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Stimolazione del nervo vagale per trattare i disturbi della coscienza (REVELATION)

6 novembre 2024 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Stimolazione transcutanea del nervo vagale per trattare i disturbi della coscienza

Questo studio interventistico mira a valutare l'efficacia clinica della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) contro la stimolazione fittizia sul recupero della coscienza in pazienti con disturbi della coscienza. La domanda principale a cui si intende rispondere è: taVNS migliorerà i punteggi comportamentali dei pazienti o produrrà un miglioramento nel livello di coscienza diagnosticato? I ricercatori confronteranno i risultati con quelli dei pazienti incoscienti non stimolati per vedere se il recupero della coscienza è più rapido nel gruppo trattato.

I partecipanti verranno sottoposti a stimolazione taVNS utilizzando il dispositivo Parasym o verrà applicata la stimolazione finta dal momento dell'iscrizione.

Le stimolazioni attive verranno effettuate per 60 minuti due volte al giorno durante la fase acuta e quotidianamente durante la fase riabilitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, a 2 bracci, randomizzato e controllato che confronta la stimolazione attiva di taVNS con la stimolazione fittizia.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia clinica della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) contro la stimolazione simulata sul recupero della coscienza in pazienti con disturbi della coscienza (DoC), inclusi pazienti in coma, sindrome della veglia non responsiva (UWS) o stato di minima coscienza (MCS). L'ipotesi è che taVNS migliorerà i punteggi comportamentali dei pazienti rispetto alla stimolazione simulata, misurato da un miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) o da un miglioramento del livello di coscienza diagnosticato, misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione, in coincidenza con la fine della stimolazione.

Come obiettivo secondario, valuteremo se:

  1. taVNS è efficace nel raggiungere un tempo più rapido per il recupero della coscienza nei pazienti DoC rispetto ai controlli;
  2. il punteggio CRS-R differisce nei due gruppi a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione;
  3. la persistenza dei miglioramenti nel gruppo trattato anche a 6 mesi dalla randomizzazione.

La stimolazione taVNS utilizzando il dispositivo Parasym o la stimolazione fittizia verrà applicata dal momento dell'arruolamento (tra 7 e 15 giorni dal ricovero in terapia intensiva) fino al giorno 90 dopo l'arruolamento.

Le stimolazioni attive verranno effettuate quotidianamente per 60 minuti due volte al giorno durante la fase acuta e quotidianamente durante la fase riabilitativa. La forma d'onda di stimolazione comprende treni di impulsi con ampiezza di 200 µs e frequenza di ripetizione di 20 Hz (forma d'onda proprietaria Nurosym); l'erogazione di corrente sarà impostata a un livello terapeutico predefinito inferiore a 0,25 W/cm² (Watt per centimetro quadrato), che rappresenta la soglia di rischio definita per un'ustione termica. Il dispositivo regola l'intensità della stimolazione a passi di 0,8 mA; l'intensità iniziale sarà impostata a 16 mA (livello 20).

Assumendo un delta di risposta del 30% a 3 mesi tra il gruppo sperimentale e quello fittizio e considerando un rapporto di randomizzazione 1:1 e un tasso di abbandono del 20%, è necessario un campione di 53 pazienti per gruppo (106 in totale). raggiungere una potenza dell'80% (alfa=5% e test bilaterale proporzionale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • ASST degli Spedali Civili
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
    • PD
      • Padova, PD, Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, Italia
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Luca Cabrini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • qualsiasi danno cerebrale acquisito di qualsiasi eziologia nota;
  • diagnosi di coma, UWS o MCS con il corrispondente punteggio basale CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) eseguita durante il periodo di screening da 7 a 15 giorni dal ricovero in terapia intensiva;
  • pelle dell'orecchio intatta;
  • disponibilità del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave instabilità emodinamica, respiratoria, infettiva o neurologica che richiedono un trattamento attivo che richiede ventilazione meccanica o farmaci vasoattivi o in attesa di interventi neurochirurgici acuti;
  • Necessità di sedazione profonda, compresi anestetici generali (ad es. propofol) o una combinazione di sedativi ad azione centrale;
  • Gravidanza documentata;
  • Impianto attivo (ad esempio pacemaker, impianto cocleare);
  • Storia di precedente grave disabilità neurologica prima della lesione cerebrale;
  • Convulsioni o stato epilettico come causa che sostiene il disturbo della coscienza;
  • Pazienti già arruolati in un altro studio interventistico in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stimolato

La stimolazione taVNS utilizzando il dispositivo Parasym o la stimolazione fittizia verrà applicata dal momento dell'arruolamento (tra 7 e 15 giorni dal ricovero in terapia intensiva) fino al giorno 90 dopo l'arruolamento.

Le stimolazioni attive verranno effettuate quotidianamente per 60 minuti due volte al giorno durante la fase acuta e quotidianamente durante la fase riabilitativa. La forma d'onda di stimolazione comprende treni di impulsi con ampiezza di 200 µs e frequenza di ripetizione di 20 Hz (forma d'onda proprietaria Nurosym); l'erogazione di corrente sarà impostata a un livello terapeutico predefinito inferiore a 0,25 W/cm² (Watt per centimetro quadrato), che rappresenta la soglia di rischio definita per un'ustione termica. Il dispositivo regola l'intensità della stimolazione a passi di 0,8 mA; l'intensità iniziale sarà impostata a 16 mA (livello 20).
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere taVNS applicato al trago dell'orecchio o una stimolazione fittizia dal momento della randomizzazione per 90 giorni.

Le simulazioni attive verranno effettuate quotidianamente utilizzando il dispositivo Parasym per 60 minuti due volte al giorno durante la fase acuta (due sessioni, una al mattino e una al pomeriggio), e una volta al giorno (seduta unica) durante la fase riabilitativa. La forma d'onda di stimolazione comprende treni di impulsi con ampiezza di 200 µs e frequenza di ripetizione di 20 Hz (forma d'onda proprietaria Nurosym); l'erogazione di corrente sarà impostata a un livello terapeutico predefinito inferiore a 0,25 W/cm² (Watt per centimetro quadrato), che rappresenta la soglia di rischio definita per un'ustione termica. Il dispositivo regola l'intensità della stimolazione a passi di 0,8 mA; l'intensità iniziale sarà impostata a 16 mA (livello 20).

Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il dispositivo Parasym verrà posizionato sui pazienti come per il gruppo stimolato (60 minuti due volte al giorno durante la fase acuta - due sedute, una al mattino ed una al pomeriggio), ed una volta al giorno (seduta unica) durante la fase riabilitativa ma non sarà acceso.
Dispositivo: Simulazione (nessun trattamento)
La stimolazione fittizia prevede il posizionamento dell'elettrodo sullo stesso sito senza erogare corrente elettrica. Il dispositivo verrà applicato al trago senza erogazione di corrente elettrica dal momento della randomizzazione per 90 giorni (ovvero, il momento della randomizzazione coincide con la prima sessione di stimolazione).
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla stimolazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione

Una risposta è definita come un aumento di almeno 3 punti nella Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), o un cambiamento clinico nel livello di coscienza diagnosticato: da coma a sindrome di veglia non responsiva (UWS), da UWS a minima stato cosciente (MCS) o emergenza dalla MCS.

I marcatori clinici per i miglioramenti diagnostici derivano dalla scala CRS-R:

  • La transizione dal coma all'UWS sarà definita come la comparsa dell'apertura degli occhi.
  • Lo stato MCS meno sarà definito dalla comparsa di inseguimento visivo, localizzazione di oggetti, risposte motorie automatiche o manipolazione di oggetti.
  • La MCS plus sarà definita dalla comparsa di comunicazione intenzionale non funzionale, verbalizzazione intelligibile, riconoscimento di oggetti o movimento per comandare.
  • L'emergere della MCS sarà definita dall'apparenza di una comunicazione funzionale accurata o dall'uso di oggetti funzionali.
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del taVNS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Valutare se taVNS è efficace nel raggiungere un tempo più rapido per il recupero della coscienza nei pazienti DoC rispetto ai controlli.
90 giorni dopo la randomizzazione
Differenza del punteggio CRS-R
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo la randomizzazione
Valutare se il punteggio CRS-R differisce nei due gruppi a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
90 giorni e 180 giorni dopo la randomizzazione
Durata dell'efficacia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Valutare se i miglioramenti persistono nel gruppo trattato
180 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo dei risponditori
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutare il fenotipo dei pazienti che hanno risposto al trattamento identificando fattori basati sui dati demografici del paziente e sui disturbi clinici e funzionali che possono essere associati alla risposta al trattamento, se presente.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • Direttore dello studio: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVELATION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I pazienti reclutati in questo studio non possono fornire il consenso informato al momento del reclutamento. Il personale di ricerca responsabile agirà come consulente e come paziente idoneo al consenso dopo aver discusso con i parenti prossimi.

Se il paziente ha una procura o un tutore legale, agirà come consulente e gli verrà chiesto di acconsentire/rifiutare la partecipazione allo studio per conto legale del paziente.

Se i pazienti dispongono di un piano decisionale anticipato, inclusa la partecipazione a studi di ricerca, il piano sarà rispettato e il reclutamento verrà perseguito/abbandonato di conseguenza.

Al follow-up, ai pazienti che hanno riacquistato la capacità verrà chiesto di fornire il Consenso Informato e verrà data loro la possibilità di:

  • Fornire il consenso informato per i dati acuti e il follow-up.
  • Negare la partecipazione alla ricerca e richiedere la distruzione dei dati acuti raccolti. Inoltre, i partecipanti, i loro rappresentanti legali o i decisori sostituti possono revocare il consenso e interrompere la partecipazione in qualsiasi momento durante lo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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