Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal nervestimulering til behandling af bevidsthedsforstyrrelser (REVELATION)

6. november 2024 opdateret af: University of Milano Bicocca

Transkutan vagusnervestimulering til behandling af bevidsthedsforstyrrelser

Denne interventionelle undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske effekt af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) mod sham-stimulering på genopretning af bevidsthed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: vil taVNS forbedre patienters adfærdsscore, eller vil det frembringe en forbedring i det diagnosticerede bevidsthedsniveau? Forskere vil sammenligne resultaterne med ikke-stimulerede bevidstløse patienter for at se, om genvindingen af ​​bevidstheden er hurtigere i den behandlede gruppe.

Deltagerne vil gennemgå taVNS-stimulering ved hjælp af Parasym-enheden, ellers vil simulationsstimulering blive anvendt fra tilmeldingstidspunktet.

Aktive stimulationer vil blive udført i 60 minutter to gange dagligt i den akutte fase og dagligt i genoptræningsfasen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, dobbeltblindt, parallelt, 2-armet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner aktiv taVNS-stimulering med sham-stimulering.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) mod simuleret stimulering på genopretning af bevidsthed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC), herunder komatøse patienter, uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS). Hypotesen er, at taVNS vil forbedre patienters adfærdsscore sammenlignet med simuleret stimulering, målt ved en forbedring på mindst 3 point i Coma Recovery Scale-Revised score (CRS-R) eller en forbedring i det diagnosticerede bevidsthedsniveau, målt 3 måneder efter randomisering, der falder sammen med afslutningen af ​​stimulationen.

Som et sekundært mål vil vi undersøge om:

  1. taVNS er effektivt til at opnå en hurtigere tid til genopretning af bevidsthed hos DoC-patienter sammenlignet med kontroller;
  2. CRS-R-scoren adskiller sig i de to grupper 3 og 6 måneder efter randomisering;
  3. vedvarende forbedringer i den behandlede gruppe også 6 måneder efter randomisering.

taVNS-stimulering ved hjælp af Parasym-enheden eller sham-stimulering vil blive anvendt fra indskrivningstidspunktet (mellem 7 til 15 dage siden indlæggelse på intensivafdeling) til dag 90 efter tilmelding.

Aktive stimuleringer vil blive udført dagligt i 60 minutter to gange dagligt i den akutte fase og dagligt under rehabiliteringsfasen. Stimuleringsbølgeformen inkluderer pulstog med bredder på 200 µs og gentagelseshastighed på 20 Hz (Nurosym proprietær bølgeform); nuværende levering vil blive indstillet til et foruddefineret terapeutisk niveau under 0,25 W/cm² (watt pr. centimeter i kvadrat), hvilket er den definerede risikotærskel for en termisk forbrænding. Enheden justerer stimuleringsintensiteten i trin på 0,8 mA; startintensiteten indstilles til 16 mA (niveau 20).

Hvis man antager et delta af respons på 30 % efter 3 måneder mellem den eksperimentelle gruppe og den falske gruppe og i betragtning af et randomiseringsforhold på 1:1 og en frafaldsrate på 20 %, er en prøve på 53 patienter pr. gruppe (i alt 106) påkrævet for at nå en potens på 80% (alfa=5% og tosidet test på proportioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paolo Gritti, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • ASST degli Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Rasulo, MD, Professor
    • CO
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Robba, MD, Professor
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alberto Addis, MD
    • MI
    • PD
      • Padova, PD, Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edoardo Picetti, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anselmo Caricato, MD, Professor
    • Virginia
      • Varese, Virginia, Italien
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luca Cabrini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • enhver erhvervet cerebral skade af enhver kendt ætiologi;
  • diagnose af koma, UWS eller MCS med den tilsvarende basale CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) score udført i screeningsperioden fra 7 til 15 dage siden indlæggelse på ICU;
  • intakt ørehud;
  • tilgængeligheden af ​​enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hæmodynamisk, respiratorisk, infektiøs eller neurologisk ustabilitet, der kræver aktiv behandling, der kræver mekanisk ventilation eller vasoaktive lægemidler eller afventende akutte neurokirurgiske indgreb;
  • Behov for dyb sedation, herunder generel anæstetika (f.eks. propofol) eller en kombination af centralt virkende beroligende midler;
  • Dokumenteret graviditet;
  • Aktivt implantat (f.eks. pacemaker, cochleært implantat);
  • Anamnese med tidligere alvorligt neurologisk handicap før hjerneskaden;
  • Anfald eller status epilepticus som årsag til opretholdelse af bevidsthedsforstyrrelsen;
  • Patienter, der allerede er tilmeldt et andet igangværende interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimuleret gruppe

taVNS-stimulering ved hjælp af Parasym-enheden eller sham-stimulering vil blive anvendt fra indskrivningstidspunktet (mellem 7 til 15 dage siden indlæggelse på intensivafdeling) indtil dag 90 efter tilmelding.

Aktive stimuleringer vil blive udført dagligt i 60 minutter to gange dagligt i den akutte fase og dagligt under rehabiliteringsfasen. Stimuleringsbølgeformen inkluderer pulstog med bredder på 200 µs og gentagelseshastighed på 20 Hz (Nurosym proprietær bølgeform); nuværende levering vil blive indstillet til et foruddefineret terapeutisk niveau under 0,25 W/cm² (watt pr. centimeter i kvadrat), hvilket er den definerede risikotærskel for en termisk forbrænding. Enheden justerer stimuleringsintensiteten i trin på 0,8 mA; startintensiteten indstilles til 16 mA (niveau 20).
Enhed: transkutan aurikulær vagusnervestimulering

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten taVNS påført ørets tragus eller en falsk stimulering fra randomiseringstidspunktet i 90 dage.

Aktive simuleringer vil blive udført dagligt ved hjælp af Parasym-apparatet i 60 minutter to gange dagligt i den akutte fase (to sessioner, en om morgenen og en om eftermiddagen), og en gang dagligt (enkelt session) under rehabiliteringsfasen. Stimuleringsbølgeformen inkluderer tog af pulser med bredder på 200 µs og gentagelseshastighed på 20 Hz (Nurosym proprietær bølgeform); nuværende levering vil blive indstillet til et foruddefineret terapeutisk niveau under 0,25 W/cm² (watt pr. centimeter i kvadrat), hvilket er den definerede risikotærskel for en termisk forbrænding. Enheden justerer stimuleringsintensiteten i trin på 0,8 mA; startintensiteten indstilles til 16 mA (niveau 20).

Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Parasym-apparatet vil blive placeret på patienterne som for den stimulerede gruppe (60 minutter to gange dagligt i den akutte fase - to sessioner, en om morgenen og en om eftermiddagen), og en gang dagligt (enkelt session) under rehabiliteringsfasen, men den bliver ikke tændt.
Enhed: Sham (ingen behandling)
Sham-stimuleringen involverer at placere elektroden på samme sted uden at levere nogen elektrisk strøm. Enheden vil blive påført tragus uden elektrisk strøm leveret fra tidspunktet for randomisering i 90 dage (dvs. tidspunktet for randomisering falder sammen med den første stimulationssession).
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionshastighed på stimulation
Tidsramme: 90 dage efter randomisering

Et respons er defineret som en stigning på mindst 3 point i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), eller en klinisk ændring i det diagnosticerede bevidsthedsniveau: fra koma til uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS), fra UWS til minimalt bevidst tilstand (MCS), eller opståen fra MCS.

Kliniske markører for de diagnostiske forbedringer er afledt af CRS-R-skalaen:

  • Overgangen fra koma til UWS vil blive defineret som udseendet af åbne øjne.
  • MCS minus-tilstanden vil blive defineret af udseendet af visuel forfølgelse, objektlokalisering, automatiske motoriske reaktioner eller objektmanipulation.
  • MCS plus vil blive defineret af udseendet af ikke-funktionel bevidst kommunikation, forståelig verbalisering, genkendelse af objekter eller bevægelse til kommando.
  • Fremkomst fra MCS vil blive defineret af udseendet af funktionel nøjagtig kommunikation eller brug af funktionelle objekter.
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taVNS effektivitet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
At evaluere om taVNS er effektivt til at opnå en hurtigere tid til genopretning af bevidsthed hos DoC-patienter sammenlignet med kontroller.
90 dage efter randomisering
CRS-R score forskel
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter randomisering
For at evaluere om CRS-R-scoren adskiller sig i de to grupper 3 og 6 måneder efter randomisering.
90 dage og 180 dage efter randomisering
Virkningsvarighed
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
For at evaluere, om forbedringer fortsætter i den behandlede gruppe
180 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responders fænotype
Tidsramme: 180 dage
At evaluere fænotypen af ​​klinisk respondere ved at identificere faktorer baseret på patientdemografi og kliniske og funktionelle svækkelser, der kan være forbundet med behandlingsrespons, hvis nogen.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Citerio, MD, Full Professor, University of Milano Bicocca
  • Studieleder: Alberto Addis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Anslået)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVELATION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienter rekrutteret i denne undersøgelse kan ikke give informeret samtykke på rekrutteringstidspunktet. Det ansvarlige forskningspersonale vil fungere som konsulterede og samtykkeberettigede patienter efter drøftelse med de pårørende.

Hvis patienten har en fuldmagt eller en juridisk vejleder, vil han/hun fungere som konsulent og vil blive bedt om at give samtykke til/afslå deltagelse i undersøgelsen på juridiske vegne af patienten.

Hvis patienter har en forhåndsbeslutningsplan, herunder deltagelse i forskningsundersøgelser, vil planen blive respekteret, og rekruttering forfølges/opgives i overensstemmelse hermed.

Ved opfølgning vil patienter, der har genvundet kapacitet, blive bedt om at give informeret samtykke og vil få mulighed for at:

  • Giv informeret samtykke til de akutte data og opfølgning.
  • Afvis forskningsdeltagelse og anmod om destruktion af indsamlede akutte data. Desuden kan deltagere, deres juridiske repræsentanter eller stedfortrædende beslutningstagere trække samtykket tilbage og afbryde deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner