Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва для лечения нарушений сознания (REVELATION)

6 ноября 2024 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва для лечения нарушений сознания

Это интервенционное исследование направлено на оценку клинической эффективности чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) против имитации стимуляции при восстановлении сознания у пациентов с нарушениями сознания. Главный вопрос, на который он призван ответить: улучшит ли taVNS поведенческие показатели пациентов или приведет к улучшению диагностированного уровня сознания? Исследователи сравнит результаты с пациентами без стимуляции без сознания, чтобы увидеть, происходит ли восстановление сознания быстрее в группе, получавшей лечение.

Участники пройдут стимуляцию taVNS с использованием устройства Parasym или будет применяться имитация стимуляции с момента регистрации.

Активные стимуляции будут проводиться по 60 минут два раза в день во время острой фазы и ежедневно во время фазы реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование в двух группах, в котором сравнивается активная стимуляция taVNS с имитацией стимуляции.

Основная цель этого исследования - оценить клиническую эффективность чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) против имитации стимуляции при восстановлении сознания у пациентов с расстройствами сознания (DoC), включая пациентов в коме, с синдромом невосприимчивого бодрствования (UWS) или минимально сознательное состояние (MCS). Гипотеза заключается в том, что taVNS улучшит поведенческие показатели пациентов по сравнению с имитацией стимуляции, что измеряется улучшением как минимум на 3 балла по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R) или улучшением диагностированного уровня сознания, измеряемого через 3 месяца после рандомизации, что совпадает с окончанием стимуляции.

В качестве вторичной цели мы проверим:

  1. taVNS эффективен для достижения более быстрого восстановления сознания у пациентов с DoC по сравнению с контрольной группой;
  2. показатель CRS-R различается в двух группах через 3 и 6 месяцев после рандомизации;
  3. сохранение улучшений в группе лечения также через 6 месяцев после рандомизации.

Стимуляция taVNS с использованием устройства Parasym или имитация стимуляции будет применяться с момента регистрации (от 7 до 15 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии) до 90-го дня после регистрации.

Активная стимуляция будет проводиться ежедневно по 60 минут два раза в день во время острой фазы и ежедневно во время фазы реабилитации. Форма волны стимуляции включает в себя последовательности импульсов шириной 200 мкс и частотой повторения 20 Гц (запатентованная форма волны Nurosym); текущая доставка будет установлена ​​на заранее установленном терапевтическом уровне ниже 0,25 Вт/см² (Ватт на квадратный сантиметр), что является установленным порогом риска термического ожога. Устройство регулирует интенсивность стимуляции с шагом 0,8 мА; стартовая интенсивность будет установлена ​​на уровне 16 мА (уровень 20).

Предполагая, что разница в ответе составляет 30% за 3 месяца между экспериментальной и фиктивной группой, а также принимая во внимание соотношение рандомизации 1:1 и частоту выбывания 20%, требуется выборка из 53 пациентов на группу (всего 106). достичь мощности 80% (альфа = 5% и двусторонний тест на пропорцию).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor
  • Номер телефона: +390392334316
  • Электронная почта: giuseppe.citerio@unimib.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessia Vargiolu, PhD
  • Номер телефона: +390264488284
  • Электронная почта: alessia.vargiolu@unimib.it

Места учебы

  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Италия
        • ASST degli Spedali Civili
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
      • Como, CO, Италия
        • ASST Lariana Ospedale S. Anna
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Simone M. Zerbi, MD
    • GE
      • Genova, GE, Италия
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arturo Chieregato, MD
      • Rozzano, MI, Италия
        • Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Federico Villa, MD
    • PD
      • Padova, PD, Италия
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marina Munari, MD
    • PR
      • Parma, PR, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, Италия
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Luca Cabrini, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • любое приобретенное повреждение головного мозга любой известной этиологии;
  • диагноз комы, UWS или MCS с соответствующей базальной оценкой CRS-R (пересмотренная шкала восстановления после комы), выполненный в течение периода скрининга от 7 до 15 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии;
  • неповрежденная кожа ушей;
  • доступность устройства.

Критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелой гемодинамической, респираторной, инфекционной или неврологической нестабильностью, требующие активного лечения, требующего искусственной вентиляции легких или вазоактивных препаратов или ожидающие острого нейрохирургического вмешательства;
  • Необходимость глубокой седации, включая общие анестетики (например, пропофол) или комбинацию седативных средств центрального действия;
  • Документированная беременность;
  • Активный имплант (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплант);
  • История предшествующей серьезной неврологической инвалидности до черепно-мозговой травмы;
  • Припадки или эпилептический статус как причина, поддерживающая расстройство сознания;
  • Пациенты уже включены в другое продолжающееся интервенционное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимулированная группа

Стимуляция taVNS с использованием устройства Parasym или имитация стимуляции будет применяться с момента регистрации (от 7 до 15 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии) до 90-го дня после регистрации.

Активная стимуляция будет проводиться ежедневно по 60 минут два раза в день во время острой фазы и ежедневно во время фазы реабилитации. Форма волны стимуляции включает в себя последовательности импульсов шириной 200 мкс и частотой повторения 20 Гц (запатентованная форма волны Nurosym); текущая доставка будет установлена ​​на заранее определенном терапевтическом уровне ниже 0,25 Вт/см² (Ватт на квадратный сантиметр), что является установленным порогом риска термического ожога. Устройство регулирует интенсивность стимуляции с шагом 0,8 мА; стартовая интенсивность будет установлена ​​на уровне 16 мА (уровень 20).
Устройство: чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва

Участники будут случайным образом распределены для получения либо taVNS, наносимого на козелок уха, либо имитации стимуляции с момента рандомизации в течение 90 дней.

Активные симуляции будут проводиться ежедневно с использованием аппарата «Парасим» по 60 минут два раза в день во время острой фазы (два сеанса, один утром и один во второй половине дня) и один раз в день (один сеанс) на этапе реабилитации. Форма волны стимуляции включает в себя последовательности импульсов шириной 200 мкс и частотой повторения 20 Гц (собственная форма волны Nurosym); текущая доставка будет установлена ​​на заранее определенном терапевтическом уровне ниже 0,25 Вт/см² (Ватт на квадратный сантиметр), что является установленным порогом риска термического ожога. Устройство регулирует интенсивность стимуляции с шагом 0,8 мА; стартовая интенсивность будет установлена ​​на уровне 16 мА (уровень 20).

Другие имена:
  • Экспериментальная рука
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Аппарат Парасим будет располагаться на пациентах как в стимулированной группе (60 минут два раза в день во время острой фазы – два сеанса, один утром и один во второй половине дня), и один раз в день (один сеанс) во время фазы реабилитации, но он не будет включен.
Устройство: Шам (без лечения)
Имитационная стимуляция предполагает размещение электрода на том же месте без подачи электрического тока. Устройство будет применяться к козелку без подачи электрического тока с момента рандомизации в течение 90 дней (т. е. время рандомизации совпадает с первым сеансом стимуляции).
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа на стимуляцию
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации

Реакция определяется как повышение минимум на 3 балла по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R) или клиническое изменение диагностированного уровня сознания: от комы до синдрома невосприимчивого бодрствования (СВБ), от СВВ до минимального. состояние сознания (MCS) или выход из MCS.

Клинические маркеры улучшения диагностики рассчитываются по шкале CRS-R:

  • Переход от комы к СВН будет определяться появлением открытия глаз.
  • Минусовое состояние MCS будет определяться появлением зрительного преследования, локализации объекта, автоматическими двигательными реакциями или манипулированием объектом.
  • MCS plus будет определяться появлением нефункциональной намеренной коммуникации, разборчивой вербализации, распознавания объектов или движения по команде.
  • Выход из MCS будет определяться появлением функциональной точной связи или функционального использования объекта.
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность таВНС
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценить, эффективен ли taVNS для достижения более быстрого восстановления сознания у пациентов с DoC по сравнению с контрольной группой.
90 дней после рандомизации
Разница в баллах CRS-R
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после рандомизации
Оценить, различаются ли показатели CRS-R в двух группах через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
90 дней и 180 дней после рандомизации
Продолжительность эффективности
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
Оценить, сохраняются ли улучшения в группе, получавшей лечение.
180 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотип респондентов
Временное ограничение: 180 дней
Оценить фенотип пациентов, отвечающих на лечение, путем выявления факторов, основанных на демографических характеристиках пациентов, а также клинических и функциональных нарушениях, которые могут быть связаны с ответом на лечение, если таковые имеются.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • Директор по исследованиям: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REVELATION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Пациенты, включенные в это исследование, не могут предоставить информированное согласие во время набора. Ответственный исследовательский персонал будет выступать в качестве консультанта и пациентов, имеющих право на получение согласия, после обсуждения с ближайшими родственниками.

Если у пациента есть доверенность или юридический наставник, он/она будет выступать в качестве консультанта, и ему будет предложено дать согласие/отклонить участие в исследовании от юридического имени пациента.

Если у пациентов есть план предварительного принятия решений, включая участие в научных исследованиях, этот план будет соблюдаться, и соответственно будет осуществляться/отказ от набора пациентов.

В ходе последующего наблюдения пациентам, восстановившим дееспособность, будет предложено предоставить информированное согласие, и им будет предоставлена ​​возможность:

  • Предоставьте информированное согласие на получение острых данных и последующего наблюдения.
  • Отказать в участии в исследовании и потребовать уничтожения собранных важных данных. Кроме того, участники, их законные представители или лица, замещающие лица, принимающие решения, могут отозвать согласие и прекратить участие в любое время в ходе исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться