrits. La morphologie de la plaque et la stabilité des lésions non coupables ont été évaluées par échographie intravasculaire (IVUS) et tomographie par cohérence optique-spectroscopie proche infrarouge (OCT) après intervention coronarienne percutanée (ICP) chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA). Les plaques ont été regroupées selon qu'elles étaient à risque élevé ou non. Un suivi clinique a été réalisé après ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stabilité de la plaque est un critère important pour sélectionner différentes stratégies de traitement (interventionnelles et antithrombotiques). Les caractéristiques de la plaque à haut risque sont également considérées comme liées à l'incidence globale des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). L'imagerie intravasculaire à modalité unique présente des inconvénients inhérents à l'identification des plaques d'athérosclérose, tandis que la combinaison de l'IVUS, de l'OCT et du NIRS permet aux techniques d'imagerie intravasculaire multimodale de se compléter pour obtenir des informations sur les plaques. Il existe actuellement un manque de recherche sur les avantages pronostiques de l’imagerie intravasculaire multimodale dans l’évaluation des plaques d’athérosclérose. Cette étude est une étude clinique observationnelle multicentrique prospective qui sera menée dans 11 hôpitaux, recrutant environ 500 sujets. Il utilisera l'échographie intravasculaire (IVUS) et la tomographie par cohérence optique-spectroscopie proche infrarouge (OCT) pour évaluer la morphologie et la stabilité des lésions non coupables chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) après une intervention coronarienne percutanée (ICP), et suivi à 1 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après l'opération. L'objectif est de comparer les résultats cliniques entre les patients à haut risque et les patients non à haut risque, ainsi qu'entre les plaques à haut risque et sans haut risque définies par imagerie intravasculaire multimodale, et d'explorer la valeur prédictive des patients à haut risque. caractéristiques de la plaque montrées par l'imagerie intravasculaire multimodale pour les événements cardiovasculaires indésirables chez les patients atteints de SCA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
          • Wei Liu, PD
      • Beijing, Chine
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Lei Song, PD
      • Beijing, Chine
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Contact:
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
          • Jun Jiang, PD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) qui doivent subir une coronarographie et un traitement interventionnel. Le SCA comprend l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST, l'infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST et l'angor instable.

La description

Critères d'intégration :

  • Critères d'inclusion pour l'étude clinique :

    1. Âgé de ≥ 18 ans au moment de l'inscription, homme ou femme ;
    2. Répond au diagnostic de syndrome coronarien aigu, y compris l'infarctus aigu du myocarde et l'angor instable. L'infarctus aigu du myocarde comprend l'infarctus du myocarde avec élévation du ST (STEMI) et l'infarctus du myocarde sans élévation du ST (non-STEMI). STEMI est défini comme une douleur thoracique durant au moins 30 minutes, arrivant à l'hôpital dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, des modifications de l'ECG à 12 dérivations (élévation du segment ST > 0,1 mV dans ≥ 2 dérivations consécutives ou nouvelle branche du faisceau gauche). bloc) et des biomarqueurs cardiaques élevés (troponine T/I). Le non-STEMI est défini comme des symptômes ischémiques sans élévation du segment ST sur l'ECG, accompagnés de biomarqueurs cardiaques élevés. L'angor instable est défini comme une douleur thoracique durant 5 à 30 minutes au repos, ou une aggravation de l'angor d'effort, et accompagnée de l'un des éléments suivants : dépression ou élévation transitoire du segment ST ; angiographie coronarienne montrant un rétrécissement luminal ≥ 90 % ou une rupture de plaque ou des lésions thrombotiques.
    3. Prévu pour subir une angiographie coronarienne et un traitement ICP ;
    4. Hémodynamiquement stable et capable de tolérer une administration intracoronaire répétée de nitroglycérine ;
    5. Capable de comprendre les exigences de cette étude, disposé à participer à l'étude et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

  • Critères d'inclusion de l'imagerie :

    1. La coronarographie montre clairement que le patient présente au moins une lésion non coupable avec une évaluation visuelle de sténose du diamètre comprise entre 40 et 70 %, et l'opérateur estime qu'une intervention thérapeutique interventionnelle n'est pas temporairement nécessaire ;
    2. Le site de la lésion non coupable n’a pas fait l’objet d’implantation préalable d’un stent.

Critères d'exclusion :

  • Critères d'exclusion de l'étude clinique :

    1. Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique ;
    2. Antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC) ou PAC planifié ;
    3. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m²) ;
    4. Espérance de vie inférieure à 2 ans ;
    5. Participe actuellement à d'autres études en cours sur des dispositifs ou des médicaments qui n'ont pas encore atteint leurs critères d'évaluation principaux.
  • Critères d'exclusion de l'imagerie :

La structure anatomique de la lésion non responsable n'est pas adaptée à l'imagerie par cathéter d'imagerie intravasculaire (lésions du tronc principal gauche ou de l'ostium de l'artère coronaire droite, calcifications sévères, occlusion totale chronique, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de plaques à haut risque
La technologie d'imagerie intravasculaire multimodale est utilisée pour évaluer la structure morphologique et la stabilité des lésions non criminelles des plaques, classées en groupes à haut risque et non à haut risque. Les plaques à haut risque sont définies comme celles qui répondent à l'un des critères suivants : ① Surface minimale de la lumière IVUS <4,0 mm² ou surface minimale de la lumière OCT <3,5 mm², ② charge de plaque > 70 %, ③ présence d'un fibroathérome à calotte fine, ④ NIRS détecte les plaques riches en lipides avec un LRP MaxLCBI4mm > 315 et sont considérées comme à haut risque si elles présentent au moins deux des quatre caractéristiques ci-dessus. Un patient est placé dans le groupe à haut risque s’il présente au moins une plaque à haut risque.
Test diagnostique: Évaluation de la morphologie, de la structure et de la stabilité de la plaque dans les lésions non coupables
Évaluation de la morphologie, de la structure et de la stabilité de la plaque dans les lésions non coupables sur la base de la technologie d'imagerie par échographie intravasculaire et par tomographie par cohérence optique-spectroscopie proche infrarouge.
Groupe de plaques sans risque élevé
La technologie d'imagerie intravasculaire multimodale est utilisée pour évaluer la structure morphologique et la stabilité des lésions non criminelles des plaques, classées en groupes à haut risque et non à haut risque. Les plaques à haut risque sont définies comme celles qui répondent à l'un des critères suivants : ① Surface minimale de la lumière IVUS <4,0 mm² ou surface minimale de la lumière OCT <3,5 mm², ② charge de plaque > 70 %, ③ présence d'un fibroathérome à calotte fine, ④ NIRS détecte les plaques riches en lipides avec un LRP MaxLCBI4mm > 315 et sont considérées comme à haut risque si elles présentent au moins deux des quatre caractéristiques ci-dessus. S’ils ne présentent pas de plaques à haut risque, ils sont placés dans le groupe non à haut risque.
Test diagnostique: Évaluation de la morphologie, de la structure et de la stabilité de la plaque dans les lésions non coupables
Évaluation de la morphologie, de la structure et de la stabilité de la plaque dans les lésions non coupables sur la base de la technologie d'imagerie par échographie intravasculaire et par tomographie par cohérence optique-spectroscopie proche infrarouge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE total à 2 ans
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Le MACE total (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) 2 ans après l'intervention chirurgicale, comprenant à la fois les lésions coupables et les lésions non coupables, est défini comme un critère d'évaluation composite comprenant le décès, l'infarctus du myocarde non mortel et la revascularisation non planifiée.
1 mois, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CL-MACE 2 ans après PCI ; NCL-MACE 2 ans après PCI
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Le CL-MACE 2 ans après l'ICP et le NCL-MACE 2 ans après l'ICP, incluant à la fois les lésions responsables et les lésions non coupables, sont définis comme un critère d'évaluation composite comprenant le décès, l'infarctus du myocarde non mortel et la revascularisation non planifiée. .
1 mois, 1 an, 2 ans
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Le MACE comprend l'angine récurrente, l'infarctus aigu du myocarde, les arythmies sévères, l'insuffisance cardiaque, la mort coronarienne, etc.
1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
La mort
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Les décès comprennent la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, la mortalité non cardiovasculaire et les décès de causes inconnues.
1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
L'infarctus du myocarde non mortel (IMNB) fait référence à un événement au cours duquel le muscle cardiaque souffre d'ischémie et de nécrose sévères en raison de l'occlusion aiguë de l'artère coronaire, mais n'entraîne pas la mort du patient. Ce type de crise cardiaque s'accompagne généralement de modifications de l'électrocardiogramme (ECG) et de biomarqueurs cardiaques élevés (tels que la troponine), mais sans élévation significative du segment ST, ce qui le distingue de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Revascularisation non planifiée
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
La revascularisation non planifiée est définie comme une revascularisation réalisée en dehors du cadre du traitement standard initial de l'ICP, ou une revascularisation par étapes qui survient plus de 60 jours (ou le nombre de jours prévu par le chirurgien) après la première ICP. La revascularisation non planifiée fait référence à une ICP ou un PAC provoqué par des symptômes ischémiques persistants.
1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Toute revascularisation
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Toute revascularisation comprend la revascularisation planifiée, la revascularisation non planifiée, la revascularisation de la lésion cible, la revascularisation de la lésion cible provoquée par l'ischémie et la revascularisation de la lésion cible motivée cliniquement.
1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Thrombose du stent telle que définie par ARC-2
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
La thrombose du stent est classée selon le moment de son apparition en thrombose aiguë (survenant dans les 24 heures suivant l'ICP), thrombose subaiguë (survenant entre 1 et 30 jours après l'ICP), thrombose tardive (survenant entre 31 jours et 365 jours après l'ICP) ou très thrombose tardive (survenant plus de 365 jours après l'ICP).
1 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
  • Chercheur principal: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Chercheur principal: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Chercheur principal: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Chercheur principal: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
  • Chercheur principal: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
  • Chercheur principal: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Chercheur principal: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Chercheur principal: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Chercheur principal: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZKY-PJ-2024-54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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