Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af højrisiko koronare plaques ved multimodal intravaskulær billeddannelse (PlaqueVision)

7. november 2024 opdateret af: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv kohorteundersøgelse om identifikation af højrisiko koronar plak ved multimodal intravaskulær billeddannelse (PlaqueVision-undersøgelse)

Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt observationelt klinisk studie, som vil blive udført på 11 hospitaler, og cirka 500 forsøgspersoner vil blive indskrevet. Plakmorfologi og stabilitet af ikke-skyldige læsioner blev vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi-nær-infrarød spektroskopi (OCT) efter perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Plaques blev grupperet efter højrisiko eller ikke-højrisiko. Klinisk opfølgning blev udført efter PCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plakstabilitet er et vigtigt kriterium for valg af forskellige behandlingsstrategier (interventionel og antitrombotisk). Plaque-karakteristika med høj risiko anses også for at være relateret til den samlede forekomst af Major Adverse Cardiovascular Events (MACE). Enkeltmodalitet intravaskulær billeddannelse har iboende ulemper ved identifikation af aterosklerotiske plaques, mens kombinationen af ​​IVUS, OCT og NIRS muliggør multimodale intravaskulære billeddannelsesteknikker til at komplementere hinanden med hensyn til at opnå plakinformation. Der mangler i øjeblikket forskning i de prognostiske fordele ved multimodal intravaskulær billeddannelse ved vurdering af aterosklerotiske plaques. Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, observationelt klinisk studie, der vil blive udført på 11 hospitaler, der indskriver cirka 500 forsøgspersoner. Det vil bruge intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærens tomografi-nær-infrarød spektroskopi (OCT) til at vurdere morfologien og stabiliteten af ​​ikke-skyldige læsioner hos patienter med akut koronar syndrom (ACS) efter perkutan koronar intervention (PCI), og vil opfølgning 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år efter operationen. Målet er at sammenligne de kliniske resultater mellem højrisiko- og ikke-højrisikopatienter såvel som mellem højrisiko- og ikke-højrisikoplakker defineret ved multimodal intravaskulær billeddannelse og at udforske den forudsigelige værdi af højrisiko plakkarakteristika vist ved multimodal intravaskulær billeddannelse for uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter med ACS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu, PD
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Song, PD
      • Beijing, Kina
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jun Jiang, PD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut koronarsyndrom (ACS), som er planlagt til koronar angiografi og interventionel behandling. ACS omfatter akut myokardieinfarkt med ST-segment elevation, akut ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt og ustabil angina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for det kliniske studie:

    1. Alder ≥18 år ved indskrivning, mand eller kvinde;
    2. Opfylder diagnosen akut koronarsyndrom, herunder akut myokardieinfarkt og ustabil angina. Akut myokardieinfarkt omfatter ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (non-STEMI). STEMI er defineret som brystsmerter, der varer mindst 30 minutter, ankommer til hospitalet inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse, ændringer i 12-aflednings EKG (ST-segment elevation >0,1 mV i ≥2 på hinanden følgende afledninger eller ny venstre bundt gren blokering) og forhøjede hjertebiomarkører (troponin T/I). Non-STEMI er defineret som iskæmiske symptomer uden ST-segmentforhøjelse på EKG, ledsaget af forhøjede hjertebiomarkører. Ustabil angina er defineret som brystsmerter, der varer 5-30 minutter i hvile, eller forværring af anstrengende angina, og ledsaget af en af ​​følgende: forbigående ST-segment depression eller elevation; koronar angiografi, der viser luminal indsnævring ≥90 % eller plakruptur eller trombotiske læsioner.
    3. Planlagt at gennemgå koronar angiografi og PCI-behandling;
    4. Hæmodynamisk stabil og i stand til at tolerere gentagen intrakoronar administration af nitroglycerin;
    5. Er i stand til at forstå kravene i denne undersøgelse, er villig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

  • Inklusionskriterier for billeddannelse:

    1. Koronar angiografi viser tydeligt, at patienten har mindst én ikke-skyldig læsion med en visuel vurdering af diameterstenose mellem 40-70 %, og operatøren mener, at interventionel behandlingsintervention ikke er midlertidig nødvendig;
    2. Stedet for den ikke-skyldige læsion har ikke tidligere fået implanteret en stent.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for det kliniske studie:

    1. Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet;
    2. Anamnese med koronar bypasstransplantation (CABG) eller planlagt CABG;
    3. Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m²);
    4. Forventet levetid på mindre end 2 år;
    5. Deltager i øjeblikket i andre igangværende undersøgelser af udstyr eller lægemidler, som endnu ikke har nået deres primære endepunkter.
  • Ekskluderingskriterier for billeddannelse:

Den anatomiske struktur af den ikke-skyldige læsion er ikke egnet til intravaskulær billeddannelse af kateter (læsioner ved venstre hovedstamme eller højre koronararterie ostium, alvorlig forkalkning, kronisk total okklusion osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Plaquegruppe med høj risiko
Multimodal intravaskulær billeddannelsesteknologi bruges til at vurdere den morfologiske struktur og stabilitet af ikke-kriminelle læsioner i plaques, kategoriseret i højrisiko- og ikke-højrisikogrupper. Højrisikoplak er defineret som dem, der opfylder et af følgende kriterier: ① IVUS minimum lumenareal <4,0 mm² eller OCT minimum lumen areal <3,5 mm², ② plakbelastning >70 %, ③ tilstedeværelse af thin-cap fibroatheroma, ④ NIRS detekterer lipidrige plaques med LRP MaxLCBI4mm >315, og tages i betragtning højrisiko, hvis de har mindst to af ovenstående fire karakteristika. En patient placeres i højrisikogruppen, hvis de har mindst én højrisikoplak.
Diagnostisk test: Vurdering af plakmorfologi, struktur og stabilitet i ikke-skyldige læsioner
Vurdering af plakmorfologi, struktur og stabilitet i ikke-skyldige læsioner baseret på intravaskulær ultralyd og optisk kohærens tomografi-nær-infrarød spektroskopi billeddannelsesteknologi.
Plaquegruppe uden høj risiko
Multimodal intravaskulær billeddannelsesteknologi bruges til at vurdere den morfologiske struktur og stabilitet af ikke-kriminelle læsioner i plaques, kategoriseret i højrisiko- og ikke-højrisikogrupper. Højrisikoplak er defineret som dem, der opfylder et af følgende kriterier: ① IVUS minimum lumenareal <4,0 mm² eller OCT minimum lumen areal <3,5 mm², ② plakbelastning >70 %, ③ tilstedeværelse af thin-cap fibroatheroma, ④ NIRS detekterer lipidrige plaques med LRP MaxLCBI4mm >315, og tages i betragtning højrisiko, hvis de har mindst to af ovenstående fire karakteristika. Hvis de ikke har nogen højrisikoplak, placeres de i ikke-højrisikogruppen.
Diagnostisk test: Vurdering af plakmorfologi, struktur og stabilitet i ikke-skyldige læsioner
Vurdering af plakmorfologi, struktur og stabilitet i ikke-skyldige læsioner baseret på intravaskulær ultralyd og optisk kohærens tomografi-nær-infrarød spektroskopi billeddannelsesteknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet MACE efter 2 år
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
Den samlede MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 2 år efter operationen, inklusive både skyldige læsioner og ikke-skyldige læsioner, er defineret som et sammensat endepunkt bestående af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og uplanlagt revaskularisering.
1 måned, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CL-MACE 2 år efter PCI; NCL-MACE 2 år efter PCI
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
CL-MACE 2 år efter PCI og NCL-MACE 2 år efter PCI, inklusive både synderlæsioner og ikke-skyldige læsioner, er defineret som et sammensat endepunkt bestående af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og uplanlagt revaskularisering .
1 måned, 1 år, 2 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
MACE omfatter tilbagevendende angina, akut myokardieinfarkt, alvorlige arytmier, hjertesvigt, koronar død og så videre.
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
Død
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
Død omfatter dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, ikke-kardiovaskulær dødelighed og dødsfald af ukendte årsager.
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (NBMI) refererer til en hændelse, hvor hjertemusklen lider af alvorlig iskæmi og nekrose på grund af den akutte okklusion af kranspulsåren, men ikke resulterer i patientens død. Denne type hjerteanfald er normalt ledsaget af ændringer på elektrokardiogrammet (EKG) og forhøjede hjertebiomarkører (såsom troponin), men uden signifikant forhøjelse af ST-segmentet, hvilket adskiller det fra ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
Uplanlagt revaskularisering er defineret som revaskularisering udført uden for rammerne af den indledende standardbehandling for PCI, eller trinvis revaskularisering, der forekommer mere end 60 dage (eller det antal dage, kirurgen har planlagt) efter den første PCI. Uplanlagt revaskularisering refererer til PCI eller CABG drevet af vedvarende iskæmiske symptomer.
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
Enhver revaskularisering omfatter planlagt revaskularisering, uplanlagt revaskularisering, revaskularisering af mållæsion, iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsion og klinisk drevet revaskularisering af mållæsion.
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
Stenttrombose som defineret af ARC-2
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
Stenttrombose klassificeres efter tidspunktet for forekomsten i akut trombose (opstår inden for 24 timer efter PCI), subakut trombose (opstår mellem 1-30 dage efter PCI), sen trombose (opstår mellem 31 dage og 365 dage efter PCI) eller meget sen trombose (opstår mere end 365 dage efter PCI).
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Ledende efterforsker: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
  • Ledende efterforsker: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Ledende efterforsker: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Ledende efterforsker: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Ledende efterforsker: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Anslået)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZKY-PJ-2024-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner