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Estimulação do nervo vagal para tratar distúrbios da consciência (REVELATION)

6 de novembro de 2024 atualizado por: University of Milano Bicocca

Estimulação transcutânea do nervo vagal para tratar distúrbios da consciência

Este estudo intervencionista tem como objetivo avaliar a eficácia clínica da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) contra a estimulação simulada na recuperação da consciência em pacientes com distúrbios de consciência. A principal questão que pretende responder é: a taVNS melhorará os escores comportamentais dos pacientes ou produzirá uma melhora no nível de consciência diagnosticado? Os pesquisadores compararão os resultados com pacientes inconscientes não estimulados para ver se a recuperação da consciência é mais rápida no grupo tratado.

Os participantes serão submetidos à estimulação taVNS usando o dispositivo Parasym ou a estimulação simulada será aplicada a partir do momento da inscrição.

Estimulações ativas serão realizadas por 60 minutos, duas vezes ao dia durante a fase aguda e diariamente durante a fase de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, de 2 braços, randomizado e controlado que compara a estimulação taVNS ativa com a estimulação simulada.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia clínica da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) contra estimulação simulada na recuperação da consciência em pacientes com distúrbios de consciência (DoC), incluindo pacientes em coma, síndrome de vigília sem resposta (UWS) ou estado minimamente consciente (MCS). A hipótese é que o taVNS melhorará as pontuações comportamentais dos pacientes em comparação com a estimulação simulada, medida por uma melhora de pelo menos 3 pontos na pontuação da Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ou uma melhora no nível de consciência diagnosticado, medido aos 3 meses pós-randomização, coincidindo com o final da estimulação.

Como objetivo secundário, investigaremos se:

  1. taVNS é eficaz em alcançar um tempo mais rápido de recuperação da consciência em pacientes DoC em comparação com controles;
  2. a pontuação CRS-R difere nos dois grupos aos 3 e 6 meses pós-randomização;
  3. a persistência de melhorias no grupo tratado também 6 meses após a randomização.

A estimulação taVNS usando o dispositivo Parasym ou estimulação simulada será aplicada a partir do momento da inscrição (entre 7 a 15 dias desde a admissão na UTI) até o dia 90 após a inscrição.

As estimulações ativas serão realizadas diariamente por 60 minutos, duas vezes ao dia durante a fase aguda e diariamente durante a fase de reabilitação. A forma de onda de estimulação inclui trens de pulsos com larguras de 200 µs e taxa de repetição de 20 Hz (forma de onda proprietária da Nurosym); a entrega atual será definida em um nível terapêutico predefinido abaixo de 0,25 W/cm² (Watts por centímetro quadrado), sendo esse o limite de risco definido para queimadura térmica. O dispositivo ajusta a intensidade da estimulação em passos de 0,8 mA; a intensidade inicial será definida em 16 mA (nível 20).

Assumindo um delta de resposta de 30% em 3 meses entre o grupo experimental e o grupo simulado e considerando uma proporção de randomização de 1:1 e uma taxa de abandono de 20%, é necessária uma amostra de 53 pacientes por grupo (106 no total) para atingir um poder de 80% (alfa=5% e teste bilateral na proporção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contato:
        • Contato:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Itália
        • ASST degli Spedali Civili
        • Contato:
        • Contato:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
    • GE
      • Genova, GE, Itália
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contato:
        • Contato:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
    • PD
      • Padova, PD, Itália
    • PR
      • Parma, PR, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contato:
        • Contato:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, Itália
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contato:
        • Contato:
          • Luca Cabrini, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • qualquer dano cerebral adquirido de qualquer etiologia conhecida;
  • diagnóstico de coma, UWS ou MCS com o correspondente escore basal CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) realizado durante o período de triagem de 7 a 15 dias desde a admissão na UTI;
  • pele da orelha intacta;
  • disponibilidade do dispositivo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica, respiratória, infecciosa ou neurológica grave que necessitem de tratamento ativo, necessitem de ventilação mecânica ou drogas vasoativas ou pendentes de intervenções neurocirúrgicas agudas;
  • Necessidade de sedação profunda, incluindo anestésicos gerais (por exemplo, propofol) ou uma combinação de sedativos de ação central;
  • Gravidez documentada;
  • Implante ativo (por exemplo, marca-passo, implante coclear);
  • História de incapacidade neurológica grave anterior à lesão cerebral;
  • Convulsões ou estado de mal epiléptico como causa de sustentação do distúrbio de consciência;
  • Pacientes já inscritos em outro ensaio intervencionista em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo estimulado

A estimulação taVNS usando o dispositivo Parasym ou estimulação simulada será aplicada a partir do momento da inscrição (entre 7 a 15 dias desde a admissão na UTI) até o dia 90 após a inscrição.

As estimulações ativas serão realizadas diariamente por 60 minutos, duas vezes ao dia durante a fase aguda e diariamente durante a fase de reabilitação. A forma de onda de estimulação inclui trens de pulsos com larguras de 200 µs e taxa de repetição de 20 Hz (forma de onda proprietária da Nurosym); a entrega atual será definida em um nível terapêutico predefinido abaixo de 0,25 W/cm² (Watts por centímetro quadrado), sendo esse o limite de risco definido para uma queimadura térmica. O dispositivo ajusta a intensidade da estimulação em passos de 0,8 mA; a intensidade inicial será definida em 16 mA (nível 20).
Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago auricular

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber taVNS aplicado no tragus da orelha ou uma estimulação simulada a partir do momento da randomização por 90 dias.

Simulações ativas serão realizadas diariamente com o aparelho Parasym por 60 minutos, duas vezes ao dia durante a fase aguda (duas sessões, uma pela manhã e outra à tarde), e uma vez ao dia (sessão única) durante a fase de reabilitação. A forma de onda de estimulação inclui trens de pulsos com largura de 200 µs e taxa de repetição de 20 Hz (forma de onda proprietária da Nurosym); a entrega atual será definida em um nível terapêutico predefinido abaixo de 0,25 W/cm² (Watts por centímetro quadrado), sendo esse o limite de risco definido para uma queimadura térmica. O dispositivo ajusta a intensidade da estimulação em passos de 0,8 mA; a intensidade inicial será definida em 16 mA (nível 20).

Outros nomes:
  • Braço experimental
Comparador Falso: Grupo de controle
O dispositivo Parasym será posicionado nos pacientes como no grupo estimulado (60 minutos duas vezes ao dia durante a fase aguda - duas sessões, uma pela manhã e outra à tarde), e uma vez ao dia (sessão única) durante a fase de reabilitação, mas ele não será ligado.
Dispositivo: Sham (sem tratamento)
A estimulação simulada envolve colocar o eletrodo no mesmo local sem fornecer qualquer corrente elétrica. O dispositivo será aplicado no tragus sem corrente elétrica fornecida a partir do momento da randomização por 90 dias (ou seja, o momento da randomização coincide com a primeira sessão de estimulação).
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à estimulação
Prazo: 90 dias após a randomização

Uma resposta é definida como um aumento de pelo menos 3 pontos na Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), ou uma alteração clínica no nível de consciência diagnosticado: de coma para síndrome de vigília sem resposta (UWS), de UWS para minimamente estado de consciência (MCS) ou emergência do MCS.

Os marcadores clínicos para as melhorias diagnósticas são derivados da escala CRS-R:

  • A transição do coma para o UWS será definida como o aparecimento de abertura dos olhos.
  • O estado negativo do MCS será definido pelo aparecimento de perseguição visual, localização de objetos, respostas motoras automáticas ou manipulação de objetos.
  • O MCS plus será definido pelo aparecimento de comunicação intencional não funcional, verbalização inteligível, reconhecimento de objetos ou movimento para comandar.
  • A emergência do MCS será definida pelo aparecimento de comunicação funcional precisa ou uso de objeto funcional.
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do taVNS
Prazo: 90 dias após a randomização
Avaliar se o taVNS é eficaz em alcançar um tempo mais rápido de recuperação da consciência em pacientes DoC em comparação com controles.
90 dias após a randomização
Diferença de pontuação CRS-R
Prazo: 90 dias e 180 dias após a randomização
Avaliar se a pontuação CRS-R difere nos dois grupos aos 3 e 6 meses após a randomização.
90 dias e 180 dias após a randomização
Duração da eficácia
Prazo: 180 dias após a randomização
Para avaliar se as melhorias persistem no grupo tratado
180 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo dos respondentes
Prazo: 180 dias
Avaliar o fenótipo dos respondedores clínicos, identificando fatores com base na demografia do paciente e deficiências clínicas e funcionais que podem estar associadas à capacidade de resposta ao tratamento, se houver.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • Diretor de estudo: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVELATION

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pacientes recrutados neste estudo não podem fornecer consentimento informado no momento do recrutamento. A equipe de pesquisa responsável atuará como Consulte e pacientes elegíveis para consentimento após discussão com os parentes mais próximos.

Se o paciente tiver procuração ou tutor jurídico, ele atuará como Consultado e será solicitado a consentir/recusar a participação no estudo em nome legal do paciente.

Se os pacientes tiverem um Plano de Decisão Antecipado, incluindo a participação em estudos de investigação, o Plano será respeitado e o recrutamento será prosseguido/abandonado em conformidade.

No acompanhamento, os pacientes que recuperaram a capacidade serão solicitados a fornecer consentimento informado e terão a possibilidade de:

  • Forneça consentimento informado para os dados agudos e acompanhamento.
  • Negar a participação na pesquisa e solicitar a destruição dos dados críticos coletados. Além disso, os participantes, seus representantes legais ou tomadores de decisão substitutos poderão retirar o consentimento e interromper a participação a qualquer momento durante o estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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