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意識障害を治療するための迷走神経刺激 (REVELATION)

2024年11月6日 更新者：University of Milano Bicocca

意識障害を治療するための経皮的迷走神経刺激

この介入研究は、意識障害患者の意識回復に対する偽刺激に対する経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の臨床効果を評価することを目的としています。 それが答えようとしている主な質問は、taVNS が患者の行動スコアを改善するのか、それとも診断された意識レベルの改善をもたらすのかということです。 研究者は、その結果を刺激を受けていない意識不明の患者と比較し、治療群の方が意識の回復が早いかどうかを確認する予定です。

参加者は、Parasym デバイスを使用して taVNS 刺激を受けるか、登録時から疑似刺激が適用されます。

急性期は1日2回、リハビリテーション期は1日2回、60分間の積極的刺激を実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アクティブな taVNS 刺激と偽刺激を比較する、前向き、多中心、二重盲検、並行、2 アーム、ランダム化対照試験です。

この研究の主な目的は、昏睡状態の患者、無反応覚醒症候群（UWS）、最低意識状態（MCS）。 仮説は、taVNS が偽刺激と比較して、昏睡回復スケール改訂スコア (CRS-R) の少なくとも 3 ポイントの改善、または診断された意識レベルの改善によって測定される患者の行動スコアを改善するというものです。ランダム化から 3 か月後、刺激の終了と同時に。

二次的な目的として、次のことを調査します。

  1. taVNS は、対照と比較して DoC 患者の意識回復までの時間を短縮するのに効果的です。
  2. CRS-R スコアは、無作為化後 3 か月と 6 か月では 2 つのグループで異なります。
  3. 無作為化後6か月でも治療群の改善が持続した。

Parasym デバイスを使用した taVNS 刺激または偽刺激は、登録時 (ICU 入院後 7 ～ 15 日) から登録後 90 日目まで適用されます。

積極的な刺激は、急性期では 1 日 2 回、リハビリテーション期では 1 日 2 回、毎日 60 分間実行されます。刺激波形には、幅 200 μs、繰り返し率 20 Hz のパルス列が含まれます (Nurosym 独自の波形)。電流供給は、熱傷の定義されたリスク閾値である 0.25 W/cm2 (平方センチメートル当たりのワット数) 未満の事前に定義された治療レベルに設定されます。 このデバイスは刺激強度を 0.8 mA ステップで調整します。開始強度は 16 mA (レベル 20) に設定されます。

実験群と偽群の間の 3 か月後の反応の差が 30% であると仮定し、1:1 のランダム化比と 20% の脱落率を考慮すると、各群あたり 53 人の患者 (合計 106 人) のサンプルが必要となります。検出力は 80% に達します (アルファ = 5%、比率の両側検定)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア
        • ASST degli Spedali Civili
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
      • Como、CO、イタリア
    • GE
      • Genova、GE、イタリア
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alberto Addis, MD
    • MI
      • Milano、MI、イタリア
      • Rozzano、MI、イタリア
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Federico Villa, MD
    • PD
      • Padova、PD、イタリア
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marina Munari, MD
    • PR
      • Parma、PR、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma、RM、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese、Virginia、イタリア
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Luca Cabrini, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 既知の病因による後天性脳損傷。
  • ICU入室後7日から15日までのスクリーニング期間中に実施される、対応する基礎CRS-R（改訂昏睡回復スケール）スコアによる昏睡、UWS、またはMCSの診断。
  • 無傷の耳の皮膚。
  • デバイスの可用性。

除外基準:

  • 重度の血行動態、呼吸器、感染症、または神経学的不安定性があり、人工呼吸器や血管作動薬を必要とする積極的な治療を必要とする患者、または急性の神経外科的介入が保留中の患者。
  • 全身麻酔薬（プロポフォールなど）または中枢作用性鎮静薬の組み合わせを含む深い鎮静の必要性。
  • 妊娠の記録。
  • アクティブインプラント (ペースメーカー、人工内耳など);
  • 脳損傷前の重度の神経障害の病歴;
  • 意識障害を持続させる原因としての発作またはてんかん重積状態。
  • 患者はすでに別の進行中の介入試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：刺激を受けたグループ

Parasym デバイスを使用した taVNS 刺激または偽刺激は、登録時 (ICU への入院後 7 ～ 15 日) から登録後 90 日目まで適用されます。

積極的な刺激は、急性期では 1 日 2 回、リハビリテーション期では 1 日 2 回、毎日 60 分間実行されます。刺激波形には、幅 200 μs、繰り返し率 20 Hz のパルス列が含まれます (Nurosym 独自の波形)。電流供給は、熱傷の定義されたリスク閾値である 0.25 W/cm2 (平方センチメートル当たりのワット数) 未満の事前定義された治療レベルに設定されます。 このデバイスは刺激強度を 0.8 mA ステップで調整します。開始強度は 16 mA (レベル 20) に設定されます。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激

参加者は、無作為化時から90日間、耳珠にtaVNSを適用するか、偽刺激を受けるように無作為に割り当てられる。

アクティブシミュレーションは、Parasym デバイスを使用して、急性期では 1 日 2 回（午前と午後の 2 セッション）、リハビリテーション期では 1 日 1 回（1 回のセッション）、60 分間毎日実行されます。 刺激波形には、幅 200 μs、繰り返し率 20 Hz のパルス列が含まれます (Nurosym 独自の波形)。電流供給は、熱傷の定義されたリスク閾値である 0.25 W/cm2 (平方センチメートル当たりのワット数) 未満の事前定義された治療レベルに設定されます。 このデバイスは刺激強度を 0.8 mA ステップで調整します。開始強度は 16 mA (レベル 20) に設定されます。

他の名前：
  • 実験アーム
偽コンパレータ：対照群
Parasym デバイスは、刺激群と同様に患者に装着されます (急性期では 1 日 2 回 60 分 - 午前と午後の 2 セッション)、リハビリテーション期では 1 日 1 回 (1 回のセッション)、スイッチが入りません。
デバイス：偽（治療なし）
偽刺激では、電流を流さずに同じ部位に電極を配置します。 このデバイスは、無作為化の時点から 90 日間、電流を流さずに耳珠に適用されます (つまり、無作為化の時点は最初の刺激セッションと一致します)。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激に対する反応率
時間枠：ランダム化後 90 日

反応は、改訂された昏睡回復スケール（CRS-R）の少なくとも 3 ポイントの増加、または診断された意識レベルの臨床的変化として定義されます：昏睡から無反応覚醒症候群（UWS）、UWS から最小限の意識レベルへ意識状態（MCS）、またはMCSからの覚醒。

診断改善のための臨床マーカーは、CRS-R スケールから得られます。

  • 昏睡状態から UWS への移行は、目が開いた様子として定義されます。
  • MCS マイナス状態は、視覚追跡、物体の位置特定、自動運動反応、または物体操作の出現によって定義されます。
  • MCS プラスは、機能しない意図的なコミュニケーション、わかりやすい言語化、物体認識、または命令に応じた動作の出現によって定義されます。
  • MCS からの脱却は、機能的に正確なコミュニケーションまたは機能的なオブジェクトの使用の出現によって定義されます。
ランダム化後 90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
taVNSの有効性
時間枠：ランダム化後 90 日
TaVNS が対照と比較して DoC 患者の意識回復までの時間を短縮するのに効果的かどうかを評価する。
ランダム化後 90 日
CRS-Rスコア差
時間枠：無作為化後 90 日および 180 日
無作為化後 3 か月と 6 か月の時点で、CRS-R スコアが 2 つのグループで異なるかどうかを評価します。
無作為化後 90 日および 180 日
効果持続時間
時間枠：ランダム化から 180 日後
治療を受けたグループで改善が持続するかどうかを評価するため
ランダム化から 180 日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーの表現型
時間枠：180日
患者の人口統計、および治療反応性に関連する可能性のある臨床的および機能的障害（ある場合）に基づいて要因を特定することにより、臨床反応者の表現型を評価する。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Milano Bicocca

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe Citerio, MD, Full Professor、University of Milano Bicocca
  • スタディディレクター：Alberto Addis, MD、Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REVELATION

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で募集された患者は、募集時にインフォームドコンセントを提供することはできません。 担当の研究スタッフは、近親者との協議を経て、相談者および同意対象患者として行動します。

患者が委任状または法定教師を持っている場合、その患者が相談者として行動し、患者の法的代理として研究への参加の同意/辞退を求められます。

患者が研究への参加を含む事前決定計画を持っている場合、その計画は尊重され、それに応じて採用が推進または中止されます。

フォローアップの際、能力を回復した患者にはインフォームド・コンセントの提供が求められ、以下の可能性が与えられます。

  • 急性データとフォローアップについてはインフォームド・コンセントを提供します。
  • 研究への参加を拒否し、収集された急性データの破棄を要求します。 さらに、参加者、その法定代理人、または代理意思決定者は、研究中いつでも同意を撤回し、参加を中止することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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