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Identificazione delle placche coronariche ad alto rischio mediante imaging intravascolare multimodale (PlaqueVision)

7 novembre 2024 aggiornato da: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Uno studio prospettico di coorte sull'identificazione della placca coronarica ad alto rischio mediante imaging intravascolare multimodale (studio PlaqueVision)

Questo studio è uno studio clinico osservazionale prospettico multicentrico, che sarà condotto in 11 ospedali e saranno arruolati circa 500 soggetti. La morfologia della placca e la stabilità delle lesioni non colpevoli sono state valutate mediante ecografia intravascolare (IVUS) e tomografia a coerenza ottica-spettroscopia nel vicino infrarosso (OCT) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Le placche sono state raggruppate in base ad alto rischio o non ad alto rischio. Il follow-up clinico è stato condotto dopo PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stabilità della placca è un criterio importante per la selezione delle diverse strategie di trattamento (interventistica e antitrombotica). Le caratteristiche della placca ad alto rischio sono inoltre considerate correlate all'incidenza complessiva degli Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE). L'imaging intravascolare monomodale presenta svantaggi intrinseci nell'identificazione delle placche aterosclerotiche, mentre la combinazione di IVUS, OCT e NIRS consente alle tecniche di imaging intravascolare multimodale di completarsi a vicenda nell'ottenimento di informazioni sulla placca. Attualmente mancano ricerche sui benefici prognostici dell’imaging intravascolare multimodale nella valutazione delle placche aterosclerotiche. Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico e osservazionale che sarà condotto in 11 ospedali, arruolando circa 500 soggetti. Utilizzerà l'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica-spettroscopia nel vicino infrarosso (OCT) per valutare la morfologia e la stabilità delle lesioni non colpevoli in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) e follow-up a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo è confrontare i risultati clinici tra pazienti ad alto e non ad alto rischio, nonché tra placche ad alto e non ad alto rischio definite mediante imaging intravascolare multimodale, ed esplorare il valore predittivo delle placche ad alto rischio caratteristiche della placca mostrate mediante imaging intravascolare multimodale per eventi cardiovascolari avversi in pazienti con ACS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contatto:
          • Wei Liu, PD
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Lei Song, PD
      • Beijing, Cina
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Contatto:
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jun Jiang, PD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) per i quali è prevista l'angiografia coronarica e il trattamento interventistico. Le ACS comprendono l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, l'infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST e l'angina instabile.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per lo studio clinico:

    1. Età ≥18 anni al momento dell'iscrizione, maschio o femmina;
    2. Soddisfa la diagnosi di sindrome coronarica acuta, compreso infarto miocardico acuto e angina instabile. L'infarto miocardico acuto comprende l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e l'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (non-STEMI). STEMI è definito come dolore toracico della durata di almeno 30 minuti, che arriva in ospedale entro 12 ore dall'esordio dei sintomi, modifiche nell'ECG a 12 derivazioni (elevazione del tratto ST >0,1 mV in ≥ 2 derivazioni consecutive o nuova branca del fascio sinistro blocco) e biomarcatori cardiaci elevati (troponina T/I). Non-STEMI è definito come sintomi ischemici senza sopraslivellamento del tratto ST all'ECG, accompagnati da biomarcatori cardiaci elevati. L'angina instabile è definita come dolore toracico della durata di 5-30 minuti a riposo, o peggioramento dell'angina da sforzo, ed accompagnato da uno dei seguenti sintomi: transitorio sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST; angiografia coronarica che mostra un restringimento del lume ≥90% o rottura della placca o lesioni trombotiche.
    3. Previsto di sottoporsi ad angiografia coronarica e trattamento PCI;
    4. Emodinamicamente stabile e in grado di tollerare la somministrazione intracoronarica ripetuta di nitroglicerina;
    5. In grado di comprendere i requisiti di questo studio, disposti a partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

  • Criteri di inclusione delle immagini:

    1. L'angiografia coronarica mostra chiaramente che il paziente ha almeno una lesione non colpevole con una valutazione visiva del diametro della stenosi compreso tra 40-70%, e l'operatore ritiene che l'intervento terapeutico interventistico non sia temporaneamente necessario;
    2. Nel sito della lesione non colpevole non è stato precedentemente impiantato uno stent.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per lo studio clinico:

    1. Shock cardiogeno o instabilità emodinamica;
    2. Storia di bypass aortocoronarico (CABG) o CABG pianificato;
    3. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²);
    4. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
    5. Attualmente partecipante ad altri studi investigativi in ​​corso su dispositivi o farmaci che non hanno ancora raggiunto i loro endpoint primari.
  • Criteri di esclusione delle immagini:

La struttura anatomica della lesione non colpevole non è adatta per l'imaging con catetere per imaging intravascolare (lesioni al tronco principale sinistro o all'ostio dell'arteria coronaria destra, grave calcificazione, occlusione totale cronica, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di placche ad alto rischio
La tecnologia di imaging intravascolare multimodale viene utilizzata per valutare la struttura morfologica e la stabilità delle lesioni non criminali nelle placche, classificate in gruppi ad alto e non ad alto rischio. Le placche ad alto rischio sono definite come quelle che soddisfano uno dei seguenti criteri: ① area minima del lume IVUS <4,0 mm² o area minima del lume OCT <3,5 mm², ② carico di placca >70%, ③ presenza di fibroateroma a cappuccio sottile, ④ NIRS rileva placche ricche di lipidi con LRP MaxLCBI4mm >315 e sono considerate ad alto rischio se presentano almeno due dei quattro criteri precedenti caratteristiche. Un paziente viene inserito nel gruppo ad alto rischio se presenta almeno una placca ad alto rischio.
Test diagnostico: Valutazione della morfologia, struttura e stabilità della placca nelle lesioni non colpevoli
Valutazione della morfologia, della struttura e della stabilità della placca nelle lesioni non colpevoli basata sull'ecografia intravascolare e sulla tecnologia di imaging con tomografia a coerenza ottica e spettroscopia nel vicino infrarosso.
Gruppo di placche non ad alto rischio
La tecnologia di imaging intravascolare multimodale viene utilizzata per valutare la struttura morfologica e la stabilità delle lesioni non criminali nelle placche, classificate in gruppi ad alto e non ad alto rischio. Le placche ad alto rischio sono definite come quelle che soddisfano uno dei seguenti criteri: ① area minima del lume IVUS <4,0 mm² o area minima del lume OCT <3,5 mm², ② carico di placca >70%, ③ presenza di fibroateroma a cappuccio sottile, ④ NIRS rileva placche ricche di lipidi con LRP MaxLCBI4mm >315 e sono considerate ad alto rischio se presentano almeno due delle quattro caratteristiche precedenti. Se non hanno placche ad alto rischio, vengono inseriti nel gruppo non ad alto rischio.
Test diagnostico: Valutazione della morfologia, struttura e stabilità della placca nelle lesioni non colpevoli
Valutazione della morfologia, della struttura e della stabilità della placca nelle lesioni non colpevoli basata sull'ecografia intravascolare e sulla tecnologia di imaging con tomografia a coerenza ottica e spettroscopia nel vicino infrarosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE totale a 2 anni
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
Il totale dei MACE (eventi avversi cardiovascolari maggiori) a 2 anni dall’intervento chirurgico, comprese sia le lesioni colpevoli che quelle non colpevoli, è definito come un endpoint composito costituito da morte, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione non pianificata.
1 mese, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CL-MACE a 2 anni post-PCI; NCL-MACE a 2 anni post-PCI
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
Il CL-MACE a 2 anni post-PCI e NCL-MACE a 2 anni post-PCI, comprese sia le lesioni colpevoli che le lesioni non colpevoli, è definito come un endpoint composito costituito da morte, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione non pianificata .
1 mese, 1 anno, 2 anni
Eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
I MACE comprendono angina ricorrente, infarto miocardico acuto, aritmie gravi, insufficienza cardiaca, morte coronarica e così via.
1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Morte
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
La morte comprende la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, la mortalità non cardiovascolare e le morti per cause sconosciute.
1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
L'infarto miocardico non fatale (NBMI) si riferisce a un evento in cui il muscolo cardiaco subisce una grave ischemia e necrosi a causa dell'occlusione acuta dell'arteria coronaria, ma non provoca la morte del paziente. Questo tipo di attacco cardiaco è solitamente accompagnato da cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG) e da biomarcatori cardiaci elevati (come la troponina), ma senza un significativo innalzamento del segmento ST, che lo distingue dall'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).
1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
La rivascolarizzazione non pianificata è definita come una rivascolarizzazione eseguita al di fuori dell'ambito del trattamento standard iniziale per PCI, o una rivascolarizzazione graduale che si verifica più di 60 giorni (o il numero di giorni pianificati dal chirurgo) dopo il primo PCI. La rivascolarizzazione non pianificata si riferisce a PCI o CABG guidati da sintomi ischemici persistenti.
1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione include la rivascolarizzazione pianificata, la rivascolarizzazione non pianificata, la rivascolarizzazione della lesione target, la rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia e la rivascolarizzazione della lesione target guidata dalla clinica.
1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Trombosi dello stent come definita dall'ARC-2
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni
La trombosi dello stent viene classificata in base al momento in cui si verifica in trombosi acuta (che si verifica entro 24 ore dopo la PCI), trombosi subacuta (che si verifica tra 1 e 30 giorni dopo la PCI), trombosi tardiva (che si verifica tra 31 giorni e 365 giorni dopo la PCI) o molto trombosi tardiva (che si verifica più di 365 giorni dopo PCI).
1 mese, 1 anno, 2 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
  • Investigatore principale: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigatore principale: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Investigatore principale: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Investigatore principale: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
  • Investigatore principale: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
  • Investigatore principale: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigatore principale: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Investigatore principale: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Investigatore principale: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZKY-PJ-2024-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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