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Identificação de placas coronárias de alto risco por imagem intravascular multimodal (PlaqueVision)

7 de novembro de 2024 atualizado por: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Um estudo de coorte prospectivo sobre a identificação de placa coronariana de alto risco por imagem intravascular multimodal (estudo PlaqueVision)

Este estudo é um estudo clínico observacional prospectivo multicêntrico, que será realizado em 11 hospitais, e aproximadamente 500 indivíduos serão inscritos. A morfologia da placa e a estabilidade das lesões não culpadas foram avaliadas por ultrassonografia intravascular (IVUS) e tomografia de coerência óptica com espectroscopia no infravermelho próximo (OCT) após intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). As placas foram agrupadas de acordo com alto risco ou não alto risco. O acompanhamento clínico foi realizado após ICP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estabilidade da placa é um critério importante para a seleção de diferentes estratégias de tratamento (intervencionista e antitrombótica). As características da placa de alto risco também são consideradas relacionadas à incidência geral de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE). A imagem intravascular de modalidade única tem desvantagens inerentes na identificação de placas ateroscleróticas, enquanto a combinação de IVUS, OCT e NIRS permite que técnicas de imagem intravascular multimodais se complementem na obtenção de informações sobre placas. Atualmente faltam pesquisas sobre os benefícios prognósticos da imagem intravascular multimodal na avaliação de placas ateroscleróticas. Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional que será realizado em 11 hospitais, envolvendo aproximadamente 500 indivíduos. Usará ultrassom intravascular (IVUS) e tomografia de coerência óptica-espectroscopia no infravermelho próximo (OCT) para avaliar a morfologia e estabilidade de lesões não culpadas em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) após intervenção coronária percutânea (ICP), e acompanhamento 1 mês, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia. O objetivo é comparar os resultados clínicos entre pacientes de alto risco e não-alto risco, bem como entre placas de alto risco e não-alto risco definidas por imagem intravascular multimodal, e explorar o valor preditivo de alto risco características da placa mostradas por imagens intravasculares multimodais para eventos cardiovasculares adversos em pacientes com SCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contato:
          • Wei Liu, PD
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Lei Song, PD
      • Beijing, China
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contato:
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, China
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Contato:
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contato:
          • Jun Jiang, PD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) planejados para angiografia coronária e tratamento intervencionista. A SCA inclui infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST e angina instável.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios de inclusão para o estudo clínico:

    1. Idade ≥18 anos no momento da matrícula, homem ou mulher;
    2. Atende ao diagnóstico de síndrome coronariana aguda, incluindo infarto agudo do miocárdio e angina instável. O infarto agudo do miocárdio inclui infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (sem STEMI). O IAMCSST é definido como dor torácica com duração de pelo menos 30 minutos, chegada ao hospital dentro de 12 horas do início dos sintomas, alterações no ECG de 12 derivações (elevação do segmento ST >0,1 mV em ≥2 derivações consecutivas ou novo ramo esquerdo bloqueio) e biomarcadores cardíacos elevados (troponina T/I). Não-STEMI é definido como sintomas isquêmicos sem elevação do segmento ST no ECG, acompanhados por biomarcadores cardíacos elevados. Angina instável é definida como dor torácica com duração de 5 a 30 minutos em repouso, ou piora da angina de esforço, e acompanhada por um dos seguintes: depressão ou elevação transitória do segmento ST; angiografia coronária mostrando estreitamento luminal ≥90% ou ruptura de placa ou lesões trombóticas.
    3. Planejado para se submeter a angiografia coronária e tratamento de ICP;
    4. Hemodinamicamente estável e capaz de tolerar administração intracoronária repetida de nitroglicerina;
    5. Capaz de compreender os requisitos deste estudo, disposto a participar do estudo e ter assinado um termo de consentimento livre e esclarecido.

  • Critérios de inclusão de imagens:

    1. A angiografia coronária mostra claramente que o paciente apresenta pelo menos uma lesão não culpada com avaliação visual de estenose de diâmetro entre 40-70%, e o operador acredita que a intervenção do tratamento intervencionista não é temporariamente necessária;
    2. O local da lesão não culpada não teve implante de stent anteriormente.

Critérios de exclusão:

  • Critérios de exclusão do estudo clínico:

    1. Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica;
    2. História de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) ou revascularização do miocárdio planejada;
    3. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73m²);
    4. Expectativa de vida inferior a 2 anos;
    5. Atualmente participando de outros estudos investigativos de dispositivos ou medicamentos em andamento que ainda não atingiram seus desfechos primários.
  • Critérios de exclusão de imagens:

A estrutura anatômica da lesão não culpada não é adequada para imagens intravasculares por cateter (lesões no tronco principal esquerdo ou no óstio da artéria coronária direita, calcificação grave, oclusão total crônica, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Placas de Alto Risco
A tecnologia de imagem intravascular multimodal é utilizada para avaliar a estrutura morfológica e a estabilidade de lesões não criminais em placas, categorizadas em grupos de alto risco e não-alto risco. Placas de alto risco são definidas como aquelas que atendem a qualquer um dos seguintes critérios: ① Área mínima do lúmen do USIV <4,0 mm² ou área mínima do lúmen da OCT <3,5 mm², ② carga de placa > 70%, ③ presença de fibroateroma de capa fina, ④ NIRS detecta placas ricas em lipídios com PRL MaxLCBI4mm >315 e são consideradas de alto risco se apresentarem pelo menos duas das quatro características acima. Um paciente é colocado no grupo de alto risco se apresentar pelo menos uma placa de alto risco.
Teste de diagnostico: Avaliação da morfologia, estrutura e estabilidade da placa em lesões não culpadas
Avaliação da morfologia, estrutura e estabilidade da placa em lesões não culpadas com base em ultrassom intravascular e tecnologia de imagem por espectroscopia no infravermelho próximo por tomografia de coerência óptica.
Grupo de placas de não alto risco
A tecnologia de imagem intravascular multimodal é utilizada para avaliar a estrutura morfológica e a estabilidade de lesões não criminais em placas, categorizadas em grupos de alto risco e não-alto risco. Placas de alto risco são definidas como aquelas que atendem a qualquer um dos seguintes critérios: ① Área mínima do lúmen do USIV <4,0 mm² ou área mínima do lúmen da OCT <3,5 mm², ② carga de placa > 70%, ③ presença de fibroateroma de capa fina, ④ NIRS detecta placas ricas em lipídios com PRL MaxLCBI4mm >315 e são consideradas de alto risco se apresentarem pelo menos duas das quatro características acima. Se não apresentarem placas de alto risco, são colocados no grupo de não alto risco.
Teste de diagnostico: Avaliação da morfologia, estrutura e estabilidade da placa em lesões não culpadas
Avaliação da morfologia, estrutura e estabilidade da placa em lesões não culpadas com base em ultrassom intravascular e tecnologia de imagem por espectroscopia no infravermelho próximo por tomografia de coerência óptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE total em 2 anos
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
O MACE (eventos cardiovasculares adversos maiores) total em 2 anos após a cirurgia, incluindo lesões culpadas e lesões não culpadas, é definido como um desfecho composto que consiste em morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização não planejada.
1 mês, 1 ano, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CL-MACE 2 anos após ICP; NCL-MACE 2 anos após ICP
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
O CL-MACE 2 anos após a ICP e o NCL-MACE 2 anos após a ICP, incluindo lesões culpadas e lesões não culpadas, são definidos como um desfecho composto que consiste em morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização não planejada .
1 mês, 1 ano, 2 anos
Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
MACE inclui angina recorrente, infarto agudo do miocárdio, arritmias graves, insuficiência cardíaca, morte coronariana e assim por diante.
1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
Morte
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
A morte inclui mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, mortalidade não cardiovascular e mortes de causas desconhecidas.
1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
O Infarto do Miocárdio Não Fatal (IMMC) refere-se a um evento em que o músculo cardíaco sofre isquemia e necrose graves devido à oclusão aguda da artéria coronária, mas não resulta na morte do paciente. Esse tipo de infarto costuma ser acompanhado de alterações no eletrocardiograma (ECG) e elevação de biomarcadores cardíacos (como a troponina), mas sem elevação significativa do segmento ST, o que o distingue do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
Revascularização não planejada
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
A revascularização não planejada é definida como revascularização realizada fora do escopo do tratamento padrão inicial para ICP, ou revascularização estadiada que ocorre mais de 60 dias (ou o número de dias planejado pelo cirurgião) após a primeira ICP. A revascularização não planejada refere-se à ICP ou CABG causada por sintomas isquêmicos persistentes.
1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
Qualquer Revascularização
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
Qualquer revascularização inclui revascularização planejada, revascularização não planejada, revascularização de lesão-alvo, revascularização de lesão-alvo induzida por isquemia e revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada.
1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
Trombose de Stent Conforme Definido pelo ARC-2
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos
A trombose do stent é classificada pelo tempo de ocorrência em trombose aguda (ocorrendo dentro de 24 horas após a ICP), trombose subaguda (ocorrendo entre 1-30 dias após a ICP), trombose tardia (ocorrendo entre 31 dias e 365 dias após a ICP) ou muito trombose tardia (ocorrendo mais de 365 dias após a ICP).
1 mês, 1 ano, 2 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
  • Investigador principal: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Investigador principal: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Investigador principal: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
  • Investigador principal: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
  • Investigador principal: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigador principal: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Investigador principal: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Investigador principal: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZKY-PJ-2024-54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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