Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация коронарных бляшек высокого риска с помощью мультимодальной внутрисосудистой визуализации (PlaqueVision)

7 ноября 2024 г. обновлено: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Проспективное когортное исследование по выявлению коронарных бляшек высокого риска с помощью мультимодальной внутрисосудистой визуализации (исследование PlaqueVision)

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование, которое будет проводиться в 11 больницах, и в нем примут участие около 500 участников. Морфологию бляшек и стабильность невиновных поражений оценивали с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) и оптической когерентной томографии и ближней инфракрасной спектроскопии (ОКТ) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Бляшки были сгруппированы по группам высокого и низкого риска. Клиническое наблюдение проводилось после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стабильность бляшек является важным критерием выбора различных стратегий лечения (интервенционного и антитромботического). Считается, что характеристики бляшек высокого риска связаны с общей частотой серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). Одномодальная внутрисосудистая визуализация имеет свои недостатки при выявлении атеросклеротических бляшек, в то время как комбинация ВСУЗИ, ОКТ и БИКС позволяет мультимодальным методам внутрисосудистой визуализации дополнять друг друга при получении информации о бляшках. В настоящее время недостаточно исследований прогностических преимуществ мультимодальной внутрисосудистой визуализации при оценке атеросклеротических бляшек. Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование, которое будет проводиться в 11 больницах с участием около 500 участников. Он будет использовать внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и оптическую когерентную томографию-ближнюю инфракрасную спектроскопию (ОКТ) для оценки морфологии и стабильности невиновных поражений у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), а также будет наблюдение через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции. Цель состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты между пациентами из группы высокого и среднего риска, а также между бляшками высокого и среднего риска, определяемыми с помощью мультимодальной внутрисосудистой визуализации, и изучить прогностическую ценность бляшек высокого риска. характеристики бляшек, показанные с помощью мультимодальной внутрисосудистой визуализации при неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях у пациентов с ОКС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Gao, MD, PHD
  • Номер телефона: +86 +86 13661022415
  • Электронная почта: nkgaolei2010@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Контакт:
          • Wei Liu, PD
      • Beijing, Китай
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Lei Song, PD
      • Beijing, Китай
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Контакт:
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Контакт:
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jun Jiang, PD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС), которым запланирована коронарная ангиография и интервенционное лечение. ОКС включает острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и нестабильную стенокардию.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в клиническое исследование:

    1. Возраст ≥18 лет на момент зачисления, мужчина или женщина;
    2. Соответствует диагнозу острого коронарного синдрома, в том числе острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии. Острый инфаркт миокарда включает инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (не-ИМпST). ИМпST определяется как боль в груди продолжительностью не менее 30 минут, поступившая в больницу в течение 12 часов от появления симптомов, изменения на ЭКГ в 12 отведениях (подъем сегмента ST >0,1 мВ в ≥2 последовательных отведениях или новая левая ветвь пучка Гиса). блок) и повышенные сердечные биомаркеры (тропонин T/I). Отсутствие ИМпST определяется как ишемические симптомы без подъема сегмента ST на ЭКГ, сопровождающиеся повышением сердечных биомаркеров. Нестабильная стенокардия определяется как боль в груди, продолжающаяся 5–30 минут в покое, или усиление стенокардии напряжения и сопровождается одним из следующих симптомов: преходящая депрессия или подъем сегмента ST; коронарная ангиография показывает сужение просвета ≥90%, разрыв бляшки или тромботические поражения.
    3. Планируется пройти коронарографию и лечение ЧКВ;
    4. Гемодинамически стабилен и способен переносить многократное интракоронарное введение нитроглицерина;
    5. Способны понимать требования этого исследования, желают участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.

  • Критерии включения изображений:

    1. Коронарная ангиография ясно показывает, что у пациента имеется по крайней мере одно поражение, не являющееся виновником, с визуальной оценкой диаметрального стеноза в пределах 40-70%, и оператор считает, что интервенционное лечение временно не требуется;
    2. В место невиновного поражения ранее не был имплантирован стент.

Критерии исключения:

  • Критерии исключения из клинического исследования:

    1. Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность;
    2. История аортокоронарного шунтирования (АКШ) или планового АКШ;
    3. Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²);
    4. Продолжительность жизни менее 2 лет;
    5. В настоящее время участвует в других текущих исследованиях устройств или лекарств, которые еще не достигли своих основных конечных результатов.
  • Критерии исключения изображений:

Анатомическая структура невиновного поражения не подходит для внутрисосудистой катетерной визуализации (поражения в устье левого главного ствола или правой коронарной артерии, тяжелая кальцификация, хроническая полная окклюзия и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа высокого риска налета
Технология мультимодальной внутрисосудистой визуализации используется для оценки морфологической структуры и стабильности некриминальных поражений в бляшках, классифицированных на группы высокого и низкого риска. Бляшки высокого риска определяются как бляшки, которые соответствуют любому из следующих критериев: ① минимальная площадь просвета ВСУЗИ <4,0 мм² или минимальная площадь просвета ОКТ <3,5 мм², ② нагрузка бляшек >70 %, ③ наличие фиброатеромы с тонкой шляпкой, ④ NIRS обнаруживает богатые липидами бляшки с LRP MaxLCBI4mm >315 и считается группой высокого риска, если у них есть хотя бы два из четырех вышеперечисленных характеристик. Пациента помещают в группу высокого риска, если у него имеется хотя бы одна бляшка высокого риска.
Диагностический тест: Оценка морфологии, структуры и стабильности бляшек в невиновных поражениях
Оценка морфологии, структуры и стабильности бляшек в невиновных поражениях на основе внутрисосудистого ультразвука и технологии визуализации оптической когерентной томографии и спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.
Группа налета не высокого риска
Технология мультимодальной внутрисосудистой визуализации используется для оценки морфологической структуры и стабильности некриминальных поражений в бляшках, классифицированных на группы высокого и низкого риска. Бляшки высокого риска определяются как бляшки, которые соответствуют любому из следующих критериев: ① минимальная площадь просвета ВСУЗИ <4,0 мм² или минимальная площадь просвета ОКТ <3,5 мм², ② нагрузка бляшек >70 %, ③ наличие фиброатеромы с тонкой шляпкой, ④ NIRS обнаруживает богатые липидами бляшки с LRP MaxLCBI4mm >315 и считается группой высокого риска, если у них есть хотя бы два из четырех вышеперечисленных характеристик. Если у них нет бляшек высокого риска, их помещают в группу невысокого риска.
Диагностический тест: Оценка морфологии, структуры и стабильности бляшек в невиновных поражениях
Оценка морфологии, структуры и стабильности бляшек в невиновных поражениях на основе внутрисосудистого ультразвука и технологии визуализации оптической когерентной томографии и спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего MACE за 2 года
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
Общее количество MACE (основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий) через 2 года после операции, включая как виновные, так и невиновные поражения, определяется как составная конечная точка, состоящая из смерти, нефатального инфаркта миокарда и незапланированной реваскуляризации.
1 месяц, 1 год, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CL-MACE через 2 года после PCI; NCL-MACE через 2 года после PCI
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
CL-MACE через 2 года после ЧКВ и NCL-MACE через 2 года после ЧКВ, включая как виновные, так и невиновные поражения, определяется как составная конечная точка, состоящая из смерти, нефатального инфаркта миокарда и незапланированной реваскуляризации. .
1 месяц, 1 год, 2 года
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
MACE включает рецидивирующую стенокардию, острый инфаркт миокарда, тяжелые аритмии, сердечную недостаточность, коронарную смерть и так далее.
1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
Смерть
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
Смерть включает смертность от всех причин, сердечно-сосудистую смертность, несердечно-сосудистую смертность и смерть от неизвестных причин.
1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
Нефатальный инфаркт миокарда (НИМК) относится к событию, при котором сердечная мышца страдает от тяжелой ишемии и некроза из-за острой окклюзии коронарной артерии, но не приводит к смерти пациента. Этот тип сердечного приступа обычно сопровождается изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и повышением сердечных биомаркеров (таких как тропонин), но без значительного подъема сегмента ST, что отличает его от инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
Неплановая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
Незапланированная реваскуляризация определяется как реваскуляризация, выполненная за пределами первоначального стандартного лечения ЧКВ, или этапная реваскуляризация, которая происходит более чем через 60 дней (или количества дней, запланированных хирургом) после первого ЧКВ. К незапланированной реваскуляризации относятся ЧКВ или АКШ, вызванные стойкими симптомами ишемии.
1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
Любая реваскуляризация включает плановую реваскуляризацию, незапланированную реваскуляризацию, реваскуляризацию целевого поражения, реваскуляризацию целевого поражения, обусловленную ишемией, и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения.
1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
Тромбоз стента по определению ARC-2
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет
Тромбоз стента по времени возникновения классифицируется на острый тромбоз (возникающий в течение 24 часов после ЧКВ), подострый тромбоз (возникающий в период от 1 до 30 дней после ЧКВ), поздний тромбоз (возникающий в период от 31 до 365 дней после ЧКВ) или очень поздний тромбоз (возникающий более чем через 365 дней после ЧКВ).
1 месяц, 1 год, 2 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
  • Главный следователь: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
  • Главный следователь: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Главный следователь: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Главный следователь: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Главный следователь: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
  • Главный следователь: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
  • Главный следователь: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Главный следователь: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Главный следователь: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Главный следователь: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZKY-PJ-2024-54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться