Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin sepelvaltimoplakkien tunnistaminen multimodaalisella intravaskulaarisella kuvantamisella (PlaqueVision)

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Prospektiivinen kohorttitutkimus korkean riskin sepelvaltimoplakin tunnistamisesta multimodaalisella intravaskulaarisella kuvantamisella (PlaqueVision-tutkimus)

Tämä tutkimus on monikeskus-prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan 11 sairaalassa ja noin 500 tutkittavaa otetaan mukaan. Muiden kuin syyllisten leesioiden plakin morfologia ja stabiilisuus arvioitiin intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ja optisella koherenssitomografialla-lähi-infrapunaspektroskopialla (OCT) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä (ACS). Plakit ryhmiteltiin suuren riskin tai ei-korkean riskin mukaan. Kliininen seuranta suoritettiin PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plakin stabiilisuus on tärkeä kriteeri valittaessa erilaisia ​​hoitostrategioita (interventio ja antitromboottinen). Suuren riskin plakin ominaisuuksien katsotaan myös liittyvän vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) yleiseen ilmaantuvuuteen. Yksimuotoisella intravaskulaarisella kuvantamisella on luontaisia ​​haittoja ateroskleroottisten plakkien tunnistamisessa, kun taas IVUS:n, OCT:n ja NIRS:n yhdistelmä mahdollistaa multimodaalisten intravaskulaaristen kuvantamistekniikoiden täydentävän toisiaan plakkitietojen saamisessa. Tällä hetkellä ei ole tutkittu multimodaalisen intravaskulaarisen kuvantamisen ennustevaikutuksia ateroskleroottisten plakkien arvioinnissa. Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan 11 sairaalassa, johon osallistuu noin 500 henkilöä. Se käyttää intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) ja optista koherenttitomografia-lähi-infrapunaspektroskopiaa (OCT) arvioidakseen ei-syyllisleesioiden morfologiaa ja stabiilisuutta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. seuranta 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia suuren ja ei-riskin potilaiden välillä sekä suuren riskin ja ei-korkean riskin plakkien välillä, jotka määritellään multimodaalisen intravaskulaarisen kuvantamisen avulla, ja tutkia korkean riskin ennustusarvoa. plakin ominaisuudet, jotka on osoitettu multimodaalisella intravaskulaarisella kuvantamisella haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien varalta potilailla, joilla on ACS.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Liu, PD
      • Beijing, Kiina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Song, PD
      • Beijing, Kiina
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Jiang, PD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joille on suunniteltu sepelvaltimon angiografiaa ja interventiohoitoa. ACS sisältää akuutin ST-segmentin nousun sydäninfarktin, akuutin ei-ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin ja epästabiilin angina pectoriksen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistumiskriteerit kliiniseen tutkimukseen:

    1. Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä, mies tai nainen;
    2. Täyttää akuutin sepelvaltimotaudin diagnoosin, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris. Akuutti sydäninfarkti sisältää sydäninfarktin, jossa on ST-korkeus (STEMI) ja sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (ei-STEMI). STEMI määritellään vähintään 30 minuuttia kestäväksi rintakipuksi, sairaalaan saapumiseksi 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, 12-kytkentäisen EKG:n muutoksista (ST-segmentin elevaatio > 0,1 mV ≥ 2 peräkkäisessä johdossa tai uusi vasen kimppu haara) esto) ja kohonneet sydämen biomarkkerit (troponiini T/I). Ei-STEMI määritellään iskeemisiksi oireiksi ilman ST-segmentin nousua EKG:ssä, johon liittyy kohonneita sydämen biomarkkereita. Epästabiili angina määritellään rintakipuksi, joka kestää 5-30 minuuttia levossa tai rasitusrintakipun pahenemista ja johon liittyy jokin seuraavista: ohimenevä ST-segmentin masennus tai nousu; sepelvaltimon angiografia, jossa näkyy luminaalin kapeneminen ≥90 % tai plakin repeämä tai tromboottisia vaurioita.
    3. Suunniteltu sepelvaltimon angiografia- ja PCI-hoitoon;
    4. Hemodynaamisesti stabiili ja kykenee sietämään toistuvaa nitroglyseriinin intrakoronaarista antamista;
    5. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen vaatimukset, olemaan valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

  • Kuvan sisällyttämiskriteerit:

    1. Sepelvaltimon angiografia osoittaa selvästi, että potilaalla on vähintään yksi ei-syyllinen leesio, jonka halkaisijastenoosin visuaalinen arvio on 40-70 %, ja operaattori uskoo, että interventiohoito ei ole tilapäisesti tarpeen;
    2. Ei-syyllisen vaurion paikalle ei ole aiemmin istutettu stenttiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

    1. Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus;
    2. Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai suunniteltu CABG;
    3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²);
    4. elinajanodote alle 2 vuotta;
    5. Osallistut parhaillaan muihin meneillään oleviin laite- tai lääketutkimuksiin, jotka eivät ole vielä saavuttaneet ensisijaisia ​​päätepisteitään.
  • Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

Ei-syyllisen leesion anatominen rakenne ei sovellu intravaskulaariseen kuvantamiskatetrikuvaukseen (vasemman päärungon tai oikean sepelvaltimon ostiumin vauriot, vaikea kalkkeutuminen, krooninen kokonaistukos jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkean riskin plakkiryhmä
Multimodaalista suonensisäistä kuvantamistekniikkaa käytetään plakkien ei-rikollisten leesioiden morfologisen rakenteen ja stabiilisuuden arvioimiseen, ja ne luokitellaan korkean riskin ja ei-korkean riskin ryhmiin. Suuren riskin plakit määritellään sellaisiksi, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: ① IVUS:n minimiontelon pinta-ala <4,0 mm² tai OCT:n minimionteloala <3,5 mm², ② plakin kuormitus >70 %, ③ ohutkorkeisen fibroaterooman esiintyminen, ④ NIRS havaitsee lipidipitoiset plakit, joiden LRP MaxLCBI4mm > 315, ja niitä pidetään korkean riskin riskinä, jos niillä on vähintään kaksi edellä mainituista neljästä ominaisuudesta. Potilas luokitellaan suuren riskin ryhmään, jos hänellä on vähintään yksi korkean riskin plakki.
Diagnostinen testi: Plakin morfologian, rakenteen ja stabiilisuuden arviointi ei-syyllisissä leesioissa
Plakin morfologian, rakenteen ja stabiilisuuden arviointi ei-syyllisissä leesioissa intravaskulaarisen ultraäänen ja optisen koherenssin tomografian ja lähi-infrapunaspektroskopian kuvantamistekniikan perusteella.
Ei-korkean riskin plakkiryhmä
Multimodaalista suonensisäistä kuvantamistekniikkaa käytetään plakkien ei-rikollisten leesioiden morfologisen rakenteen ja stabiilisuuden arvioimiseen, ja ne luokitellaan korkean riskin ja ei-korkean riskin ryhmiin. Suuren riskin plakit määritellään sellaisiksi, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: ① IVUS:n minimiontelon pinta-ala <4,0 mm² tai OCT:n minimionteloala <3,5 mm², ② plakin kuormitus >70 %, ③ ohutkorkeisen fibroaterooman esiintyminen, ④ NIRS havaitsee runsaasti lipidejä sisältäviä plakkeja, joiden LRP MaxLCBI4mm >315, ja niitä pidetään korkean riskin riskinä, jos niillä on vähintään kaksi edellä mainituista neljästä ominaisuudesta. Jos heillä ei ole korkean riskin plakkeja, ne sijoitetaan ei-korkean riskin ryhmään.
Diagnostinen testi: Plakin morfologian, rakenteen ja stabiilisuuden arviointi ei-syyllisissä leesioissa
Plakin morfologian, rakenteen ja stabiilisuuden arviointi ei-syyllisissä leesioissa intravaskulaarisen ultraäänen ja optisen koherenssin tomografian ja lähi-infrapunaspektroskopian kuvantamistekniikan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä MACE 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
Kokonais-MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 2 vuotta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien sekä syylliset leesiot että ei-syylliset leesiot, määritellään yhdistelmäpäätepisteeksi, joka koostuu kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista ja suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta.
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CL-MACE 2 vuotta PCI:n jälkeen; NCL-MACE 2 vuotta PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
CL-MACE 2 vuotta PCI:n jälkeen ja NCL-MACE 2 vuotta PCI:n jälkeen, mukaan lukien sekä syyllisleesiot että ei-syyllisleesiot, määritellään yhdistelmäpäätepisteeksi, joka koostuu kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista ja suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta. .
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
MACE sisältää toistuvan angina pectoriksen, akuutin sydäninfarktin, vakavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimokuoleman ja niin edelleen.
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
Kuolema sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden, ei-sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden sekä tuntemattomista syistä johtuvat kuolemat.
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
Non-fatal Myocardial Infarction (NBMI) viittaa tapahtumaan, jossa sydänlihas kärsii vakavasta iskemiasta ja nekroosista sepelvaltimon akuutin tukkeuman vuoksi, mutta ei johda potilaan kuolemaan. Tämän tyyppiseen sydänkohtaukseen liittyy yleensä muutoksia EKG:ssä ja kohonneita sydämen biomarkkereita (kuten troponiinia), mutta ilman merkittävää ST-segmentin kohoamista, mikä erottaa sen ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista (STEMI).
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
Suunnittelematon revaskularisaatio määritellään revaskularisaatioksi, joka suoritetaan alkuperäisen PCI:n standardihoidon ulkopuolella, tai vaiheittaiseksi revaskularisaatioksi, joka tapahtuu yli 60 päivää (tai kirurgin suunnitteleman päivien lukumäärän) ensimmäisen PCI:n jälkeen. Suunnittelematon revaskularisaatio viittaa pysyvien iskeemisten oireiden aiheuttamaan PCI:hen tai CABG:hen.
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
Kaikkiin revaskularisaatioihin sisältyy suunniteltu revaskularisaatio, suunnittelematon revaskularisaatio, kohdevaurion revaskularisaatio, iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio.
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
Stenttitromboosi ARC-2:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
Stenttitromboosi luokitellaan esiintymisajan mukaan akuuttiin tromboosiin (ilmenee 24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen), subakuuttiin tromboosiin (ilmenee 1–30 päivää PCI:n jälkeen), myöhäiseen tromboosiin (ilmenee 31–365 päivää PCI:n jälkeen) tai erittäin myöhäinen tromboosi (ilmenee yli 365 päivää PCI:n jälkeen).
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
  • Päätutkija: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
  • Päätutkija: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Päätutkija: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Päätutkija: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Päätutkija: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
  • Päätutkija: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
  • Päätutkija: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Päätutkija: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Päätutkija: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Päätutkija: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZKY-PJ-2024-54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa