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Identifizierung von Hochrisiko-Koronarplaques durch multimodale intravaskuläre Bildgebung (PlaqueVision)

7. November 2024 aktualisiert von: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Eine prospektive Kohortenstudie zur Identifizierung von Hochrisiko-Koronarplaque durch multimodale intravaskuläre Bildgebung (PlaqueVision-Studie)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive klinische Beobachtungsstudie, die in 11 Krankenhäusern durchgeführt wird und an der etwa 500 Probanden teilnehmen werden. Die Plaque-Morphologie und Stabilität nicht-verursachender Läsionen wurden mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und optischer Kohärenztomographie-Nahinfrarot-Spektroskopie (OCT) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) beurteilt. Die Plaques wurden nach „Hochrisiko“ oder „Nicht-Hochrisiko“ gruppiert. Nach der PCI wurde eine klinische Nachuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Plaquestabilität ist ein wichtiges Kriterium für die Auswahl verschiedener Behandlungsstrategien (interventionell und antithrombotisch). Es wird auch davon ausgegangen, dass Hochrisiko-Plaque-Merkmale mit der Gesamtinzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) zusammenhängen. Die intravaskuläre Bildgebung mit einer einzigen Modalität hat inhärente Nachteile bei der Identifizierung atherosklerotischer Plaques, während die Kombination von IVUS, OCT und NIRS es multimodalen intravaskulären Bildgebungstechniken ermöglicht, sich bei der Gewinnung von Plaque-Informationen gegenseitig zu ergänzen. Derzeit mangelt es an Forschung zu den prognostischen Vorteilen der multimodalen intravaskulären Bildgebung bei der Beurteilung atherosklerotischer Plaques. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie, die in 11 Krankenhäusern durchgeführt wird und an der etwa 500 Probanden teilnehmen. Dabei werden intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und optische Kohärenztomographie-Nahinfrarotspektroskopie (OCT) eingesetzt, um die Morphologie und Stabilität nicht ursächlicher Läsionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) zu beurteilen Nachuntersuchung 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation. Ziel ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-Patienten sowie zwischen Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-Plaques, die durch multimodale intravaskuläre Bildgebung definiert wurden, zu vergleichen und den prädiktiven Wert von Hochrisikopatienten zu untersuchen Plaque-Eigenschaften, die durch multimodale intravaskuläre Bildgebung bei unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ACS gezeigt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu, PD
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Song, PD
      • Beijing, China
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, China
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jun Jiang, PD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine Koronarangiographie und eine interventionelle Behandlung geplant sind. ACS umfasst den akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkt, den akuten Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt und die instabile Angina pectoris.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die klinische Studie:

    1. Alter ≥18 Jahre bei der Einschreibung, männlich oder weiblich;
    2. Erfüllt die Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, einschließlich akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris. Akuter Myokardinfarkt umfasst den ST-Hebungsinfarkt (STEMI) und den Nicht-ST-Hebungsinfarkt (Nicht-STEMI). STEMI ist definiert als Brustschmerz, der mindestens 30 Minuten anhält und innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenhaus auftritt, Veränderungen im 12-Kanal-EKG (ST-Strecken-Hebung > 0,1 mV in ≥2 aufeinanderfolgenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelast). Block) und erhöhte kardiale Biomarker (Troponin T/I). Nicht-STEMI ist definiert als ischämische Symptome ohne ST-Strecken-Hebung im EKG, begleitet von erhöhten kardialen Biomarkern. Instabile Angina pectoris ist definiert als Brustschmerz, der in Ruhe 5 bis 30 Minuten anhält, oder als Verschlechterung einer Angina pectoris bei Belastung, begleitet von einem der folgenden Symptome: vorübergehende ST-Strecken-Senkung oder -Hebung; Eine Koronarangiographie zeigt eine Lumenverengung um ≥90 % oder einen Plaqueriss oder thrombotische Läsionen.
    3. Geplant ist eine Koronarangiographie und PCI-Behandlung;
    4. Hämodynamisch stabil und in der Lage, wiederholte intrakoronare Verabreichung von Nitroglycerin zu tolerieren;
    5. Sie sind in der Lage, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen, sind bereit, an der Studie teilzunehmen und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

  • Einschlusskriterien für die Bildgebung:

    1. Die Koronarangiographie zeigt deutlich, dass der Patient mindestens eine nicht ursächliche Läsion mit einer visuellen Beurteilung der Durchmesserstenose zwischen 40 und 70 % hat, und der Bediener ist der Ansicht, dass ein interventioneller Behandlungseingriff vorübergehend nicht erforderlich ist;
    2. An der Stelle der nicht ursächlichen Läsion wurde bisher kein Stent implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die klinische Studie:

    1. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität;
    2. Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer geplanten CABG;
    3. Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m²);
    4. Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
    5. Nimmt derzeit an anderen laufenden Geräte- oder Arzneimittelstudien teil, die ihre primären Endpunkte noch nicht erreicht haben.
  • Ausschlusskriterien für Bildgebung:

Die anatomische Struktur der nicht ursächlichen Läsion ist für die intravaskuläre Bildgebung mit einem Katheter nicht geeignet (Läsionen am linken Hauptstamm oder Ostium der rechten Koronararterie, starke Verkalkung, chronischer Totalverschluss usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochrisiko-Plaque-Gruppe
Mithilfe der multimodalen intravaskulären Bildgebungstechnologie wird die morphologische Struktur und Stabilität nicht krimineller Läsionen in Plaques beurteilt, die in Hochrisiko- und Nicht-Hochrisikogruppen eingeteilt werden. Als Hochrisiko-Plaques gelten solche, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: ① IVUS-Mindestlumenfläche <4,0 mm² oder OCT-Mindestlumenfläche <3,5 mm², ② Plaquebelastung >70 %, ③ Vorliegen eines Thin-Cap-Fibroatheroms, ④ NIRS erkennt lipidreiche Plaques mit einem LRP MaxLCBI4mm >315 und gilt als Hochrisiko-Plaque, wenn sie mindestens zwei der oben genannten vier Merkmale aufweisen. Ein Patient wird in die Hochrisikogruppe eingeordnet, wenn er mindestens eine Hochrisiko-Plaque aufweist.
Diagnosetest: Beurteilung der Plaque-Morphologie, -Struktur und -Stabilität bei nicht ursächlichen Läsionen
Beurteilung der Plaque-Morphologie, -Struktur und -Stabilität in nicht ursächlichen Läsionen basierend auf intravaskulärem Ultraschall und Bildgebungstechnologie mit optischer Kohärenztomographie und Nahinfrarotspektroskopie.
Plaque-Gruppe ohne hohes Risiko
Mithilfe der multimodalen intravaskulären Bildgebungstechnologie wird die morphologische Struktur und Stabilität nicht krimineller Läsionen in Plaques beurteilt, die in Hochrisiko- und Nicht-Hochrisikogruppen eingeteilt werden. Als Hochrisiko-Plaques gelten solche, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: ① IVUS-Mindestlumenfläche <4,0 mm² oder OCT-Mindestlumenfläche <3,5 mm², ② Plaquebelastung >70 %, ③ Vorliegen eines Thin-Cap-Fibroatheroms, ④ NIRS erkennt lipidreiche Plaques mit einem LRP MaxLCBI4mm >315 und gilt als Hochrisiko-Plaque, wenn sie mindestens zwei der oben genannten vier Merkmale aufweisen. Wenn sie keine Hochrisiko-Plaques aufweisen, werden sie in die Nicht-Hochrisikogruppe eingeordnet.
Diagnosetest: Beurteilung der Plaque-Morphologie, -Struktur und -Stabilität bei nicht ursächlichen Läsionen
Beurteilung der Plaque-Morphologie, -Struktur und -Stabilität in nicht ursächlichen Läsionen basierend auf intravaskulärem Ultraschall und Bildgebungstechnologie mit optischer Kohärenztomographie und Nahinfrarotspektroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-MACE nach 2 Jahren
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Das gesamte MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 2 Jahre nach der Operation, einschließlich der ursächlichen und nicht ursächlichen Läsionen, wird als zusammengesetzter Endpunkt definiert, der aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und ungeplanter Revaskularisation besteht.
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CL-MACE 2 Jahre nach PCI; NCL-MACE 2 Jahre nach PCI
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Der CL-MACE 2 Jahre nach der PCI und der NCL-MACE 2 Jahre nach der PCI, einschließlich sowohl ursächlicher als auch nicht ursächlicher Läsionen, werden als zusammengesetzter Endpunkt definiert, der aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und ungeplanter Revaskularisation besteht .
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
MACE umfasst rezidivierende Angina pectoris, akuten Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Herztod und so weiter.
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Der Tod umfasst Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, nicht kardiovaskuläre Mortalität und Todesfälle unbekannter Ursache.
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Unter einem nichttödlichen Myokardinfarkt (NBMI) versteht man ein Ereignis, bei dem der Herzmuskel aufgrund des akuten Verschlusses der Koronararterie unter schwerer Ischämie und Nekrose leidet, das jedoch nicht zum Tod des Patienten führt. Diese Art von Herzinfarkt geht normalerweise mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) und erhöhten kardialen Biomarkern (wie Troponin) einher, jedoch ohne signifikante Erhöhung der ST-Strecke, was sie vom ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) unterscheidet.
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Eine ungeplante Revaskularisation ist definiert als Revaskularisation, die außerhalb des Rahmens der anfänglichen Standardbehandlung für PCI durchgeführt wird, oder als abgestufte Revaskularisation, die mehr als 60 Tage (oder die vom Chirurgen geplante Anzahl von Tagen) nach der ersten PCI auftritt. Unter ungeplanter Revaskularisation versteht man PCI oder CABG, die durch anhaltende ischämische Symptome verursacht werden.
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Zu jeder Revaskularisierung gehören geplante Revaskularisierung, ungeplante Revaskularisierung, Zielläsionsrevaskularisierung, Ischämie-bedingte Zielläsionsrevaskularisierung und klinisch bedingte Zielläsionsrevaskularisierung.
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Stent-Thrombose gemäß ARC-2
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Stentthrombosen werden nach dem Zeitpunkt des Auftretens in akute Thrombosen (innerhalb von 24 Stunden nach PCI), subakute Thrombosen (zwischen 1 und 30 Tagen nach PCI), späte Thrombosen (zwischen 31 und 365 Tagen nach PCI) oder sehr klassifiziert späte Thrombose (die mehr als 365 Tage nach PCI auftritt).
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
  • Hauptermittler: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hauptermittler: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Hauptermittler: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
  • Hauptermittler: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
  • Hauptermittler: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Hauptermittler: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Hauptermittler: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Hauptermittler: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZKY-PJ-2024-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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