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Estimulación del nervio vagal para tratar los trastornos de la conciencia (REVELATION)

6 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Milano Bicocca

Estimulación transcutánea del nervio vagal para tratar los trastornos de la conciencia

Este estudio de intervención tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) contra estimulación simulada en la recuperación de la conciencia en pacientes con trastornos de la conciencia. La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿taVNS mejorará las puntuaciones de comportamiento de los pacientes o producirá una mejora en el nivel de conciencia diagnosticado? Los investigadores compararán los resultados con pacientes inconscientes no estimulados para ver si la recuperación de la conciencia es más rápida en el grupo tratado.

Los participantes se someterán a estimulación taVNS utilizando el dispositivo Parasym o se aplicará estimulación simulada desde el momento de la inscripción.

Se realizarán estimulaciones activas durante 60 minutos dos veces al día durante la fase aguda y diariamente durante la fase de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, paralelo, de 2 brazos que compara la estimulación taVNS activa con la estimulación simulada.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) contra estimulación simulada en la recuperación de la conciencia en pacientes con trastornos de la conciencia (DoC), incluidos pacientes comatosos, síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) o Estado de mínima conciencia (SCM). La hipótesis es que taVNS mejorará las puntuaciones de comportamiento de los pacientes en comparación con la estimulación simulada, medida por una mejora de al menos 3 puntos en la puntuación revisada de la Escala de recuperación del coma (CRS-R) o una mejora en el nivel de conciencia diagnosticado, medido a los 3 meses posteriores a la aleatorización, coincidiendo con el final de la estimulación.

Como objetivo secundario, investigaremos si:

  1. taVNS es eficaz para lograr un tiempo más rápido de recuperación de la conciencia en pacientes con DoC en comparación con los controles;
  2. la puntuación CRS-R difiere en los dos grupos a los 3 y 6 meses después de la aleatorización;
  3. la persistencia de mejoras en el grupo tratado también 6 meses después de la aleatorización.

La estimulación taVNS utilizando el dispositivo Parasym o estimulación simulada se aplicará desde el momento de la inscripción (entre 7 y 15 días desde el ingreso en la UCI) hasta el día 90 posterior a la inscripción.

Las estimulaciones activas se llevarán a cabo diariamente durante 60 minutos dos veces al día durante la fase aguda y diariamente durante la fase de rehabilitación. La forma de onda de estimulación incluye trenes de pulsos con anchos de 200 µs y una frecuencia de repetición de 20 Hz (forma de onda patentada por Nurosym); La entrega actual se establecerá en un nivel terapéutico predefinido por debajo de 0,25 W/cm² (vatios por centímetro cuadrado), que es el umbral de riesgo definido para una quemadura térmica. El dispositivo ajusta la intensidad de la estimulación en pasos de 0,8 mA; la intensidad inicial se fijará en 16 mA (nivel 20).

Suponiendo una delta de respuesta del 30% a los 3 meses entre el grupo experimental y el grupo simulado y considerando una proporción de aleatorización de 1:1 y una tasa de abandono del 20%, se requiere una muestra de 53 pacientes por grupo (106 en total) para alcanzar una potencia del 80% (alfa=5% y prueba bilateral sobre proporción).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor
  • Número de teléfono: +390392334316
  • Correo electrónico: giuseppe.citerio@unimib.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • ASST degli Spedali Civili
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italia
      • Rozzano, MI, Italia
        • Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Federico Villa, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marina Munari, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, Italia
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Luca Cabrini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • cualquier daño cerebral adquirido de cualquier etiología conocida;
  • diagnóstico de coma, UWS o MCS con la correspondiente puntuación basal CRS-R (Escala de recuperación de coma revisada) realizada durante el período de detección de 7 a 15 días desde el ingreso en UCI;
  • piel de oreja intacta;
  • disponibilidad del dispositivo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica, respiratoria, infecciosa o neurológica grave que requieran tratamiento activo que requiera ventilación mecánica o fármacos vasoactivos o intervenciones neuroquirúrgicas agudas pendientes;
  • Necesidad de sedación profunda, incluidos anestésicos generales (p. ej., propofol) o una combinación de sedantes de acción central;
  • Embarazo documentado;
  • Implante activo (p. ej., marcapasos, implante coclear);
  • Historia de discapacidad neurológica grave previa antes de la lesión cerebral;
  • Convulsiones o estado epiléptico como causa que sustenta el trastorno de la conciencia;
  • Pacientes ya inscritos en otro ensayo intervencionista en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo estimulado

La estimulación taVNS utilizando el dispositivo Parasym o estimulación simulada se aplicará desde el momento de la inscripción (entre 7 y 15 días desde el ingreso en la UCI) hasta el día 90 posterior a la inscripción.

Las estimulaciones activas se llevarán a cabo diariamente durante 60 minutos dos veces al día durante la fase aguda y diariamente durante la fase de rehabilitación. La forma de onda de estimulación incluye trenes de pulsos con anchos de 200 µs y una frecuencia de repetición de 20 Hz (forma de onda patentada por Nurosym); La entrega actual se establecerá en un nivel terapéutico predefinido por debajo de 0,25 W/cm² (vatios por centímetro cuadrado), que es el umbral de riesgo definido para una quemadura térmica. El dispositivo ajusta la intensidad de la estimulación en pasos de 0,8 mA; la intensidad inicial se fijará en 16 mA (nivel 20).
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir taVNS aplicado al trago de la oreja o una estimulación simulada desde el momento de la aleatorización durante 90 días.

Se realizarán simulaciones activas diariamente utilizando el dispositivo Parasym durante 60 minutos dos veces al día durante la fase aguda (dos sesiones, una por la mañana y otra por la tarde), y una vez al día (sesión única) durante la fase de rehabilitación. La forma de onda de estimulación incluye trenes de pulsos con anchos de 200 µs y una tasa de repetición de 20 Hz (forma de onda patentada por Nurosym); La entrega actual se establecerá en un nivel terapéutico predefinido por debajo de 0,25 W/cm² (vatios por centímetro cuadrado), que es el umbral de riesgo definido para una quemadura térmica. El dispositivo ajusta la intensidad de la estimulación en pasos de 0,8 mA; la intensidad inicial se fijará en 16 mA (nivel 20).

Otros nombres:
  • Brazo experimental
Comparador falso: Grupo de control
El dispositivo Parasym se colocará en los pacientes como en el grupo estimulado (60 minutos dos veces al día durante la fase aguda - dos sesiones, una por la mañana y otra por la tarde), y una vez al día (sesión única) durante la fase de rehabilitación pero no se encenderá.
Dispositivo: Simulación (sin tratamiento)
La estimulación simulada implica colocar el electrodo en el mismo sitio sin suministrar corriente eléctrica. El dispositivo se aplicará al trago sin corriente eléctrica suministrada desde el momento de la aleatorización durante 90 días (es decir, el momento de la aleatorización coincide con la primera sesión de estimulación).
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la estimulación.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización

Una respuesta se define como un aumento de al menos 3 puntos en la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R), o un cambio clínico en el nivel de conciencia diagnosticado: del coma al síndrome de vigilia sin respuesta (UWS), de UWS a mínimamente estado consciente (SQM), o salida del SQM.

Los marcadores clínicos de las mejoras diagnósticas se derivan de la escala CRS-R:

  • La transición del coma al UWS se definirá como la aparición de ojos que se abren.
  • El estado negativo de MCS se definirá por la aparición de persecución visual, localización de objetos, respuestas motoras automáticas o manipulación de objetos.
  • El MCS plus se definirá por la aparición de comunicación intencional no funcional, verbalización inteligible, reconocimiento de objetos o movimiento para dar órdenes.
  • La salida de MCS se definirá por la aparición de una comunicación funcional precisa o el uso de objetos funcionales.
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectividad de taVNS
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Evaluar si taVNS es eficaz para lograr un tiempo más rápido de recuperación de la conciencia en pacientes con DoC en comparación con los controles.
90 días después de la aleatorización
Diferencia de puntuación CRS-R
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después de la aleatorización
Evaluar si la puntuación CRS-R difiere en los dos grupos a los 3 y 6 meses después de la aleatorización.
90 días y 180 días después de la aleatorización
Duración de la eficacia
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Evaluar si persisten las mejoras en el grupo tratado
180 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo de respondedores
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluar el fenotipo de los respondedores clínicos mediante la identificación de factores basados ​​en la demografía del paciente y las deficiencias clínicas y funcionales que pueden estar asociadas con la capacidad de respuesta al tratamiento, si corresponde.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • Director de estudio: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVELATION

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los pacientes reclutados en este estudio no pueden dar su consentimiento informado en el momento del reclutamiento. El personal de investigación responsable actuará como consultado y como paciente elegible para el consentimiento después de discutirlo con los familiares más cercanos.

Si el paciente tiene un poder notarial o un tutor legal, actuará como consultado y se le pedirá que dé su consentimiento o rechace la participación en el estudio en nombre legal del paciente.

Si los pacientes tienen un Plan de Decisión Anticipada, incluida la participación en estudios de investigación, se respetará el Plan y se proseguirá o abandonará el reclutamiento en consecuencia.

En el seguimiento, a los pacientes que hayan recuperado su capacidad se les solicitará su Consentimiento Informado y se les dará la posibilidad de:

  • Proporcionar Consentimiento Informado para los datos agudos y el seguimiento.
  • Negar la participación en la investigación y solicitar la destrucción de los datos agudos recopilados. Además, los participantes, sus representantes legales o los tomadores de decisiones sustitutos pueden retirar el consentimiento e interrumpir la participación en cualquier momento durante el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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