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Stimulation du nerf vagal pour traiter les troubles de la conscience (REVELATION)

6 novembre 2024 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Stimulation transcutanée du nerf vagal pour traiter les troubles de la conscience

Cette étude interventionnelle vise à évaluer l'efficacité clinique de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire (taVNS) contre la stimulation fictive sur la récupération de la conscience chez les patients présentant des troubles de la conscience. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le taVNS améliorera-t-il les scores comportementaux des patients ou produira-t-il une amélioration du niveau de conscience diagnostiqué ? Les chercheurs compareront les résultats avec des patients inconscients non stimulés pour voir si la reprise de conscience est plus rapide dans le groupe traité.

Les participants subiront une stimulation taVNS à l'aide du dispositif Parasym ou une stimulation fictive sera appliquée à partir du moment de l'inscription.

Des stimulations actives seront effectuées pendant 60 minutes deux fois par jour pendant la phase aiguë et quotidiennement pendant la phase de rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en double aveugle, parallèle, à 2 bras, qui compare la stimulation taVNS active à la stimulation fictive.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) contre la stimulation fictive sur la récupération de la conscience chez les patients présentant des troubles de la conscience (DoC), y compris les patients comateux, le syndrome d'éveil sans réponse (UWS) ou état de conscience minimale (MCS). L'hypothèse est que le taVNS améliorera les scores comportementaux des patients par rapport à la stimulation fictive, telle que mesurée par une amélioration d'au moins 3 points du score révisé de l'échelle de récupération du coma (CRS-R) ou une amélioration du niveau de conscience diagnostiqué, mesuré à 3 mois après la randomisation, coïncidant avec la fin de la stimulation.

Comme objectif secondaire, nous examinerons si :

  1. taVNS est efficace pour accélérer la récupération de la conscience chez les patients DoC par rapport aux témoins ;
  2. le score CRS-R diffère dans les deux groupes à 3 et 6 mois post-randomisation ;
  3. la persistance des améliorations dans le groupe traité également à 6 mois après la randomisation.

La stimulation taVNS à l'aide du dispositif Parasym ou d'une stimulation fictive sera appliquée à partir du moment de l'inscription (entre 7 à 15 jours depuis l'admission en USI) jusqu'au jour 90 après l'inscription.

Des stimulations actives seront effectuées quotidiennement pendant 60 minutes deux fois par jour pendant la phase aiguë et quotidiennement pendant la phase de rééducation. La forme d'onde de stimulation comprend des trains d'impulsions d'une largeur de 200 µs et d'un taux de répétition de 20 Hz (forme d'onde propriétaire Nurosym) ; la délivrance actuelle sera réglée à un niveau thérapeutique prédéfini inférieur à 0,25 W/cm² (Watts par centimètre carré), qui est le seuil de risque défini pour une brûlure thermique. L'appareil ajuste l'intensité de la stimulation par pas de 0,8 mA ; l'intensité de démarrage sera fixée à 16 mA (niveau 20).

En supposant un delta de réponse de 30 % à 3 mois entre le groupe expérimental et le groupe fictif et en considérant un rapport de randomisation de 1 : 1 et un taux d'abandon de 20 %, un échantillon de 53 patients par groupe (106 au total) est nécessaire pour atteindre une puissance de 80% (alpha=5% et test bilatéral sur proportion).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
        • Contact:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italie
        • ASST degli Spedali Civili
        • Contact:
        • Contact:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
    • GE
      • Genova, GE, Italie
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contact:
        • Contact:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
    • PD
      • Padova, PD, Italie
    • PR
      • Parma, PR, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contact:
        • Contact:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, Italie
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contact:
        • Contact:
          • Luca Cabrini, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • tout dommage cérébral acquis de toute étiologie connue ;
  • diagnostic de coma, UWS ou MCS avec le score basal CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) correspondant effectué pendant la période de dépistage de 7 à 15 jours depuis l'admission en soins intensifs ;
  • peau d'oreille intacte;
  • disponibilité de l'appareil.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une instabilité hémodynamique, respiratoire, infectieuse ou neurologique sévère nécessitant un traitement actif nécessitant une ventilation mécanique ou des médicaments vasoactifs ou en attente d'interventions neurochirurgicales aiguës ;
  • Nécessité d'une sédation profonde, y compris des anesthésiques généraux (par exemple, propofol) ou une combinaison de sédatifs à action centrale ;
  • Grossesse documentée ;
  • Implant actif (par exemple, stimulateur cardiaque, implant cochléaire) ;
  • Antécédents de handicap neurologique grave avant la lésion cérébrale ;
  • Convulsions ou état de mal épileptique comme cause entretenant le trouble de la conscience ;
  • Patients déjà inscrits dans un autre essai interventionnel en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe stimulé

La stimulation taVNS à l'aide du dispositif Parasym ou d'une stimulation fictive sera appliquée à partir du moment de l'inscription (entre 7 à 15 jours depuis l'admission en USI) jusqu'au jour 90 après l'inscription.

Des stimulations actives seront effectuées quotidiennement pendant 60 minutes deux fois par jour pendant la phase aiguë et quotidiennement pendant la phase de rééducation. La forme d'onde de stimulation comprend des trains d'impulsions d'une largeur de 200 µs et d'un taux de répétition de 20 Hz (forme d'onde propriétaire Nurosym) ; la délivrance de courant sera réglée à un niveau thérapeutique prédéfini inférieur à 0,25 W/cm² (Watts par centimètre carré), qui est le seuil de risque défini pour une brûlure thermique. L'appareil ajuste l'intensité de la stimulation par pas de 0,8 mA ; l'intensité de démarrage sera fixée à 16 mA (niveau 20).
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du taVNS appliqué au tragus de l'oreille, soit une stimulation fictive à partir du moment de la randomisation pendant 90 jours.

Des simulations actives seront réalisées quotidiennement à l'aide de l'appareil Parasym pendant 60 minutes deux fois par jour pendant la phase aiguë (deux séances, une le matin et une l'après-midi), et une fois par jour (une seule séance) pendant la phase de rééducation. La forme d'onde de stimulation comprend des trains d'impulsions d'une largeur de 200 µs et d'un taux de répétition de 20 Hz (forme d'onde propriétaire Nurosym) ; la délivrance de courant sera réglée à un niveau thérapeutique prédéfini inférieur à 0,25 W/cm² (Watts par centimètre carré), qui est le seuil de risque défini pour une brûlure thermique. L'appareil ajuste l'intensité de la stimulation par pas de 0,8 mA ; l'intensité de démarrage sera fixée à 16 mA (niveau 20).

Autres noms:
  • Bras expérimental
Comparateur factice: Groupe témoin
L'appareil Parasym sera positionné sur les patients comme pour le groupe stimulé (60 minutes deux fois par jour pendant la phase aiguë - deux séances, une le matin et une l'après-midi), et une fois par jour (séance unique) pendant la phase de rééducation mais il ne sera pas allumé.
Dispositif: Shampoing (pas de traitement)
La stimulation fictive consiste à placer l’électrode sur le même site sans délivrer de courant électrique. Le dispositif sera appliqué au tragus sans courant électrique délivré à partir du moment de la randomisation pendant 90 jours (c'est-à-dire que le moment de la randomisation coïncide avec la première séance de stimulation).
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la stimulation
Délai: 90 jours après la randomisation

Une réponse est définie comme une augmentation d'au moins 3 points sur l'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R), ou un changement clinique du niveau de conscience diagnostiqué : du coma au syndrome d'éveil sans réponse (UWS), de l'UWS à un état de conscience minime. état de conscience (MCS), ou émergence du MCS.

Les marqueurs cliniques des améliorations diagnostiques sont dérivés de l’échelle CRS-R :

  • La transition du coma à l'UWS sera définie comme l'apparition des yeux qui s'ouvrent.
  • L'état MCS moins sera défini par l'apparition d'une poursuite visuelle, d'une localisation d'objet, de réponses motrices automatiques ou d'une manipulation d'objet.
  • Le MCS plus sera défini par l'apparition d'une communication intentionnelle non fonctionnelle, d'une verbalisation intelligible, d'une reconnaissance d'objet ou d'un mouvement vers une commande.
  • L'émergence du MCS sera définie par l'apparition d'une communication fonctionnelle précise ou d'une utilisation d'objet fonctionnel.
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du taVNS
Délai: 90 jours après la randomisation
Évaluer si le taVNS est efficace pour accélérer la récupération de la conscience chez les patients DoC par rapport aux témoins.
90 jours après la randomisation
Différence de score CRS-R
Délai: 90 jours et 180 jours après la randomisation
Évaluer si le score CRS-R diffère dans les deux groupes à 3 et 6 mois après la randomisation.
90 jours et 180 jours après la randomisation
Durée d'efficacité
Délai: 180 jours après la randomisation
Évaluer si les améliorations persistent dans le groupe traité
180 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype des répondeurs
Délai: 180 jours
Évaluer le phénotype des répondeurs cliniques en identifiant les facteurs basés sur les données démographiques des patients et les déficiences cliniques et fonctionnelles qui peuvent être associées à la réactivité au traitement, le cas échéant.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • Directeur d'études: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVELATION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les patients recrutés dans cette étude ne peuvent pas donner leur consentement éclairé au moment du recrutement. Le personnel de recherche responsable agira en tant que patient consulté et éligible au consentement après discussion avec le plus proche parent.

Si le patient dispose d'une procuration ou d'un tuteur légal, il agira en tant que consultant et il lui sera demandé de consentir/refuser de participer à l'étude au nom légal du patient.

Si les patients disposent d'un plan de décision préalable, y compris la participation à des études de recherche, le plan sera respecté et le recrutement poursuivi/abandonné en conséquence.

Lors du suivi, les patients qui ont retrouvé leur capacité seront invités à fournir leur consentement éclairé et auront la possibilité de :

  • Fournir un consentement éclairé pour les données aiguës et le suivi.
  • Refuser la participation à la recherche et demander la destruction des données aiguës collectées. De plus, les participants, leurs représentants légaux ou leurs mandataires spéciaux peuvent retirer leur consentement et interrompre leur participation à tout moment au cours de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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