Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja blaszek wieńcowych wysokiego ryzyka za pomocą multimodalnego obrazowania wewnątrznaczyniowego (PlaqueVision)

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące identyfikacji blaszki wieńcowej wysokiego ryzyka za pomocą multimodalnego obrazowania wewnątrznaczyniowego (badanie PlaqueVision)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w 11 szpitalach i do którego zostanie włączonych około 500 pacjentów. Morfologię blaszki i stabilność zmian niewinnych oceniano za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i optycznej tomografii koherentnej ze spektroskopią w bliskiej podczerwieni (OCT) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Płytki pogrupowano według wysokiego i niskiego ryzyka. Po PCI przeprowadzono obserwację kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stabilność płytki jest ważnym kryterium wyboru różnych strategii leczenia (interwencyjnego i przeciwzakrzepowego). Uważa się również, że cechy płytek wysokiego ryzyka są powiązane z ogólną częstością występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Jednomodalne obrazowanie wewnątrznaczyniowe ma nieodłączne wady w identyfikowaniu blaszek miażdżycowych, podczas gdy połączenie IVUS, OCT i NIRS umożliwia multimodalne techniki obrazowania wewnątrznaczyniowego uzupełniają się nawzajem w uzyskiwaniu informacji o blaszkach. Obecnie brakuje badań dotyczących prognostycznych korzyści wielomodalnego obrazowania wewnątrznaczyniowego w ocenie blaszek miażdżycowych. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w 11 szpitalach i w którym weźmie udział około 500 pacjentów. Wykorzysta ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) i optyczną tomografię koherentną ze spektroskopią bliskiej podczerwieni (OCT) do oceny morfologii i stabilności zmian niewinnych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). kontrola po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji. Celem jest porównanie wyników klinicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i niewysokiego ryzyka, a także pomiędzy blaszkami wysokiego ryzyka i niewysokiego ryzyka określonymi za pomocą multimodalnego obrazowania wewnątrznaczyniowego, a także zbadanie wartości predykcyjnej badań wysokiego ryzyka Charakterystyka płytek wykazano w multimodalnym obrazowaniu wewnątrznaczyniowym pod kątem niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z ACS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu, PD
      • Beijing, Chiny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Song, PD
      • Beijing, Chiny
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jun Jiang, PD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), u których planowana jest koronarografia i leczenie interwencyjne. ACS obejmuje ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilną dławicę piersiową.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia do badania klinicznego:

    1. Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji, mężczyzna lub kobieta;
    2. Spełnia diagnozę ostrego zespołu wieńcowego, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej. Ostry zawał mięśnia sercowego obejmuje zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (non-STEMI). STEMI definiuje się jako ból w klatce piersiowej trwający co najmniej 30 minut, zgłaszający się do szpitala w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG (uniesienie odcinka ST > 0,1 mV w ≥2 kolejnych odprowadzeniach lub nowa lewa odnoga pęczka Hisa) blok) i podwyższonych biomarkerów sercowych (troponina T/I). Non-STEMI definiuje się jako objawy niedokrwienne bez uniesienia odcinka ST w EKG, któremu towarzyszą podwyższone biomarkery sercowe. Niestabilną dławicę piersiową definiuje się jako ból w klatce piersiowej utrzymujący się od 5 do 30 minut w spoczynku lub nasilenie dławicy wysiłkowej, któremu towarzyszy jeden z następujących objawów: przemijające obniżenie lub uniesienie odcinka ST; koronarografia wykazująca zwężenie światła ≥90% lub pęknięcie blaszki miażdżycowej lub zmiany zakrzepowe.
    3. Planowane poddanie się koronarografii i leczeniu PCI;
    4. Stabilny hemodynamicznie i tolerujący wielokrotne dowieńcowe podanie nitrogliceryny;
    5. Osoba jest w stanie zrozumieć wymagania tego badania, chce wziąć w nim udział i podpisała formularz świadomej zgody.

  • Kryteria włączenia obrazowania:

    1. Koronarografia wyraźnie pokazuje, że u pacjenta występuje co najmniej jedna zmiana niewinna z wizualną oceną zwężenia średnicy w granicach 40–70%, a operator uważa, że ​​interwencja leczenia interwencyjnego nie jest przejściowo konieczna;
    2. W miejscu zmiany niewinnej nie wszczepiano wcześniej stentu.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania klinicznego:

    1. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna;
    2. Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub planowanego CABG;
    3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m²);
    4. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat;
    5. Obecnie uczestniczy w innych trwających badaniach nad urządzeniami lub lekami, które nie osiągnęły jeszcze głównych punktów końcowych.
  • Kryteria wykluczenia obrazowania:

Budowa anatomiczna zmiany niewinnej nie nadaje się do obrazowania wewnątrznaczyniowego za pomocą cewnika (zmiany w lewym głównym pniu lub ujściu prawej tętnicy wieńcowej, ciężkie zwapnienia, przewlekła całkowita niedrożność itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa płytek wysokiego ryzyka
Multimodalną technologię obrazowania wewnątrznaczyniowego stosuje się do oceny struktury morfologicznej i stabilności zmian w blaszkach o charakterze niezakaźnym, podzielonych na grupy wysokiego i niewysokiego ryzyka. Płytki wysokiego ryzyka definiuje się jako te, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: ① minimalna powierzchnia światła IVUS <4,0 mm² lub minimalna powierzchnia światła OCT <3,5 mm², ② obciążenie blaszką > 70%, ③ obecność włókniakowłókniaka cienkiej czapeczki, ④ NIRS wykrywa blaszki bogate w lipidy z LRP MaxLCBI4mm >315 i są uważane za grupy wysokiego ryzyka, jeśli spełniają co najmniej dwa z powyższych cztery cechy. Pacjenta zalicza się do grupy wysokiego ryzyka, jeśli ma co najmniej jedną blaszkę wysokiego ryzyka.
Test diagnostyczny: Ocena morfologii, struktury i stabilności płytki nazębnej w zmianach niewinnych
Ocena morfologii, struktury i stabilności płytki nazębnej w zmianach niewinnych w oparciu o ultrasonografię wewnątrznaczyniową i technologię obrazowania optycznej tomografii koherentnej w bliskiej podczerwieni.
Grupa płytek nie wysokiego ryzyka
Multimodalną technologię obrazowania wewnątrznaczyniowego stosuje się do oceny struktury morfologicznej i stabilności zmian w blaszkach o charakterze niezakaźnym, podzielonych na grupy wysokiego i niewysokiego ryzyka. Płytki wysokiego ryzyka definiuje się jako te, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: ① minimalna powierzchnia światła IVUS <4,0 mm² lub minimalna powierzchnia światła OCT <3,5 mm², ② obciążenie blaszką > 70%, ③ obecność włókniakowłókniaka cienkiej czapeczki, ④ NIRS wykrywa blaszki bogate w lipidy z LRP MaxLCBI4mm >315 i są uważane za grupy wysokiego ryzyka, jeśli spełniają co najmniej dwa z powyższych cztery cechy. Jeśli nie mają płytek wysokiego ryzyka, umieszcza się je w grupie niezagrożonego wysokiego ryzyka.
Test diagnostyczny: Ocena morfologii, struktury i stabilności płytki nazębnej w zmianach niewinnych
Ocena morfologii, struktury i stabilności płytki nazębnej w zmianach niewinnych w oparciu o ultrasonografię wewnątrznaczyniową i technologię obrazowania optycznej tomografii koherentnej w bliskiej podczerwieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity MACE po 2 latach
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Całkowitą liczbę MACE (major niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe) po 2 latach od operacji, obejmującą zarówno zmiany odpowiedzialne, jak i inne, niebędące przyczyną zdarzenia, definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i nieplanowaną rewaskularyzację.
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CL-MACE 2 lata po PCI; NCL-MACE 2 lata po PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Test CL-MACE 2 lata po PCI i NCL-MACE 2 lata po PCI, obejmujący zarówno zmiany zawinione, jak i zmiany niewinne, definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i nieplanowaną rewaskularyzację .
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
MACE obejmuje nawracającą dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu, niewydolność serca, śmierć wieńcową i tak dalej.
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Śmierć obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność niezwiązaną z chorobami układu krążenia oraz zgony z nieznanych przyczyn.
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (NBMI) odnosi się do zdarzenia, w którym mięsień sercowy ulega ciężkiemu niedokrwieniu i martwicy w wyniku ostrego niedrożności tętnicy wieńcowej, ale nie powoduje śmierci pacjenta. Tego typu zawałowi serca towarzyszą zwykle zmiany w elektrokardiogramie (EKG) i podwyższone biomarkery sercowe (takie jak troponina), ale bez istotnego uniesienia odcinka ST, co odróżnia go od zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Nieplanowaną rewaskularyzację definiuje się jako rewaskularyzację przeprowadzoną poza zakresem początkowego standardowego leczenia PCI lub rewaskularyzację etapową, która ma miejsce po ponad 60 dniach (lub liczbie dni zaplanowanych przez chirurga) po pierwszej PCI. Nieplanowana rewaskularyzacja oznacza PCI lub CABG spowodowane utrzymującymi się objawami niedokrwiennymi.
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Każda rewaskularyzacja obejmuje rewaskularyzację planową, rewaskularyzację nieplanowaną, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem i rewaskularyzację docelowej zmiany klinicznej.
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Zakrzepicę w stencie klasyfikuje się według czasu wystąpienia na zakrzepicę ostrą (występującą w ciągu 24 godzin po PCI), zakrzepicę podostrą (występującą w czasie od 1 do 30 dni po PCI), zakrzepicę późną (występującą od 31 do 365 dni po PCI) lub bardzo późna zakrzepica (występująca ponad 365 dni po PCI).
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
  • Główny śledczy: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Główny śledczy: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Główny śledczy: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
  • Główny śledczy: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
  • Główny śledczy: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Główny śledczy: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Główny śledczy: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Główny śledczy: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZKY-PJ-2024-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj