Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal nervestimulering for å behandle bevissthetsforstyrrelser (REVELATION)

6. november 2024 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Transkutan vagusnervestimulering for å behandle bevissthetsforstyrrelser

Denne intervensjonsstudien tar sikte på å vurdere den kliniske effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) mot falsk stimulering ved gjenoppretting av bevissthet hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: vil taVNS forbedre pasientenes atferdsscore eller vil det gi en forbedring i det diagnostiserte bevissthetsnivået? Forskere vil sammenligne resultatene med ikke-stimulerte bevisstløse pasienter for å se om bevisstheten gjenvinnes raskere i den behandlede gruppen.

Deltakerne vil gjennomgå taVNS-stimulering ved hjelp av Parasym-enheten eller falsk stimulering vil bli brukt fra påmeldingstidspunktet.

Aktive stimuleringer vil bli utført i 60 minutter to ganger daglig i den akutte fasen og daglig i rehabiliteringsfasen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisentrisk, dobbeltblind, parallell, 2-arms, randomisert kontrollert studie som sammenligner aktiv taVNS-stimulering med falsk stimulering.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) mot falsk stimulering på gjenoppretting av bevissthet hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC), inkludert komatøse pasienter, uresponsivt våkenhetssyndrom (UWS) eller minimal bevisst tilstand (MCS). Hypotesen er at taVNS vil forbedre pasientenes atferdsskår sammenlignet med falsk stimulering, målt ved en forbedring på minst 3 poeng i Coma Recovery Scale-Revised score (CRS-R) eller en forbedring i det diagnostiserte bevissthetsnivået, målt 3 måneder etter randomisering, sammenfallende med slutten av stimuleringen.

Som et sekundært mål vil vi undersøke om:

  1. taVNS er effektivt for å oppnå en raskere tid til bevissthetsgjenoppretting hos DoC-pasienter sammenlignet med kontroller;
  2. CRS-R-skåren er forskjellig i de to gruppene 3 og 6 måneder etter randomisering;
  3. vedvarende forbedringer i den behandlede gruppen også 6 måneder etter randomisering.

taVNS-stimulering ved bruk av Parasym-apparatet eller falsk stimulering vil bli brukt fra påmeldingstidspunktet (mellom 7 til 15 dager siden innleggelse på intensivavdeling) til dag 90 etter påmelding.

Aktive stimuleringer vil bli utført daglig i 60 minutter to ganger daglig i den akutte fasen og daglig under rehabiliteringsfasen. Stimuleringsbølgeformen inkluderer pulstog med bredder på 200 µs og repetisjonshastighet på 20 Hz (Nurosym proprietær bølgeform); nåværende levering vil bli satt til et forhåndsdefinert terapeutisk nivå under 0,25 W/cm² (watt per kvadratcentimeter), som er den definerte risikoterskelen for en termisk forbrenning. Enheten justerer stimuleringsintensiteten i trinn på 0,8 mA; startintensiteten vil bli satt til 16 mA (nivå 20).

Forutsatt et delta av respons på 30 % etter 3 måneder mellom den eksperimentelle og den falske gruppen og vurderer et randomiseringsforhold på 1:1 og en frafallsrate på 20 %, kreves det et utvalg på 53 pasienter per gruppe (106 totalt) for å nå en potens på 80 % (alfa=5 % og tosidig test på proporsjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • ASST degli Spedali Civili
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italia
      • Rozzano, MI, Italia
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Federico Villa, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marina Munari, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, Italia
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Luca Cabrini, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • enhver ervervet cerebral skade av kjent etiologi;
  • diagnose av koma, UWS eller MCS med tilsvarende basal CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) score utført i løpet av screeningsperioden fra 7 til 15 dager siden innleggelse på intensivavdelingen;
  • intakt ørehud;
  • tilgjengeligheten til enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hemodynamisk, respiratorisk, infeksiøs eller nevrologisk ustabilitet som krever aktiv behandling som krever mekanisk ventilasjon eller vasoaktive medikamenter eller i påvente av akutte nevrokirurgiske inngrep;
  • Behov for dyp sedasjon, inkludert generell anestesi (f.eks. propofol) eller en kombinasjon av sentralvirkende beroligende midler;
  • Dokumentert graviditet;
  • Aktivt implantat (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat);
  • Historie med tidligere alvorlig nevrologisk funksjonshemming før hjerneskaden;
  • Anfall eller status epilepticus som årsak til å opprettholde bevissthetsforstyrrelsen;
  • Pasienter er allerede registrert i en annen pågående intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulert gruppe

taVNS-stimulering ved bruk av Parasym-apparatet eller falsk stimulering vil bli brukt fra påmeldingstidspunktet (mellom 7 til 15 dager siden innleggelse på intensivavdelingen) til dag 90 etter påmelding.

Aktive stimuleringer vil bli utført daglig i 60 minutter to ganger daglig i den akutte fasen og daglig under rehabiliteringsfasen. Stimuleringsbølgeformen inkluderer pulstog med bredder på 200 µs og repetisjonshastighet på 20 Hz (Nurosym proprietær bølgeform); gjeldende levering vil bli satt til et forhåndsdefinert terapeutisk nivå under 0,25 W/cm² (watt per kvadratcentimeter), som er den definerte risikoterskelen for en termisk forbrenning. Enheten justerer stimuleringsintensiteten i trinn på 0,8 mA; startintensiteten vil bli satt til 16 mA (nivå 20).
Enhet: transkutan aurikulær vagusnervestimulering

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten taVNS påført tragus i øret eller en falsk stimulering fra tidspunktet for randomisering i 90 dager.

Aktive simuleringer vil bli utført daglig med Parasym-apparatet i 60 minutter to ganger daglig i den akutte fasen (to økter, en om morgenen og en på ettermiddagen), og en gang daglig (enkelt økt) under rehabiliteringsfasen. Stimuleringsbølgeformen inkluderer tog av pulser med bredder på 200 µs og repetisjonshastighet på 20 Hz (Nurosym proprietær bølgeform); gjeldende levering vil bli satt til et forhåndsdefinert terapeutisk nivå under 0,25 W/cm² (watt per kvadratcentimeter), som er den definerte risikoterskelen for en termisk forbrenning. Enheten justerer stimuleringsintensiteten i trinn på 0,8 mA; startintensiteten vil bli satt til 16 mA (nivå 20).

Andre navn:
  • Eksperimentell arm
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Parasym-apparatet vil plasseres på pasientene som for den stimulerte gruppen (60 minutter to ganger daglig i den akutte fasen - to økter, en om morgenen og en om ettermiddagen), og en gang daglig (enkelt økt) under rehabiliteringsfasen, men den vil ikke slås på.
Enhet: Sham (ingen behandling)
Den falske stimuleringen innebærer å plassere elektroden på samme sted uten å levere noen elektrisk strøm. Enheten vil bli påført tragus uten elektrisk strøm levert fra tidspunktet for randomisering i 90 dager (dvs. tidspunktet for randomisering faller sammen med den første stimuleringsøkten).
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responshastighet på stimulering
Tidsramme: 90 dager etter randomisering

En respons er definert som en økning på minst 3 poeng i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), eller en klinisk endring i det diagnostiserte bevissthetsnivået: fra koma til ikke-responsivt våkenhetssyndrom (UWS), fra UWS til minimalt. bevisst tilstand (MCS), eller oppkomst fra MCS.

Kliniske markører for de diagnostiske forbedringene er avledet fra CRS-R-skalaen:

  • Overgangen fra koma til UWS vil bli definert som utseendet til øynene som åpnes.
  • MCS minus-tilstanden vil bli definert av utseendet til visuell forfølgelse, objektlokalisering, automatiske motorresponser eller objektmanipulering.
  • MCS pluss vil bli definert av utseendet til ikke-funksjonell tilsiktet kommunikasjon, forståelig verbalisering, gjenkjennelse av objekter eller bevegelse til kommando.
  • Fremkomst fra MCS vil bli definert av utseendet til funksjonell nøyaktig kommunikasjon eller funksjonell objektbruk.
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
taVNS effektivitet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
For å evaluere om taVNS er effektivt for å oppnå en raskere tid til bevissthetsgjenoppretting hos DoC-pasienter sammenlignet med kontroller.
90 dager etter randomisering
CRS-R poengforskjell
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter randomisering
For å evaluere om CRS-R-skåren er forskjellig i de to gruppene 3 og 6 måneder etter randomisering.
90 dager og 180 dager etter randomisering
Effektvarighet
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
For å evaluere om forbedringer vedvarer i den behandlede gruppen
180 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responders fenotype
Tidsramme: 180 dager
For å evaluere fenotypen til klinisk respondere ved å identifisere faktorer basert på pasientdemografi, og kliniske og funksjonelle svekkelser som kan være assosiert med behandlingsrespons, hvis noen.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • Studieleder: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVELATION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasienter rekruttert i denne studien kan ikke gi informert samtykke ved rekrutteringstidspunktet. Ansvarlig forskningspersonell vil fungere som konsultert og samtykkeberettigede pasienter etter diskusjon med pårørende.

Hvis pasienten har en fullmakt eller en juridisk veileder, vil han/hun fungere som konsulent og vil bli bedt om å samtykke/avslå deltakelse i studien på juridiske vegne av pasienten.

Hvis pasienter har en forhåndsbeslutningsplan, inkludert deltakelse i forskningsstudier, vil planen bli respektert, og rekruttering forfølges/avbrytes tilsvarende.

Ved oppfølging vil pasienter som har gjenvunnet kapasitet bli bedt om å gi informert samtykke og vil få muligheten til å:

  • Gi informert samtykke til akutte data og oppfølging.
  • Avslå forskningsdeltakelse og be om ødeleggelse av akutte data som er samlet inn. Videre kan deltakere, deres juridiske representanter eller erstattende beslutningstakere trekke tilbake samtykke og avbryte deltakelsen når som helst i løpet av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere