다중 모드 혈관 내 영상을 통한 고위험 관상 동맥 플라크 식별 (PlaqueVision)
2024년 11월 7일 업데이트: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
복합혈관내영상촬영을 통한 고위험 관상동맥 플라크 식별에 관한 전향적 코호트 연구(PlaqueVision 연구)
이번 연구는 다기관 전향적 관찰 임상연구로 11개 병원에서 진행되며 약 500명의 피험자가 등록될 예정이다.
급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 혈관내 초음파(IVUS)와 광간섭 단층촬영-근적외선 분광법(OCT)을 통해 비원인 병변의 플라크 형태와 안정성을 평가했습니다.
플라크는 고위험 또는 비고위험에 따라 분류되었습니다.
PCI 이후 임상적 추적관찰이 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
플라크 안정성은 다양한 치료 전략(중재 및 항혈전제)을 선택하는 중요한 기준입니다.
고위험 플라크 특성은 주요 심혈관 질환(MACE)의 전반적인 발생률과도 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
단일 방식 혈관내 영상화는 죽상동맥경화반을 식별하는 데 본질적인 단점이 있는 반면, IVUS, OCT 및 NIRS의 조합은 다중 모드 혈관내 영상화 기법을 통해 플라크 정보 획득 시 서로 보완할 수 있습니다.
현재 죽상동맥경화반을 평가할 때 다중 모드 혈관내 영상화의 예후적 이점에 대한 연구가 부족합니다.
본 연구는 11개 병원에서 약 500명의 피험자가 등록되어 실시되는 다기관, 전향적, 관찰 임상 연구입니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 비원인 병변의 형태와 안정성을 평가하기 위해 혈관내 초음파(IVUS)와 광간섭 단층촬영-근적외선 분광법(OCT)을 사용할 예정이다. 수술 후 1개월, 1년, 2년, 5년 후에 추적 관찰합니다.
목표는 고위험 환자와 비고위험 환자, 고위험 환자와 비고위험 환자 사이의 임상 결과를 비교하고 다중 혈관내 영상으로 정의된 고위험과 비고위험 플라크를 비교하고 고위험 환자의 예측 가치를 탐색하는 것입니다. ACS 환자의 심혈관계 이상반응에 대한 다중 혈관내 영상을 통해 나타난 플라크 특성.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Gao, MD, PHD
- 전화번호: +86 +86 13661022415
- 이메일: nkgaolei2010@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Jishuitan Hospital
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연락하다:
- Wei Liu, PD
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Beijing, 중국
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Yong Zeng, PD
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Lei Song, PD
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Beijing, 중국
- People's Liberation Army General Hospital
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연락하다:
- Yun Dai Chen, PD
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Guandong
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Shenzhen, Guandong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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연락하다:
- Da Yin, PD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Asian Heart Hospital
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연락하다:
- Hua Yan, PD
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Hesong Zeng, PD
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yuquan He, PD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
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연락하다:
- Jie Deng, PD
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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연락하다:
- Jun Jiang, PD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관상동맥 조영술 및 중재적 치료가 계획된 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자.
ACS에는 급성 ST분절 상승 심근경색, 급성 비ST분절 상승 심근경색, 불안정 협심증이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
임상 연구의 포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상(남성 또는 여성)
- 급성 심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성 관상동맥 증후군의 진단을 충족합니다. 급성 심근경색에는 ST 상승 심근경색(STEMI)과 ST 상승이 아닌 심근경색(비STEMI)이 포함됩니다. STEMI는 최소 30분 동안 지속되는 흉통, 증상 발생 후 12시간 이내에 병원에 도착, 12-리드 ECG의 변화(2개 이상의 연속 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기에서 ST 세그먼트 상승 >0.1mV)로 정의됩니다. 차단) 및 증가된 심장 바이오마커(트로포닌 T/I). 비STEMI는 심전도에서 ST분절 상승이 없고 심장 바이오마커 상승이 동반되는 허혈성 증상으로 정의됩니다. 불안정 협심증은 휴식 시 5~30분 동안 지속되는 흉통 또는 운동성 협심증의 악화로 정의되며 다음 중 하나가 동반됩니다: 일시적인 ST 분절 저하 또는 상승; 관강 협착이 90% 이상이거나 플라크 파열 또는 혈전성 병변을 보이는 관상동맥 조영술.
- 관상동맥 조영술과 PCI 치료를 받을 예정입니다.
- 혈역학적으로 안정하고 니트로글리세린의 반복적인 관상동맥내 투여를 견딜 수 있습니다.
- 본 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구에 기꺼이 참여할 의사가 있으며 사전 동의서에 서명했습니다.
영상 포함 기준:
- 관상동맥 조영술은 환자에게 40-70% 사이의 직경 협착에 대한 시각적 평가를 통해 적어도 하나의 비원인 병변이 있음을 분명히 보여주며 시술자는 중재적 치료 개입이 일시적으로 필요하지 않다고 믿습니다.
- 원인이 아닌 병변 부위에는 이전에 스텐트를 이식한 적이 없습니다.
제외 기준:
임상 연구의 제외 기준:
- 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성;
- 관상동맥우회술(CABG) 또는 계획된 CABG 병력
- 중증 신장 장애(사구체 여과율 <30ml/min/1.73m²);
- 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 현재 아직 일차 평가변수에 도달하지 못한 다른 진행 중인 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
- 이미징 제외 기준:
비원인 병변의 해부학적 구조는 혈관 내 영상 카테터 영상(좌측 주간부 또는 우관상동맥 구멍의 병변, 심한 석회화, 만성 완전 폐쇄 등)에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고위험 플라크 그룹
다중 모드 혈관 내 영상 기술은 고위험군과 비고위험군으로 분류된 플라크의 비범죄 병변의 형태학적 구조와 안정성을 평가하는 데 사용됩니다.
고위험 플라크는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. ① IVUS 최소 내강 면적 <4.0mm² 또는 OCT 최소 내강 면적 <3.5mm², ② 플라크 부담 >70%, ③ 얇은 캡 섬유종의 존재, ④ NIRS LRP MaxLCBI4mm >315로 지질이 풍부한 플라크를 검출하며, 위의 4가지 특성 중 2가지 이상이 있으면 고위험으로 간주됩니다.
환자가 하나 이상의 고위험 플라크를 가지고 있는 경우 고위험군에 배치됩니다.
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혈관 내 초음파 및 광간섭 단층 촬영-근적외선 분광 영상 기술을 기반으로 비원인 병변의 플라크 형태, 구조 및 안정성을 평가합니다.
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비고위험 플라크 그룹
다중 모드 혈관 내 영상 기술은 고위험군과 비고위험군으로 분류된 플라크의 비범죄 병변의 형태학적 구조와 안정성을 평가하는 데 사용됩니다.
고위험 플라크는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. ① IVUS 최소 내강 면적 <4.0mm² 또는 OCT 최소 내강 면적 <3.5mm², ② 플라크 부담 >70%, ③ 얇은 캡 섬유종의 존재, ④ NIRS LRP MaxLCBI4mm >315로 지질이 풍부한 플라크를 검출하며, 위의 4가지 특성 중 2가지 이상이 있으면 고위험으로 간주됩니다.
고위험 플라크가 없으면 고위험군이 아닌 그룹에 배치됩니다.
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혈관 내 초음파 및 광간섭 단층 촬영-근적외선 분광 영상 기술을 기반으로 비원인 병변의 플라크 형태, 구조 및 안정성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 동안의 총 MACE
기간: 1개월,1년,2년
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원인 병변과 비 원인 병변을 모두 포함하는 수술 후 2년의 총 MACE(주요 심혈관 사건)는 사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 혈관재개통으로 구성된 복합 평가변수로 정의됩니다.
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1개월,1년,2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 이후 2년의 CL-MACE; PCI 이후 2년의 NCL-MACE
기간: 1개월,1년,2년
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원인 병변과 비범인 병변을 모두 포함하는 PCI 2년 후의 CL-MACE와 PCI 후 2년의 NCL-MACE는 사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 혈관재개통으로 구성된 복합 평가변수로 정의됩니다. .
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1개월,1년,2년
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주요 심혈관계 이상반응
기간: 1개월, 1년, 2년, 5년
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MACE에는 재발성 협심증, 급성 심근경색, 중증 부정맥, 심부전, 관상동맥 사망 등이 포함됩니다.
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1개월, 1년, 2년, 5년
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죽음
기간: 1개월, 1년, 2년, 5년
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사망에는 모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망, 비심혈관 사망, 원인 불명의 사망이 포함됩니다.
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1개월, 1년, 2년, 5년
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비치명적 심근경색
기간: 1개월, 1년, 2년, 5년
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비치명적 심근경색(NBMI)은 급성 관상동맥 폐쇄로 인해 심장 근육에 심각한 허혈과 괴사가 발생하지만 환자가 사망하지는 않는 경우를 말한다.
이러한 유형의 심장마비는 일반적으로 심전도(ECG)의 변화와 심장 바이오마커(예: 트로포닌)의 상승을 동반하지만, ST 분절의 유의미한 상승은 없으며, 이는 ST 분절 상승 심근경색(STEMI)과 구별됩니다.
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1개월, 1년, 2년, 5년
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계획되지 않은 혈관재개통
기간: 1개월, 1년, 2년, 5년
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계획되지 않은 혈관재개통은 PCI에 대한 초기 표준 치료의 범위를 벗어나 수행된 혈관재개통, 또는 첫 번째 PCI 후 60일(또는 외과의사가 계획한 일수) 이상 경과하여 발생하는 단계적 혈관재개통으로 정의됩니다.
계획되지 않은 혈관재개통은 지속적인 허혈 증상으로 인해 발생하는 PCI 또는 CABG를 의미합니다.
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1개월, 1년, 2년, 5년
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모든 혈관재생술
기간: 1개월, 1년, 2년, 5년
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모든 혈관재개통에는 계획된 혈관재개통, 계획되지 않은 혈관재개통, 표적 병변 혈관재개통, 허혈 유발 표적 병변 혈관재개통 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재개통이 포함됩니다.
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1개월, 1년, 2년, 5년
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ARC-2에 정의된 스텐트 혈전증
기간: 1개월, 1년, 2년, 5년
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스텐트 혈전증은 발생 시점에 따라 급성 혈전증(PCI 후 24시간 이내에 발생), 아급성 혈전증(PCI 후 1~30일 사이에 발생), 후기 혈전증(PCI 후 31일~365일 사이에 발생), 극심혈전증으로 분류된다. 후기 혈전증(PCI 후 365일 이후에 발생).
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1개월, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
- 수석 연구원: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
- 수석 연구원: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 수석 연구원: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
- 수석 연구원: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
- 수석 연구원: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
- 수석 연구원: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- 수석 연구원: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
- 수석 연구원: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
- 수석 연구원: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mol JQ, Volleberg RHJA, Belkacemi A, Hermanides RS, Meuwissen M, Protopopov AV, Laanmets P, Krestyaninov OV, Dennert R, Oemrawsingh RM, van Kuijk JP, Arkenbout K, van der Heijden DJ, Rasoul S, Lipsic E, Rodwell L, Camaro C, Damman P, Roleder T, Kedhi E, van Leeuwen MAH, van Geuns RM, van Royen N. Fractional Flow Reserve-Negative High-Risk Plaques and Clinical Outcomes After Myocardial Infarction. JAMA Cardiol. 2023 Nov 1;8(11):1013-1021. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2910.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Mol JQ, Belkacemi A, Volleberg RH, Meuwissen M, Protopopov AV, Laanmets P, Krestyaninov OV, Dennert R, Oemrawsingh RM, van Kuijk JP, Arkenbout K, van der Heijden DJ, Rasoul S, Lipsic E, Teerenstra S, Camaro C, Damman P, van Leeuwen MA, van Geuns RJ, van Royen N. Identification of anatomic risk factors for acute coronary events by optical coherence tomography in patients with myocardial infarction and residual nonflow limiting lesions: rationale and design of the PECTUS-obs study. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e048994. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048994.
- Aguirre AD, Arbab-Zadeh A, Soeda T, Fuster V, Jang IK. Optical Coherence Tomography of Plaque Vulnerability and Rupture: JACC Focus Seminar Part 1/3. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 21;78(12):1257-1265. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.050.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .