Identifisering av høyrisiko koronare plakk ved multimodal intravaskulær avbildning (PlaqueVision)
7. november 2024 oppdatert av: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
En prospektiv kohortstudie om identifisering av høyrisiko koronarplakk ved multimodalitet intravaskulær bildebehandling (PlaqueVision-studie)
Denne studien er en multisenter prospektiv observasjonsklinisk studie, som vil bli utført på 11 sykehus, og omtrent 500 forsøkspersoner vil bli registrert.
Plakkmorfologi og stabilitet av ikke-skyldige lesjoner ble vurdert ved intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi-nær-infrarød spektroskopi (OCT) etter perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Plaketter ble gruppert etter høyrisiko eller ikke-høyrisiko.
Klinisk oppfølging ble utført etter PCI.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plakkstabilitet er et viktig kriterium for valg av ulike behandlingsstrategier (intervensjonell og antitrombotisk).
Plakkkarakteristikker med høy risiko anses også å være relatert til den totale forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
Enkeltmodalitet intravaskulær avbildning har iboende ulemper ved å identifisere aterosklerotiske plakk, mens kombinasjonen av IVUS, OCT og NIRS gjør det mulig for multimodale intravaskulære avbildningsteknikker å utfylle hverandre for å få plakkinformasjon.
Det er for tiden mangel på forskning på de prognostiske fordelene ved multimodal intravaskulær avbildning ved vurdering av aterosklerotiske plakk.
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk studie som vil bli utført ved 11 sykehus, og registrerer omtrent 500 personer.
Den vil bruke intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi-nær-infrarød spektroskopi (OCT) for å vurdere morfologien og stabiliteten til ikke-skyldige lesjoner hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) etter perkutan koronar intervensjon (PCI), og vil oppfølging 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen.
Målet er å sammenligne de kliniske resultatene mellom høyrisiko- og ikke-høyrisikopasienter, så vel som mellom høyrisiko- og ikke-høyrisikoplakk definert av multimodal intravaskulær avbildning, og å utforske den prediktive verdien av høyrisiko plakkkarakteristikker vist ved multimodal intravaskulær avbildning for uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med ACS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Gao, MD, PHD
- Telefonnummer: +86 +86 13661022415
- E-post: nkgaolei2010@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Liu, PD
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yong Zeng, PD
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Lei Song, PD
-
Beijing, Kina
- People's Liberation Army General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun Dai Chen, PD
-
-
Guandong
-
Shenzhen, Guandong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Da Yin, PD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Yan, PD
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Hesong Zeng, PD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yuquan He, PD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Deng, PD
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jun Jiang, PD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som planlegges for koronar angiografi og intervensjonsbehandling.
ACS inkluderer akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon og ustabil angina.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inklusjonskriterier for den kliniske studien:
- Alder ≥18 år ved påmelding, mann eller kvinne;
- Oppfyller diagnosen akutt koronarsyndrom, inkludert akutt hjerteinfarkt og ustabil angina. Akutt hjerteinfarkt inkluderer ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI) og ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (ikke-STEMI). STEMI er definert som brystsmerter som varer i minst 30 minutter, ankommer sykehuset innen 12 timer etter symptomdebut, endringer i 12-avlednings-EKG (ST-segmenthøyde >0,1 mV i ≥2 påfølgende avledninger eller ny venstre buntgren). blokk), og forhøyede hjertebiomarkører (troponin T/I). Ikke-STEMI er definert som iskemiske symptomer uten ST-segmentforhøyelse på EKG, ledsaget av forhøyede hjertebiomarkører. Ustabil angina er definert som brystsmerter som varer 5-30 minutter i hvile, eller forverring av anstrengende angina, og ledsaget av ett av følgende: forbigående ST-segment depresjon eller forhøyning; koronar angiografi som viser luminal innsnevring ≥90 % eller plakkruptur eller trombotiske lesjoner.
- Planlagt å gjennomgå koronar angiografi og PCI-behandling;
- Hemodynamisk stabil og i stand til å tolerere gjentatt intrakoronar administrering av nitroglyserin;
- Er i stand til å forstå kravene til denne studien, er villig til å delta i studien og har signert et informert samtykkeskjema.
Inkluderingskriterier for bildebehandling:
- Koronar angiografi viser tydelig at pasienten har minst én ikke-skyldig lesjon med en visuell vurdering av diameterstenose mellom 40-70 %, og operatøren mener at intervensjonsbehandlingsintervensjon ikke er midlertidig nødvendig;
- Stedet for den ikke-skyldige lesjonen har ikke tidligere fått en stent implantert.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for den kliniske studien:
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet;
- Historie med koronar bypasstransplantasjon (CABG), eller planlagt CABG;
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m²);
- Forventet levetid på mindre enn 2 år;
- Deltar for tiden i andre pågående undersøkende utstyrs- eller legemiddelstudier som ennå ikke har nådd sine primære endepunkter.
- Ekskluderingskriterier for bildebehandling:
Den anatomiske strukturen til den ikke-skyldige lesjonen er ikke egnet for intravaskulær kateteravbildning (lesjoner ved venstre hovedstamme eller høyre koronararterieostium, alvorlig forkalkning, kronisk total okklusjon, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plakkgruppe med høy risiko
Multimodal intravaskulær avbildningsteknologi brukes til å vurdere den morfologiske strukturen og stabiliteten til ikke-kriminelle lesjoner i plakk, kategorisert i høyrisiko- og ikke-høyrisikogrupper.
Høyrisikoplakk er definert som de som oppfyller noen av følgende kriterier: ① IVUS minimum lumenareal <4,0mm² eller OCT minimum lumenareal <3,5mm², ② plakkbelastning >70 %, ③ tilstedeværelse av tynnhette fibroaterom, ④ NIRS oppdager lipidrike plakk med LRP MaxLCBI4mm >315, og anses som høyrisiko hvis de har minst to av de fire ovennevnte egenskapene.
En pasient plasseres i høyrisikogruppen dersom vedkommende har minst ett høyrisikoplakk.
|
Vurdering av plakkmorfologi, struktur og stabilitet i ikke-skyldige lesjoner basert på intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi-nær-infrarød spektroskopi avbildningsteknologi.
|
|
Plakgruppe uten høy risiko
Multimodal intravaskulær avbildningsteknologi brukes til å vurdere den morfologiske strukturen og stabiliteten til ikke-kriminelle lesjoner i plakk, kategorisert i høyrisiko- og ikke-høyrisikogrupper.
Høyrisikoplakk er definert som de som oppfyller noen av følgende kriterier: ① IVUS minimum lumenareal <4,0mm² eller OCT minimum lumenareal <3,5mm², ② plakkbelastning >70 %, ③ tilstedeværelse av tynnhette fibroaterom, ④ NIRS oppdager lipidrike plakk med LRP MaxLCBI4mm >315, og vurderes høyrisiko hvis de har minst to av de fire ovennevnte egenskapene.
Hvis de ikke har høyrisikoplakk, plasseres de i ikke-høyrisikogruppen.
|
Vurdering av plakkmorfologi, struktur og stabilitet i ikke-skyldige lesjoner basert på intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi-nær-infrarød spektroskopi avbildningsteknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt MACE ved 2 år
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
Den totale MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 2 år etter operasjonen, inkludert både skyldige lesjoner og ikke-skyldige lesjoner, er definert som et sammensatt endepunkt bestående av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-planlagt revaskularisering.
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CL-MACE 2 år etter PCI; NCL-MACE 2 år etter PCI
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
|
CL-MACE 2 år etter PCI og NCL-MACE 2 år etter PCI, inkludert både skyldige lesjoner og ikke-skyldige lesjoner, er definert som et sammensatt endepunkt bestående av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-planlagt revaskularisering .
|
1 måned, 1 år, 2 år
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
MACE inkluderer tilbakevendende angina, akutt hjerteinfarkt, alvorlige arytmier, hjertesvikt, koronar død, og så videre.
|
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
Død inkluderer dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, ikke-kardiovaskulær dødelighet og dødsfall av ukjente årsaker.
|
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (NBMI) refererer til en hendelse der hjertemuskelen lider av alvorlig iskemi og nekrose på grunn av akutt okklusjon av kranspulsåren, men som ikke resulterer i pasientens død.
Denne typen hjerteinfarkt er vanligvis ledsaget av endringer på elektrokardiogrammet (EKG) og forhøyede hjertebiomarkører (som troponin), men uten signifikant forhøyning av ST-segmentet, noe som skiller det fra ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).
|
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
Uplanlagt revaskularisering er definert som revaskularisering utført utenfor rammen av den innledende standardbehandlingen for PCI, eller trinnvis revaskularisering som skjer mer enn 60 dager (eller antall dager planlagt av kirurgen) etter den første PCI.
Uplanlagt revaskularisering refererer til PCI eller CABG drevet av vedvarende iskemiske symptomer.
|
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
Enhver revaskularisering inkluderer planlagt revaskularisering, ikke-planlagt revaskularisering, revaskularisering av mållesjon, iskemi-drevet revaskularisering av mållesjon og klinisk drevet revaskularisering av mållesjon.
|
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Stenttrombose som definert av ARC-2
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
Stenttrombose er klassifisert etter tidspunktet for forekomsten i akutt trombose (oppstår innen 24 timer etter PCI), subakutt trombose (oppstår mellom 1-30 dager etter PCI), sen trombose (oppstår mellom 31 dager og 365 dager etter PCI), eller svært sen trombose (oppstår mer enn 365 dager etter PCI).
|
1 måned, 1 år, 2 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
- Hovedetterforsker: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
- Hovedetterforsker: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Hovedetterforsker: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
- Hovedetterforsker: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
- Hovedetterforsker: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
- Hovedetterforsker: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Hovedetterforsker: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
- Hovedetterforsker: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
- Hovedetterforsker: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mol JQ, Volleberg RHJA, Belkacemi A, Hermanides RS, Meuwissen M, Protopopov AV, Laanmets P, Krestyaninov OV, Dennert R, Oemrawsingh RM, van Kuijk JP, Arkenbout K, van der Heijden DJ, Rasoul S, Lipsic E, Rodwell L, Camaro C, Damman P, Roleder T, Kedhi E, van Leeuwen MAH, van Geuns RM, van Royen N. Fractional Flow Reserve-Negative High-Risk Plaques and Clinical Outcomes After Myocardial Infarction. JAMA Cardiol. 2023 Nov 1;8(11):1013-1021. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2910.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Mol JQ, Belkacemi A, Volleberg RH, Meuwissen M, Protopopov AV, Laanmets P, Krestyaninov OV, Dennert R, Oemrawsingh RM, van Kuijk JP, Arkenbout K, van der Heijden DJ, Rasoul S, Lipsic E, Teerenstra S, Camaro C, Damman P, van Leeuwen MA, van Geuns RJ, van Royen N. Identification of anatomic risk factors for acute coronary events by optical coherence tomography in patients with myocardial infarction and residual nonflow limiting lesions: rationale and design of the PECTUS-obs study. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e048994. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048994.
- Aguirre AD, Arbab-Zadeh A, Soeda T, Fuster V, Jang IK. Optical Coherence Tomography of Plaque Vulnerability and Rupture: JACC Focus Seminar Part 1/3. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 21;78(12):1257-1265. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.050.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HZKY-PJ-2024-54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .