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Vagusnervstimulation zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen (REVELATION)

6. November 2024 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Transkutane Vagusnervstimulation zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die klinische Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) gegenüber einer Scheinstimulation auf die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wird taVNS die Verhaltenswerte der Patienten verbessern oder wird es zu einer Verbesserung des diagnostizierten Bewusstseinsniveaus führen? Die Forscher werden die Ergebnisse mit nicht stimulierten bewusstlosen Patienten vergleichen, um zu sehen, ob die Wiedererlangung des Bewusstseins in der behandelten Gruppe schneller erfolgt.

Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung einer taVNS-Stimulation mit dem Parasym-Gerät oder einer Scheinstimulation unterzogen.

Aktive Stimulationen werden während der Akutphase zweimal täglich für 60 Minuten und während der Rehabilitationsphase täglich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, parallele, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die die aktive taVNS-Stimulation mit der Scheinstimulation vergleicht.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) gegen Scheinstimulation auf die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC), einschließlich komatöser Patienten, nicht reagierendem Wachheitssyndrom (UWS) oder minimal bewusster Zustand (MCS). Die Hypothese ist, dass taVNS die Verhaltenswerte der Patienten im Vergleich zur Scheinstimulation verbessert, gemessen an einer Verbesserung um mindestens 3 Punkte im Coma Recovery Scale-Revised Score (CRS-R) oder einer Verbesserung des diagnostizierten Bewusstseinsniveaus, gemessen 3 Monate nach der Randomisierung, zeitgleich mit dem Ende der Stimulation.

Als sekundäres Ziel werden wir untersuchen, ob:

  1. taVNS ist wirksam, um bei DoC-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen eine schnellere Wiederherstellung des Bewusstseins zu erreichen;
  2. der CRS-R-Score unterscheidet sich in den beiden Gruppen 3 und 6 Monate nach der Randomisierung;
  3. das Fortbestehen der Verbesserungen in der behandelten Gruppe auch 6 Monate nach der Randomisierung.

Die taVNS-Stimulation mit dem Parasym-Gerät oder die Scheinstimulation wird ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (zwischen 7 und 15 Tagen seit der Aufnahme auf der Intensivstation) bis zum 90. Tag nach der Einschreibung angewendet.

Aktive Stimulationen werden während der Akutphase zweimal täglich für 60 Minuten und während der Rehabilitationsphase täglich durchgeführt. Die Stimulationswellenform umfasst Impulsfolgen mit einer Breite von 200 µs und einer Wiederholungsrate von 20 Hz (eigene Wellenform von Nurosym); Die aktuelle Abgabe wird auf einen vordefinierten therapeutischen Wert unter 0,25 W/cm² (Watt pro Quadratzentimeter) eingestellt, was der definierten Risikoschwelle für eine thermische Verbrennung entspricht. Das Gerät passt die Stimulationsintensität in 0,8-mA-Schritten an; Die Startintensität wird auf 16 mA (Stufe 20) eingestellt.

Unter der Annahme eines Ansprechdeltas von 30 % nach 3 Monaten zwischen der Versuchsgruppe und der Scheingruppe und unter Berücksichtigung eines Randomisierungsverhältnisses von 1:1 und einer Abbrecherquote von 20 % ist eine Stichprobe von 53 Patienten pro Gruppe (insgesamt 106) erforderlich eine Trennschärfe von 80 % erreichen (Alpha=5 % und zweiseitiger Proportionstest).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • ASST degli Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
    • PD
      • Padova, PD, Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, Italien
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luca Cabrini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • jede erworbene Hirnschädigung bekannter Ätiologie;
  • Diagnose von Koma, UWS oder MCS mit dem entsprechenden basalen CRS-R-Score (Coma Recovery Scale-Revised), durchgeführt während des Screening-Zeitraums von 7 bis 15 Tagen seit der Aufnahme auf die Intensivstation;
  • intakte Ohrenhaut;
  • Verfügbarkeit des Gerätes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer hämodynamischer, respiratorischer, infektiöser oder neurologischer Instabilität, die eine aktive Behandlung benötigen, die eine mechanische Beatmung oder vasoaktive Medikamente erfordert oder bei denen akute neurochirurgische Eingriffe anstehen;
  • Notwendigkeit einer tiefen Sedierung, einschließlich Vollnarkose (z. B. Propofol) oder einer Kombination zentral wirkender Sedativa;
  • Dokumentierte Schwangerschaft;
  • Aktives Implantat (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat);
  • Vorgeschichte einer schweren neurologischen Behinderung vor der Hirnverletzung;
  • Anfälle oder Status epilepticus als Ursache für die Aufrechterhaltung der Bewusstseinsstörung;
  • Patienten, die bereits an einer anderen laufenden Interventionsstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angeregte Gruppe

Die taVNS-Stimulation mit dem Parasym-Gerät oder die Scheinstimulation wird ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (zwischen 7 und 15 Tagen seit der Aufnahme auf der Intensivstation) bis zum 90. Tag nach der Einschreibung angewendet.

Aktive Stimulationen werden während der Akutphase zweimal täglich für 60 Minuten und während der Rehabilitationsphase täglich durchgeführt. Die Stimulationswellenform umfasst Impulsfolgen mit einer Breite von 200 µs und einer Wiederholungsrate von 20 Hz (eigene Wellenform von Nurosym); Die aktuelle Abgabe wird auf ein vordefiniertes therapeutisches Niveau unter 0,25 W/cm² (Watt pro Quadratzentimeter) eingestellt, was der definierten Risikoschwelle für eine thermische Verbrennung entspricht. Das Gerät passt die Stimulationsintensität in 0,8-mA-Schritten an; Die Startintensität wird auf 16 mA (Stufe 20) eingestellt.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie ab dem Zeitpunkt der Randomisierung 90 Tage lang entweder taVNS auf den Tragus des Ohrs aufgetragen oder eine Scheinstimulation erhalten.

Aktive Simulationen werden täglich mit dem Parasym-Gerät für 60 Minuten zweimal täglich während der Akutphase (zwei Sitzungen, eine morgens und eine nachmittags) und einmal täglich (einzelne Sitzung) während der Rehabilitationsphase durchgeführt. Die Stimulationswellenform umfasst Impulsfolgen mit einer Breite von 200 µs und einer Wiederholungsrate von 20 Hz (eigene Wellenform von Nurosym); Die aktuelle Abgabe wird auf ein vordefiniertes therapeutisches Niveau unter 0,25 W/cm² (Watt pro Quadratzentimeter) eingestellt, was der definierten Risikoschwelle für eine thermische Verbrennung entspricht. Das Gerät passt die Stimulationsintensität in 0,8-mA-Schritten an; Die Startintensität wird auf 16 mA (Stufe 20) eingestellt.

Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Das Parasym-Gerät wird bei den Patienten wie bei der stimulierten Gruppe positioniert (60 Minuten zweimal täglich während der Akutphase – zwei Sitzungen, eine morgens und eine nachmittags) und einmal täglich (einzelne Sitzung) während der Rehabilitationsphase es wird nicht eingeschaltet.
Gerät: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
Bei der Scheinstimulation wird die Elektrode an derselben Stelle platziert, ohne dass elektrischer Strom abgegeben wird. Das Gerät wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung 90 Tage lang ohne elektrische Stromzufuhr am Tragus angelegt (d. h. der Zeitpunkt der Randomisierung fällt mit der ersten Stimulationssitzung zusammen).
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsgeschwindigkeit auf Stimulation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung

Eine Reaktion ist definiert als ein Anstieg um mindestens 3 Punkte in der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) oder eine klinische Veränderung des diagnostizierten Bewusstseinsniveaus: vom Koma zum unresponsiven Wachheitssyndrom (UWS), von UWS zu minimal Bewusstseinszustand (MCS) oder Entstehung aus MCS.

Klinische Marker für die diagnostischen Verbesserungen werden aus der CRS-R-Skala abgeleitet:

  • Der Übergang vom Koma zum UWS wird als das Erscheinen des Öffnens der Augen definiert.
  • Der MCS-Minus-Zustand wird durch das Auftreten visueller Verfolgung, Objektlokalisierung, automatischer motorischer Reaktionen oder Objektmanipulation definiert.
  • Das MCS plus wird durch das Auftreten nicht-funktionaler absichtlicher Kommunikation, verständlicher Verbalisierung, Objekterkennung oder Bewegung auf Befehl definiert.
  • Das Auftreten von MCS wird durch das Auftreten einer funktional korrekten Kommunikation oder einer funktionalen Objektnutzung definiert.
90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
taVNS-Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Um zu bewerten, ob taVNS wirksam ist, um bei DoC-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen eine schnellere Zeit bis zur Wiederherstellung des Bewusstseins zu erreichen.
90 Tage nach der Randomisierung
CRS-R-Score-Unterschied
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach der Randomisierung
Um zu bewerten, ob sich der CRS-R-Score in den beiden Gruppen 3 und 6 Monate nach der Randomisierung unterscheidet.
90 Tage und 180 Tage nach der Randomisierung
Wirksamkeitsdauer
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Um zu bewerten, ob die Verbesserungen in der behandelten Gruppe bestehen bleiben
180 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp der Responder
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung des Phänotyps klinischer Responder durch Identifizierung von Faktoren basierend auf der Patientendemografie sowie gegebenenfalls klinischen und funktionellen Beeinträchtigungen, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sein können.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • Studienleiter: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVELATION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, können zum Zeitpunkt der Rekrutierung keine Einverständniserklärung abgeben. Das verantwortliche Forschungspersonal fungiert nach Rücksprache mit den nächsten Angehörigen als Beratender und einwilligungsberechtigter Patient.

Wenn der Patient über eine Vollmacht oder einen Rechtsberater verfügt, fungiert er/sie als Berater und wird gebeten, im rechtlichen Namen des Patienten der Teilnahme an der Studie zuzustimmen bzw. diese abzulehnen.

Wenn Patienten über einen Vorabentscheidungsplan verfügen, der die Teilnahme an Forschungsstudien einschließt, wird der Plan respektiert und die Rekrutierung entsprechend fortgesetzt/abgebrochen.

Bei der Nachuntersuchung werden Patienten, die wieder handlungsfähig sind, um eine Einverständniserklärung gebeten und erhalten die Möglichkeit:

  • Geben Sie eine Einverständniserklärung für die akuten Daten und die Nachverfolgung ab.
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung und fordern Sie die Vernichtung der gesammelten Akutdaten. Darüber hinaus können Teilnehmer, ihre gesetzlichen Vertreter oder stellvertretenden Entscheidungsträger jederzeit während der Studie ihre Einwilligung widerrufen und die Teilnahme beenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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