Identificación de placas coronarias de alto riesgo mediante imágenes intravasculares multimodales (PlaqueVision)
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo sobre la identificación de placa coronaria de alto riesgo mediante imágenes intravasculares multimodales (estudio PlaqueVision)
Este estudio es un estudio clínico observacional prospectivo multicéntrico, que se llevará a cabo en 11 hospitales y se inscribirán aproximadamente 500 sujetos.
La morfología de la placa y la estabilidad de las lesiones no culpables se evaluaron mediante ecografía intravascular (IVUS) y tomografía de coherencia óptica-espectroscopia de infrarrojo cercano (OCT) después de una intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Las placas se agruparon según el riesgo alto o no alto.
El seguimiento clínico se realizó después de la ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La estabilidad de la placa es un criterio importante para seleccionar diferentes estrategias de tratamiento (intervencionista y antitrombótico).
También se considera que las características de placa de alto riesgo están relacionadas con la incidencia general de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
Las imágenes intravasculares de modalidad única tienen desventajas inherentes en la identificación de placas ateroscleróticas, mientras que la combinación de IVUS, OCT y NIRS permite que las técnicas de imágenes intravasculares multimodales se complementen entre sí para obtener información sobre la placa.
Actualmente faltan investigaciones sobre los beneficios pronósticos de las imágenes intravasculares multimodales en la evaluación de las placas ateroscleróticas.
Este estudio es un estudio clínico observacional, prospectivo y multicéntrico que se llevará a cabo en 11 hospitales e inscribirá aproximadamente a 500 sujetos.
Utilizará ultrasonido intravascular (IVUS) y tomografía de coherencia óptica-espectroscopia de infrarrojo cercano (OCT) para evaluar la morfología y estabilidad de lesiones no culpables en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) después de una intervención coronaria percutánea (ICP), y seguimiento al mes, 1 año, 2 años y 5 años después de la cirugía.
El objetivo es comparar los resultados clínicos entre pacientes de alto riesgo y no alto riesgo, así como entre placas de alto riesgo y no alto riesgo definidas por imágenes intravasculares multimodales, y explorar el valor predictivo de las placas de alto riesgo. Características de la placa mostradas por imágenes intravasculares multimodales para eventos cardiovasculares adversos en pacientes con SCA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Gao, MD, PHD
- Número de teléfono: +86 +86 13661022415
- Correo electrónico: nkgaolei2010@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Contacto:
- Wei Liu, PD
-
Beijing, Porcelana
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yong Zeng, PD
-
Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Lei Song, PD
-
Beijing, Porcelana
- People's Liberation Army General Hospital
-
Contacto:
- Yun Dai Chen, PD
-
-
Guandong
-
Shenzhen, Guandong, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Da Yin, PD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
Contacto:
- Hua Yan, PD
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Hesong Zeng, PD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yuquan He, PD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Jie Deng, PD
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Contacto:
- Jun Jiang, PD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) a quienes se les programa angiografía coronaria y tratamiento intervencionista.
El SCA incluye el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, el infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST y la angina inestable.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el estudio clínico:
- Edad ≥18 años al momento de la inscripción, hombre o mujer;
- Cumple con el diagnóstico de síndrome coronario agudo, incluyendo infarto agudo de miocardio y angina inestable. El infarto agudo de miocardio incluye el infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) y el infarto de miocardio sin elevación del ST (IAMCEST). STEMI se define como dolor torácico que dura al menos 30 minutos, que llega al hospital dentro de las 12 horas siguientes al inicio de los síntomas, cambios en el ECG de 12 derivaciones (elevación del segmento ST >0,1 mV en ≥2 derivaciones consecutivas o nueva rama izquierda). bloqueo) y biomarcadores cardíacos elevados (troponina T/I). El síndrome no STEMI se define como síntomas isquémicos sin elevación del segmento ST en el ECG, acompañados de biomarcadores cardíacos elevados. La angina inestable se define como dolor en el pecho que dura de 5 a 30 minutos en reposo, o empeoramiento de la angina de esfuerzo, y se acompaña de uno de los siguientes: depresión o elevación transitoria del segmento ST; angiografía coronaria que muestre estrechamiento luminal ≥90% o rotura de placa o lesiones trombóticas.
- Está previsto someterse a una angiografía coronaria y un tratamiento con PCI;
- Hemodinámicamente estable y capaz de tolerar la administración intracoronaria repetida de nitroglicerina;
- Capaz de comprender los requisitos de este estudio, dispuesto a participar en el estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterios de inclusión de imágenes:
- La angiografía coronaria muestra claramente que el paciente tiene al menos una lesión no culpable con una evaluación visual de estenosis del diámetro entre 40-70%, y el operador cree que la intervención de tratamiento intervencionista no es temporalmente necesaria;
- En el sitio de la lesión no culpable no se ha implantado previamente un stent.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión para el estudio clínico:
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica;
- Antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o CABG planificado;
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m²);
- Esperanza de vida inferior a 2 años;
- Actualmente participa en otros estudios de dispositivos o medicamentos de investigación en curso que aún no han alcanzado sus criterios de valoración principales.
- Criterios de exclusión de imágenes:
La estructura anatómica de la lesión no culpable no es adecuada para la obtención de imágenes con catéter de imágenes intravasculares (lesiones en el tronco principal izquierdo o en el ostium de la arteria coronaria derecha, calcificación severa, oclusión total crónica, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de placa de alto riesgo
La tecnología de imágenes intravasculares multimodal se utiliza para evaluar la estructura morfológica y la estabilidad de las lesiones no criminales en las placas, clasificadas en grupos de alto riesgo y no alto riesgo.
Las placas de alto riesgo se definen como aquellas que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: ① área luminal mínima IVUS <4,0 mm² o área luminal mínima OCT <3,5 mm², ② carga de placa >70 %, ③ presencia de fibroateroma de capa fina, ④ NIRS detecta placas ricas en lípidos con LRP MaxLCBI4mm >315, y se consideran de alto riesgo si tienen al menos dos de las cuatro características anteriores.
Un paciente se coloca en el grupo de alto riesgo si tiene al menos una placa de alto riesgo.
|
Evaluación de la morfología, estructura y estabilidad de la placa en lesiones no culpables basada en tecnología de imágenes de ultrasonido intravascular y tomografía de coherencia óptica-espectroscopia de infrarrojo cercano.
|
|
Grupo de placa que no es de alto riesgo
La tecnología de imágenes intravasculares multimodal se utiliza para evaluar la estructura morfológica y la estabilidad de las lesiones no criminales en las placas, clasificadas en grupos de alto riesgo y no alto riesgo.
Las placas de alto riesgo se definen como aquellas que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: ① área luminal mínima IVUS <4,0 mm² o área luminal mínima OCT <3,5 mm², ② carga de placa >70 %, ③ presencia de fibroateroma de capa fina, ④ NIRS detecta placas ricas en lípidos con LRP MaxLCBI4mm >315, y se consideran de alto riesgo si tienen al menos dos de las cuatro características anteriores.
Si no tienen placas de alto riesgo, se los coloca en el grupo de no alto riesgo.
|
Evaluación de la morfología, estructura y estabilidad de la placa en lesiones no culpables basada en tecnología de imágenes de ultrasonido intravascular y tomografía de coherencia óptica-espectroscopia de infrarrojo cercano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE total a los 2 años
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
|
El MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores) total a los 2 años de la cirugía, incluidas las lesiones culpables y las no culpables, se define como un criterio de valoración compuesto que consiste en muerte, infarto de miocardio no fatal y revascularización no planificada.
|
1 mes, 1 año, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CL-MACE a los 2 años post-PCI; NCL-MACE a los 2 años post-PCI
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
|
El CL-MACE a los 2 años después de la PCI y el NCL-MACE a los 2 años después de la PCI, que incluyen tanto las lesiones culpables como las no culpables, se definen como un criterio de valoración compuesto que consiste en muerte, infarto de miocardio no mortal y revascularización no planificada. .
|
1 mes, 1 año, 2 años
|
|
Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
MACE incluye angina recurrente, infarto agudo de miocardio, arritmias graves, insuficiencia cardíaca, muerte coronaria, etc.
|
1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
La muerte incluye la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, la mortalidad no cardiovascular y las muertes por causas desconocidas.
|
1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
|
Infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
El infarto de miocardio no fatal (IMN) se refiere a un evento en el que el músculo cardíaco sufre isquemia y necrosis severa debido a la oclusión aguda de la arteria coronaria, pero no resulta en la muerte del paciente.
Este tipo de infarto suele ir acompañado de cambios en el electrocardiograma (ECG) y biomarcadores cardíacos elevados (como la troponina), pero sin una elevación significativa del segmento ST, lo que lo distingue del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
|
1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
|
Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
La revascularización no planificada se define como la revascularización realizada fuera del alcance del tratamiento estándar inicial para la ICP, o la revascularización por etapas que ocurre más de 60 días (o la cantidad de días planificados por el cirujano) después de la primera ICP.
La revascularización no planificada se refiere a PCI o CABG impulsadas por síntomas isquémicos persistentes.
|
1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
Cualquier revascularización incluye la revascularización planificada, la revascularización no planificada, la revascularización de la lesión diana, la revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia y la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
|
1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
|
Trombosis del stent según lo definido por ARC-2
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
La trombosis del stent se clasifica según el momento de aparición en trombosis aguda (que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la PCI), trombosis subaguda (que ocurre entre 1 y 30 días después de la PCI), trombosis tardía (que ocurre entre 31 y 365 días después de la PCI) o muy Trombosis tardía (que ocurre más de 365 días después de la PCI).
|
1 mes, 1 año, 2 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
- Investigador principal: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Investigador principal: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
- Investigador principal: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
- Investigador principal: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
- Investigador principal: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Investigador principal: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
- Investigador principal: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
- Investigador principal: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mol JQ, Volleberg RHJA, Belkacemi A, Hermanides RS, Meuwissen M, Protopopov AV, Laanmets P, Krestyaninov OV, Dennert R, Oemrawsingh RM, van Kuijk JP, Arkenbout K, van der Heijden DJ, Rasoul S, Lipsic E, Rodwell L, Camaro C, Damman P, Roleder T, Kedhi E, van Leeuwen MAH, van Geuns RM, van Royen N. Fractional Flow Reserve-Negative High-Risk Plaques and Clinical Outcomes After Myocardial Infarction. JAMA Cardiol. 2023 Nov 1;8(11):1013-1021. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2910.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Mol JQ, Belkacemi A, Volleberg RH, Meuwissen M, Protopopov AV, Laanmets P, Krestyaninov OV, Dennert R, Oemrawsingh RM, van Kuijk JP, Arkenbout K, van der Heijden DJ, Rasoul S, Lipsic E, Teerenstra S, Camaro C, Damman P, van Leeuwen MA, van Geuns RJ, van Royen N. Identification of anatomic risk factors for acute coronary events by optical coherence tomography in patients with myocardial infarction and residual nonflow limiting lesions: rationale and design of the PECTUS-obs study. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e048994. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048994.
- Aguirre AD, Arbab-Zadeh A, Soeda T, Fuster V, Jang IK. Optical Coherence Tomography of Plaque Vulnerability and Rupture: JACC Focus Seminar Part 1/3. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 21;78(12):1257-1265. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.050.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZKY-PJ-2024-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .