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의식 장애 치료를 위한 미주 신경 자극 (REVELATION)

2024년 11월 6일 업데이트: University of Milano Bicocca

의식 장애 치료를 위한 경피 미주 신경 자극

이 중재적 연구는 의식 장애가 있는 환자의 의식 회복에 대한 가짜 자극에 대한 경피적 귀의 미주신경 자극(taVNS)의 임상적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 taVNS가 환자의 행동 점수를 향상시킬 것인가 아니면 진단된 의식 수준을 향상시킬 것인가입니다. 연구자들은 자극을 받지 않은 무의식 환자와 결과를 비교하여 치료 그룹에서 의식 회복이 더 빠른지 확인할 예정입니다.

참가자는 Parasym 장치를 사용하여 taVNS 자극을 받거나 등록 시점부터 가짜 자극이 적용됩니다.

활성 자극은 급성기 동안과 재활 단계 동안 매일 2회 60분 동안 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 활성 taVNS 자극과 가짜 자극을 비교하는 전향적, 다중 중심, 이중 맹검, 병렬, 2개 팔, 무작위 대조 시험입니다.

이 연구의 일차 목적은 혼수상태 환자, 무반응 각성 증후군(UWS) 또는 무반응 각성 증후군(UWS)을 포함한 의식 장애(DoC) 환자의 의식 회복에 대한 가짜 자극에 대한 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS)의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 최소의식상태(MCS). 가설은 taVNS가 가짜 자극에 비해 환자의 행동 점수를 향상시킬 것이라는 것입니다. 이는 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised Score)에서 최소 3점의 개선 또는 진단된 의식 수준의 개선으로 측정됩니다. 무작위화 후 3개월, 자극 종료와 동시에.

두 번째 목표로 다음 사항을 조사할 것입니다.

  1. taVNS는 대조군에 비해 DoC 환자의 의식 회복 속도를 높이는 데 효과적입니다.
  2. CRS-R 점수는 무작위화 후 3개월과 6개월에 두 그룹에서 다릅니다.
  3. 무작위화 후 6개월에도 치료군에서 개선이 지속되었습니다.

Parasym 장치 또는 가짜 자극을 사용한 taVNS 자극은 등록 시점(ICU에 입원한 후 7~15일 사이)부터 등록 후 90일까지 적용됩니다.

활성 자극은 급성기 동안 하루에 두 번, 재활 단계 동안 매일 60분 동안 수행됩니다. 자극 파형에는 폭이 200μs이고 반복률이 20Hz인 펄스열이 포함됩니다(Nurosym 독점 파형). 현재 전달은 열 화상에 대해 정의된 위험 임계값인 0.25W/cm²(제곱센티미터당 와트) 미만의 사전 정의된 치료 수준으로 설정됩니다. 장치는 0.8mA 단계에서 자극 강도를 조정합니다. 시작 강도는 16mA(레벨 20)로 설정됩니다.

3개월 후 실험군과 가짜군 사이의 반응 델타가 30%라고 가정하고 무작위 배정 비율이 1:1이고 탈락률이 20%임을 고려하면 그룹당 53명의 환자(총 106명)의 표본이 필요합니다. 80%의 검정력에 도달합니다(알파=5% 및 비율에 대한 양측 테스트).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아
        • ASST degli Spedali Civili
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
      • Como, CO, 이탈리아
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아
      • Rozzano, MI, 이탈리아
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marina Munari, MD
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, 이탈리아
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Luca Cabrini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 알려진 병인으로 인한 후천적 뇌 손상;
  • ICU 입원 후 7~15일의 스크리닝 기간 동안 수행된 해당 기본 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) 점수를 사용하여 혼수상태, UWS 또는 MCS를 진단합니다.
  • 온전한 귀 피부;
  • 장치의 가용성.

제외 기준:

  • 기계적 환기 또는 혈관 활성 약물이 필요한 적극적인 치료가 필요하거나 급성 신경외과적 개입이 보류 중인 심각한 혈역학, 호흡, 감염 또는 신경학적 불안정이 있는 환자;
  • 전신 마취제(예: 프로포폴) 또는 중추 작용 진정제의 병용을 포함한 깊은 진정이 필요한 경우
  • 문서화된 임신;
  • 능동 임플란트(예: 심장박동기, 인공와우)
  • 뇌 손상 이전의 심각한 신경 장애 병력;
  • 의식 장애를 지속시키는 원인인 발작 또는 간질 지속증;
  • 환자들은 이미 진행 중인 또 다른 중재적 임상시험에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자극 그룹

Parasym 장치 또는 가짜 자극을 사용한 taVNS 자극은 등록 시점(ICU 입원 후 7~15일 사이)부터 등록 후 90일까지 적용됩니다.

활성 자극은 급성기 동안 하루에 두 번, 재활 단계 동안 매일 60분 동안 수행됩니다. 자극 파형에는 폭이 200μs이고 반복률이 20Hz인 펄스열이 포함됩니다(Nurosym 독점 파형). 현재 전달은 열 화상에 대해 정의된 위험 임계값인 0.25W/cm²(제곱센티미터당 와트) 미만의 사전 정의된 치료 수준으로 설정됩니다. 장치는 0.8mA 단계에서 자극 강도를 조정합니다. 시작 강도는 16mA(레벨 20)로 설정됩니다.
장치: 경피적 심이미주신경 자극

참가자는 90일 동안 무작위 시점부터 귀의 이주에 적용된 taVNS 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다.

활성 시뮬레이션은 Parasym 장치를 사용하여 급성기 동안 하루에 두 번(오전과 오후에 각각 한 번씩) 60분 동안 매일 수행되고, 재활 단계에서는 하루에 한 번(단일 세션) 수행됩니다. 자극 파형에는 폭이 200μs이고 반복률이 20Hz인 펄스열이 포함됩니다(Nurosym 독점 파형). 현재 전달은 열 화상에 대해 정의된 위험 임계값인 0.25W/cm²(제곱센티미터당 와트) 미만의 사전 정의된 치료 수준으로 설정됩니다. 장치는 0.8mA 단계에서 자극 강도를 조정합니다. 시작 강도는 16mA(레벨 20)로 설정됩니다.

다른 이름들:
  • 실험 부문
가짜 비교기: 대조군
Parasym 장치는 자극을 받은 그룹(급성기에는 하루에 두 번 60분씩, 두 세션, 오전에 한 번, 오후에 한 번)과 재활 단계에서는 하루에 한 번(단일 세션) 환자에게 배치됩니다. 켜지지 않습니다.
장치: 가짜(치료 없음)
가짜 자극에는 전류를 전달하지 않고 동일한 부위에 전극을 배치하는 것이 포함됩니다. 장치는 90일 동안 무작위화 시점부터 전달된 전류 없이 트라거스에 적용됩니다(즉, 무작위화 시점은 첫 번째 자극 세션과 일치합니다).
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극에 대한 반응률
기간: 무작위 배정 후 90일

반응은 혼수상태 회복 척도 개정(CRS-R)에서 최소 3점의 증가 또는 진단된 의식 수준의 임상적 변화(혼수상태에서 무반응 각성 증후군(UWS)까지, UWS에서 최소한으로)로 정의됩니다. 의식 상태(MCS) 또는 MCS로부터의 출현.

진단 개선을 위한 임상 지표는 CRS-R 척도에서 파생됩니다.

  • 혼수상태에서 UWS로의 전환은 눈을 뜨는 모습으로 정의됩니다.
  • MCS 마이너스 상태는 시각적 추적, 물체 위치 파악, 자동 운동 반응 또는 물체 조작의 모양으로 정의됩니다.
  • MCS 플러스는 비기능적 의도적 의사소통, 이해할 수 있는 언어 표현, 물체 인식 또는 명령에 대한 움직임의 출현으로 정의됩니다.
  • MCS의 출현은 기능적 정확한 의사소통 또는 기능적 객체 사용의 출현으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
taVNS 효율성
기간: 무작위 배정 후 90일
TaVNS가 대조군에 비해 DoC 환자의 의식 회복 속도를 높이는 데 효과적인지 평가합니다.
무작위 배정 후 90일
CRS-R 점수 차이
기간: 무작위 배정 후 90일 및 180일
무작위화 후 3개월과 6개월에 두 그룹의 CRS-R 점수가 다른지 평가합니다.
무작위 배정 후 90일 및 180일
효능 기간
기간: 무작위 배정 후 180일
치료군에서 개선이 지속되는지 평가하려면
무작위 배정 후 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 표현형
기간: 180일
환자 인구통계와 치료 반응성과 관련될 수 있는 임상적, 기능적 장애가 있는 경우 이를 기반으로 요인을 식별하여 임상 반응자의 표현형을 평가합니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • 연구 책임자: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REVELATION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에 모집된 환자는 모집 시 사전 동의를 제공할 수 없습니다. 담당 연구진은 친족과 논의한 후 자문 대상자 및 동의 대상 환자 역할을 하게 됩니다.

환자에게 위임장이나 법률 교사가 있는 경우, 환자는 컨설턴트 역할을 하며 환자를 대신하여 연구 참여에 대한 동의/거절을 요청받게 됩니다.

환자가 연구 참여를 포함하여 사전 결정 계획을 갖고 있는 경우 해당 계획이 존중되고 그에 따라 모집이 추진/포기됩니다.

후속 조치에서 능력을 회복한 환자는 사전 동의를 제공하도록 요청되며 다음과 같은 가능성이 제공됩니다.

  • 급성 데이터 및 후속 조치에 대해 사전 동의를 제공합니다.
  • 연구 참여를 거부하고 수집된 급성 데이터의 파기를 요청합니다. 또한, 참가자, 법정 대리인 또는 대리 의사결정자는 연구 기간 중 언제든지 동의를 철회하고 참여를 중단할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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