Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagových nervů k léčbě poruch vědomí (REVELATION)

6. listopadu 2024 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Transkutánní stimulace vagových nervů k léčbě poruch vědomí

Tato intervenční studie si klade za cíl posoudit klinickou účinnost transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu (taVNS) proti simulované stimulaci při obnově vědomí u pacientů s poruchami vědomí. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: zlepší taVNS skóre chování pacientů nebo povede ke zlepšení diagnostikované úrovně vědomí? Vědci budou porovnávat výsledky s nestimulovanými pacienty v bezvědomí, aby zjistili, zda je opětovné nabytí vědomí rychlejší v léčené skupině.

Účastníci podstoupí stimulaci taVNS pomocí zařízení Parasym nebo bude od okamžiku registrace aplikována simulovaná stimulace.

Aktivní stimulace budou prováděny po dobu 60 minut dvakrát denně během akutní fáze a denně během fáze rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, 2 ramena, randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává aktivní stimulaci taVNS se simulovanou stimulací.

Primárním cílem této studie je posoudit klinickou účinnost transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu (taVNS) proti simulované stimulaci při obnově vědomí u pacientů s poruchami vědomí (DoC), včetně pacientů v kómatu, syndromu nereagující bdělosti (UWS) nebo stav s minimálním vědomím (MCS). Hypotézou je, že taVNS zlepší skóre chování pacientů ve srovnání s předstíranou stimulací, měřeno zlepšením alespoň o 3 body ve skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) nebo zlepšením diagnostikované úrovně vědomí, měřeno 3 měsíce po randomizaci, což se shoduje s koncem stimulace.

Jako sekundární cíl prozkoumáme, zda:

  1. taVNS je účinný při dosahování rychlejšího času k obnovení vědomí u pacientů s DoC ve srovnání s kontrolami;
  2. skóre CRS-R se v obou skupinách liší 3 a 6 měsíců po randomizaci;
  3. přetrvávání zlepšení v léčené skupině také 6 měsíců po randomizaci.

Stimulace taVNS pomocí zařízení Parasym nebo simulovaná stimulace bude aplikována od okamžiku zařazení (mezi 7 až 15 dny od přijetí na JIP) do 90. dne po zařazení.

Aktivní stimulace budou prováděny denně po dobu 60 minut dvakrát denně během akutní fáze a denně během rehabilitační fáze. Stimulační křivka zahrnuje sledy pulzů o šířce 200 µs a opakovací frekvenci 20 Hz (proprietární křivka společnosti Nurosym); aktuální dodávka bude nastavena na předem definovanou terapeutickou úroveň pod 0,25 W/cm² (Wattů na centimetr čtvereční), což je definovaný práh rizika tepelného popálení. Zařízení upravuje intenzitu stimulace v krocích po 0,8 mA; počáteční intenzita bude nastavena na 16 mA (úroveň 20).

Za předpokladu delta odpovědi 30 % po 3 měsících mezi experimentální a falešnou skupinou a s ohledem na poměr randomizace 1:1 a 20% míru vyřazení ze studie je zapotřebí vzorek 53 pacientů na skupinu (celkem 106). dosáhnout síly 80 % (alfa=5 % a oboustranný test na poměr).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie
        • ASST degli Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
    • PR
      • Parma, PR, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, Itálie
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luca Cabrini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let;
  • jakékoli získané poškození mozku jakékoli známé etiologie;
  • diagnóza kómatu, UWS nebo MCS s odpovídajícím bazálním skóre CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) provedená během období screeningu od 7 do 15 dnů od přijetí na JIP;
  • neporušená kůže ucha;
  • dostupnost zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou hemodynamickou, respirační, infekční nebo neurologickou nestabilitou vyžadující aktivní léčbu vyžadující mechanickou ventilaci nebo vazoaktivní léky nebo čekající na akutní neurochirurgické zákroky;
  • Potřeba hluboké sedace, včetně celkových anestetik (např. propofol) nebo kombinace centrálně působících sedativ;
  • Zdokumentované těhotenství;
  • Aktivní implantát (např. kardiostimulátor, kochleární implantát);
  • Předchozí závažné neurologické postižení před poraněním mozku v anamnéze;
  • Záchvaty nebo status epilepticus jako příčina udržení poruchy vědomí;
  • Pacienti již byli zařazeni do jiné probíhající intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulovaná skupina

Stimulace taVNS pomocí zařízení Parasym nebo simulovaná stimulace bude aplikována od okamžiku zařazení (mezi 7 až 15 dny od přijetí na JIP) do 90. dne po zařazení.

Aktivní stimulace budou prováděny denně po dobu 60 minut dvakrát denně během akutní fáze a denně během rehabilitační fáze. Stimulační křivka zahrnuje sledy pulzů o šířce 200 µs a opakovací frekvenci 20 Hz (proprietární křivka společnosti Nurosym); aktuální dodávka bude nastavena na předem definovanou terapeutickou úroveň pod 0,25 W/cm² (W/cm2), což je definovaný práh rizika tepelného popálení. Zařízení upravuje intenzitu stimulace v krocích po 0,8 mA; počáteční intenzita bude nastavena na 16 mA (úroveň 20).
Přístroj: transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď taVNS aplikovanou na tragus ucha, nebo simulovanou stimulaci od doby randomizace po dobu 90 dnů.

Aktivní simulace budou prováděny denně pomocí zařízení Parasym po dobu 60 minut dvakrát denně během akutní fáze (dvě sezení, jedno ráno a jedno odpoledne) a jednou denně (jedno sezení) během rehabilitační fáze. Stimulační křivka zahrnuje sledy pulzů o šířce 200 µs a opakovací frekvenci 20 Hz (proprietární křivka společnosti Nurosym); aktuální dodávka bude nastavena na předem definovanou terapeutickou úroveň pod 0,25 W/cm² (W/cm2), což je definovaný práh rizika tepelného popálení. Zařízení upravuje intenzitu stimulace v krocích po 0,8 mA; počáteční intenzita bude nastavena na 16 mA (úroveň 20).

Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Přístroj Parasym bude na pacientech umístěn jako u stimulované skupiny (60 minut dvakrát denně během akutní fáze – dvě sezení, jedno ráno a jedno odpoledne) a jednou denně (jedno sezení) během rehabilitační fáze, ale nebude zapnutý.
Přístroj: Falešné (bez léčby)
Falešná stimulace zahrnuje umístění elektrody na stejné místo bez dodání elektrického proudu. Zařízení bude aplikováno na tragus bez elektrického proudu dodávaného od doby randomizace po dobu 90 dnů (tj. doba randomizace se shoduje s první stimulační relací).
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reakce na stimulaci
Časové okno: 90 dní po randomizaci

Odpověď je definována jako zvýšení nejméně o 3 body v revidované stupnici zotavení z kómy (CRS-R) nebo klinická změna v diagnostikované úrovni vědomí: z kómatu na syndrom nereagující bdělosti (UWS), z UWS na minimální vědomého stavu (MCS), neboli vynoření se z MCS.

Klinické markery pro zlepšení diagnostiky jsou odvozeny ze škály CRS-R:

  • Přechod z kómatu do UWS bude definován jako vzhled otevření očí.
  • Stav MCS mínus bude definován výskytem vizuálního pronásledování, lokalizací objektu, automatickými motorickými reakcemi nebo manipulací s objektem.
  • MCS plus bude definován zdáním nefunkční záměrné komunikace, srozumitelnou verbalizací, rozpoznáním objektů nebo pohybem k příkazu.
  • Vznik z MCS bude definován zdáním funkční přesné komunikace nebo funkčního využití objektu.
90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost taVNS
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Vyhodnotit, zda je taVNS účinná při dosahování rychlejší doby k obnovení vědomí u pacientů s DoC ve srovnání s kontrolami.
90 dní po randomizaci
Rozdíl ve skóre CRS-R
Časové okno: 90 dnů a 180 dnů po randomizaci
Vyhodnotit, zda se skóre CRS-R liší v obou skupinách 3 a 6 měsíců po randomizaci.
90 dnů a 180 dnů po randomizaci
Doba trvání účinnosti
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Vyhodnotit, zda v léčené skupině přetrvávají zlepšení
180 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp respondentů
Časové okno: 180 dní
Vyhodnotit fenotyp klinických respondérů identifikací faktorů na základě demografie pacientů a klinických a funkčních poruch, které mohou být spojeny s reakcí na léčbu, pokud existují.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • Ředitel studie: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVELATION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pacienti zařazení do této studie nemohou poskytnout informovaný souhlas v době náboru. Odpovědní výzkumní pracovníci budou po diskusi s příbuznými jednat jako konzultovaní a způsobilí pacienti.

Pokud má pacient plnou moc nebo právního tutora, bude jednat jako konzultant a bude požádán o souhlas/odmítnutí účasti ve studii v právním zastoupení pacienta.

Pokud mají pacienti plán předběžného rozhodnutí, včetně účasti na výzkumných studiích, bude plán respektován a nábor bude podle toho pokračovat/opuštěn.

Při následné kontrole budou pacienti, kteří znovu získali kapacitu, požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu a bude jim poskytnuta možnost:

  • Poskytněte informovaný souhlas pro akutní data a následná opatření.
  • Odepřít účast na výzkumu a požádat o zničení shromážděných akutních dat. Kromě toho mohou účastníci, jejich zákonní zástupci nebo náhradníci s rozhodovací pravomocí kdykoli během studie odvolat souhlas a přerušit účast.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit