Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w leczeniu zaburzeń świadomości (REVELATION)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu zaburzeń świadomości

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności klinicznej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) w porównaniu z stymulacją pozorowaną w celu odzyskania przytomności u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy taVNS poprawi wyniki behawioralne pacjentów, czy też spowoduje poprawę zdiagnozowanego poziomu świadomości? Naukowcy porównają wyniki z niestymulowanymi, nieprzytomnymi pacjentami, aby sprawdzić, czy w grupie leczonej odzyskanie przytomności następuje szybciej.

Uczestnicy zostaną poddani stymulacji taVNS przy użyciu urządzenia Parasym lub stymulacji pozorowanej będą stosowane od momentu zapisów.

Aktywne stymulacje będą prowadzone przez 60 minut dwa razy dziennie w fazie ostrej i codziennie w fazie rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane, w którym porównuje się aktywną stymulację taVNS ze stymulacją pozorowaną.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) w porównaniu z pozorowaną stymulacją w celu odzyskania przytomności u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC), w tym u pacjentów w śpiączce, z zespołem niereagującego czuwania (UWS) lub stan minimalnej świadomości (MCS). Hipoteza jest taka, że ​​taVNS poprawi wyniki behawioralne pacjentów w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, mierzone poprawą o co najmniej 3 punkty w poprawionym wyniku w skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) lub poprawą zdiagnozowanego poziomu świadomości mierzonego 3 miesiące po randomizacji, zbiegające się z zakończeniem stymulacji.

Jako cel drugorzędny zbadamy, czy:

  1. taVNS skutecznie pozwala na szybsze odzyskanie przytomności u pacjentów z DoC w porównaniu z grupą kontrolną;
  2. wynik CRS-R różni się w obu grupach po 3 i 6 miesiącach od randomizacji;
  3. utrzymywanie się poprawy w grupie leczonej także po 6 miesiącach od randomizacji.

Stymulacja taVNS przy użyciu urządzenia Parasym lub stymulacja pozorowana będzie stosowana od chwili rejestracji (od 7 do 15 dni od przyjęcia na OIOM) do 90 dnia po rejestracji.

Aktywne stymulacje będą przeprowadzane codziennie przez 60 minut dwa razy dziennie w ostrej fazie i codziennie w fazie rehabilitacji. Fala stymulacji obejmuje ciągi impulsów o szerokości 200 µs i częstotliwości powtarzania 20 Hz (krzywa zastrzeżona przez firmę Nurosym); Dostarczany prąd zostanie ustawiony na wstępnie zdefiniowanym poziomie terapeutycznym poniżej 0,25 W/cm² (watów na centymetr kwadratowy), co stanowi zdefiniowany próg ryzyka oparzeń termicznych. Urządzenie reguluje intensywność stymulacji w krokach co 0,8 mA; natężenie początkowe zostanie ustawione na 16 mA (poziom 20).

Zakładając deltę odpowiedzi wynoszącą 30% po 3 miesiącach pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą pozorowaną oraz biorąc pod uwagę stosunek randomizacji 1:1 i wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, wymagana jest próba 53 pacjentów na grupę (w sumie 106) osiągnąć moc 80% (alfa=5% i dwustronny test proporcji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy
        • ASST degli Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
    • GE
      • Genova, GE, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
    • PD
      • Padova, PD, Włochy
    • PR
      • Parma, PR, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, Włochy
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luca Cabrini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • wszelkie nabyte uszkodzenia mózgu o dowolnej znanej etiologii;
  • diagnoza śpiączki, UWS lub MCS z odpowiednią podstawową oceną CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) przeprowadzoną w okresie przesiewowym od 7 do 15 dni od przyjęcia na OIOM;
  • nienaruszona skóra uszu;
  • dostępność urządzenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną, oddechową, infekcyjną lub neurologiczną, wymagający aktywnego leczenia wymagającego wentylacji mechanicznej lub leków wazoaktywnych lub oczekujący na ostre interwencje neurochirurgiczne;
  • Konieczność głębokiej sedacji, włączając środki znieczulające ogólne (np. propofol) lub połączenie środków uspokajających działających ośrodkowo;
  • Udokumentowana ciąża;
  • Aktywny implant (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy);
  • Historia wcześniejszej poważnej niepełnosprawności neurologicznej przed uszkodzeniem mózgu;
  • Napady padaczkowe lub stan padaczkowy jako przyczyna podtrzymująca zaburzenia świadomości;
  • Pacjenci już włączeni do innego trwającego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulowana

Stymulacja taVNS przy użyciu urządzenia Parasym lub stymulacja pozorowana będzie stosowana od chwili rejestracji (od 7 do 15 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii) do 90 dnia po rejestracji.

Aktywne stymulacje będą przeprowadzane codziennie przez 60 minut dwa razy dziennie w ostrej fazie i codziennie w fazie rehabilitacji. Fala stymulacji obejmuje ciągi impulsów o szerokości 200 µs i częstotliwości powtarzania 20 Hz (krzywa zastrzeżona przez firmę Nurosym); Dostarczany prąd zostanie ustawiony na wstępnie zdefiniowanym poziomie terapeutycznym poniżej 0,25 W/cm² (watów na centymetr kwadratowy), co stanowi zdefiniowany próg ryzyka oparzeń termicznych. Urządzenie reguluje intensywność stymulacji w krokach co 0,8 mA; natężenie początkowe zostanie ustawione na 16 mA (poziom 20).
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej taVNS przykładany do ucha lub do pozorowanej stymulacji od momentu randomizacji przez 90 dni.

Aktywne symulacje będą przeprowadzane codziennie przy użyciu urządzenia Parasym przez 60 minut, dwa razy dziennie w fazie ostrej (dwie sesje, jedna rano i jedna po południu) oraz raz dziennie (pojedyncza sesja) w fazie rehabilitacji. Kształt fali stymulacji obejmuje ciągi impulsów o szerokości 200 µs i częstotliwości powtarzania 20 Hz (przebieg zastrzeżony przez Nurosym); Dostarczany prąd zostanie ustawiony na wstępnie zdefiniowanym poziomie terapeutycznym poniżej 0,25 W/cm² (watów na centymetr kwadratowy), co stanowi zdefiniowany próg ryzyka oparzeń termicznych. Urządzenie reguluje intensywność stymulacji w krokach co 0,8 mA; natężenie początkowe zostanie ustawione na 16 mA (poziom 20).

Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie Parasym będzie umieszczane na pacjentach jak w grupie stymulowanej (60 minut dwa razy dziennie w fazie ostrej – dwie sesje, jedna rano i jedna po południu) oraz raz dziennie (pojedyncza sesja) w fazie rehabilitacji, ale nie zostanie włączony.
Urządzenie: Pozorne (bez leczenia)
Stymulacja pozorowana polega na umieszczeniu elektrody w tym samym miejscu bez dostarczania prądu elektrycznego. Urządzenie zostanie przyłożone do tragusa bez dostarczania prądu elektrycznego od chwili randomizacji przez 90 dni (tj. czas randomizacji pokrywa się z pierwszą sesją stymulacji).
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość reakcji na stymulację
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji

Odpowiedź definiuje się jako wzrost o co najmniej 3 punkty w poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) lub kliniczną zmianę zdiagnozowanego poziomu świadomości: ze śpiączki do zespołu niereagującego czuwania (UWS), z UWS do minimalnego stan świadomości (MCS) lub wynurzenie się z MCS.

Markery kliniczne poprawy diagnostycznej pochodzą ze skali CRS-R:

  • Przejście ze śpiączki do UWS będzie definiowane jako pojawienie się otwarcia oczu.
  • Stan ujemny MCS zostanie zdefiniowany przez pojawienie się pościgu wzrokowego, lokalizację obiektu, automatyczne reakcje motoryczne lub manipulację obiektem.
  • MCS plus zostanie zdefiniowany przez pojawienie się niefunkcjonalnej, zamierzonej komunikacji, zrozumiałej werbalizacji, rozpoznawania obiektów lub ruchu w celu wydania polecenia.
  • Wyjście z MCS zostanie określone przez pojawienie się funkcjonalnej, dokładnej komunikacji lub funkcjonalnego użycia obiektu.
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność taVNS
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Ocena, czy taVNS skutecznie przyspiesza odzyskanie przytomności u pacjentów z DoC w porównaniu z grupą kontrolną.
90 dni po randomizacji
Różnica wyników CRS-R
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po randomizacji
Aby ocenić, czy wynik CRS-R różni się w obu grupach po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
90 dni i 180 dni po randomizacji
Czas trwania skuteczności
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Aby ocenić, czy poprawa utrzymuje się w grupie leczonej
180 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp respondentów
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena fenotypu osób odpowiadających na leczenie poprzez identyfikację czynników w oparciu o dane demograficzne pacjentów oraz upośledzenia kliniczne i funkcjonalne, które mogą być związane z reakcją na leczenie, jeśli takie występują.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • Dyrektor Studium: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVELATION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pacjenci rekrutowani do tego badania nie mogą wyrazić świadomej zgody w momencie rekrutacji. Odpowiedzialny personel badawczy będzie pełnił rolę Konsultanta i pacjentów spełniających kryteria po konsultacji z najbliższymi krewnymi.

Jeżeli pacjent posiada Pełnomocnictwo lub Opiekuna Prawnego, będzie pełnił rolę Konsultanta i zostanie poproszony o wyrażenie zgody/odmowy udziału w badaniu w imieniu prawnym pacjenta.

Jeżeli pacjenci posiadają Plan Decyzji z wyprzedzeniem, obejmujący udział w badaniach naukowych, Plan będzie przestrzegany, a rekrutacja będzie odpowiednio kontynuowana/zaniechana.

Podczas wizyty kontrolnej pacjenci, którzy odzyskali sprawność, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody i będą mieli możliwość:

  • Należy wyrazić świadomą zgodę na ostre dane i działania następcze.
  • Odmów udziału w badaniach i zażądaj zniszczenia zebranych danych. Ponadto uczestnicy, ich przedstawiciele prawni lub zastępcy decydentów mogą wycofać zgodę i zaprzestać uczestnictwa w dowolnym momencie badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj