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再発SCLCにおけるテモゾロミドとPARP阻害のバイオマーカー指向試験 (Relapsed SCLC)

2026年3月10日 更新者：VA Office of Research and Development
再発小細胞肺がん患者におけるニラパリブとテモゾロミド（TMZ）の併用の有効性を評価するためのランダム化第2相、多施設共同、バイオマーカーを対象とした臨床試験。 この研究では、研究者らがテストしたバイオマーカーがニラパリブとTMZの組み合わせに対する感受性を予測し、それによってより良い治療反応につながるかどうかを調査する予定です。 ニラパリブとテモゾロミド（TMZ）の経口併用療法で誰が利益を受けるかを予測できるバイオマーカーの試験が 2 つありますが、それらはまだ評価されていません。 この研究では、バイオマーカー（血液中に存在し、人が薬物にどのように反応するかに関連している可能性がある）を使用してこの感受性をテストします。 参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1 は、バイオマーカーの検査結果が陰性であり、標準治療ガイドラインに従ってルルビネクテジンによる治療を受ける患者になります。 グループ 2 は、バイオマーカー検査で陽性となった患者で、ニラパリブとテモゾロミド (TMZ) の組み合わせまたはルルビネクテジンのいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バイオマーカーで選択された再発SCLC患者におけるニラパリブとテモゾロミド（TMZ）の有効性を評価するためのランダム化第2相、多施設共同臨床試験。 研究者らは、血液中のSLFN11とMGMTの2つのバイオマーカーの感受性を検査する予定である。 バイオマーカー陽性（感受性）患者は、実験群 2（ニラパリブ 200mg + 40mg TMZ を 21 日間毎日経口投与するか、または 3.2mg/m2 ルルビネクテジン IV を 21 日ごとに 1 時間かけて点滴）のいずれかに 2:1 で無作為に割り付けられます。 これには、101 人の敏感な患者が必要です (67 人が併用薬を服用し、34 人がルルビネクテジンを服用)。 バイオマーカー陰性（耐性）患者は、対照群 1 の標準治療 3.2mg/m2 ルルビネクテジン IV 注入を 21 日ごとに 1 時間かけて登録されます。 これには、対照群に 51 人の耐性患者が必要です。 研究者らは、バイオマーカー（陽性）に敏感な患者がニラパリブとTMZの経口併用療法から恩恵を受けるかどうかを判断する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • 募集
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • 主任研究者：
          • Shadia Jalal, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206-1433
        • まだ募集していません
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • まだ募集していません
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • まだ募集していません
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
        • まだ募集していません
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • 募集
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • 募集
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • 募集
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢は18歳以上。
  • 進展期の小細胞肺がんの組織学的または細胞学的診断。

  • 患者は、これまでに 1 種類の全身療法を受けている必要があります。

    • 患者はカルボプラチンとエトポシドによる第一選択療法を受けていなければなりません。

      • 患者が最初のレジメンから少なくとも 6 か月以上経過してカルボプラチンとエトポシドによる再治療を受けた場合でも、これは 1 回の治療薬とみなされる。
      • 治療を受ければ、この治験の参加資格が得られます。
    • 患者は化学療法レジメンと組み合わせて免疫療法を受けていた可能性があります。
    • タルラタマブを二次治療として投与されている患者は許可されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患（注：以前に放射線照射を受けた病変は、照射後に病変の進行が記録されている場合にのみ標的病変として適格です）。

  • 以下の臨床検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能:

    • ANC1.5
    • 血小板100×109/L
    • ヘモグロビン 9 g/dL または 5.6 mmol/L
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍、肝転移が既知の患者では <5 倍
    • 血清総ビリルビン 1.5 × ULN、1.5-3.0 × ULN には、1 日あたり 200 mg への適切な開始用量調整が含まれる場合があります。
    • クレアチニン<1.5 × ULN、またはCockcroft-Gaultによる推定糸球体濾過速度（GFR）50 ml/分。 シナリオに応じて、GFR 30-49 を --許可することができます。
  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中ではなく、周期 1 の 1 日目から 72 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、スクリーニング来院から治験薬の最後の投与後180日まで、二重障壁の避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある男性被験者は、男性用コンドームの使用を含む二重障壁の避妊方法を使用することに同意する必要があります（また、コンドームが破損する可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することが有益であることについても通知される必要があります）または漏れ）、スクリーニング訪問時から治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子の提供を控えることに同意する必要があります。
  • 以前に治療を受けた、または無症候性の脳転移は許可されます。

除外基準:

  • 不安定なまたは臨床的に重大な併発病状、精神疾患、または社会的状況が、治験責任医師の意見で、被験者の安全および/または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性がある。
  • 全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする臨床的に重大な急性感染症。 （慢性感染症に対する抑制療法が許可される。例：ウイルス量を制御するために適切な抗ウイルス療法を受けた HIV/AIDS 患者は許可される。 ウイルス量が制御されているウイルス性肝炎患者は、抑制的抗ウイルス療法を受けている間は許可される。）
  • ルルビネクテジン、TMZ、またはニラパリブへの以前の曝露。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ニラパリブの成分または賦形剤（タートラジン 9 yellow #5）またはその他の研究製品に対して既知の過敏症のある被験者は除外されます。
  • 骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴を持つ被験者は除外されます。
  • 参加者は、収縮期血圧が 140 mmHg 以上、または拡張期血圧が 90 mmHg 以上で、適切な治療または管理を受けていません。
  • 後部可逆性脳症症候群（PRES）の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
ルルビネクテジン 3.2mg/m2 を各サイクル 1 時間の静脈内 (IV) 注入 x 疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで 21 日間
薬：ルルビネクテディン
ルルビネクテジン 3.2mg/m2 1 時間の静脈内 (IV) 注入 x 各サイクル 21 日間
他の名前：
  • ゼプゼルカ
アクティブコンパレータ：バイオマーカー陰性標準治療
ルルビネクテジン 3.2mg/m2 を各サイクル 1 時間の静脈内 (IV) 注入 x 疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで 21 日間
薬：ルルビネクテディン
ルルビネクテジン 3.2mg/m2 1 時間の静脈内 (IV) 注入 x 各サイクル 21 日間
他の名前：
  • ゼプゼルカ
実験的：薬物の組み合わせを研究します
バイオマーカー陽性患者は、2：1を無作為化して、薬物（推奨2用量 +TMZ 40mg/日1日でステノパリブ）または（標準ケア）lurbinededin 3.2mg/m2 1時間の静脈内（IV）注入x21日間x21日を研究します。
組み合わせ製品：ステノパリブ/テモゾロミド
推奨されるフェーズ2の用量 +テモゾロミド40mg/日のステノパリブは、各サイクルの組み合わせx21日で与えられます
他の名前：
  • ステノパリブ/テモダル
組み合わせ製品：ステノパリブ/テモゾロミド
患者は、3つの用量のステノパリブのいずれかに割り当てられます（200mg PO QD、200mg PO BID、AMで200mg、PMで400mg）。 最初の開始線量は、21日間毎日200 mgのPO QDになります。
他の名前：
  • ステノパリブ/テモダル
実験的：安全リードイン
バイオマーカー陽性患者は、3回の用量のステノパリブのいずれかに割り当てられます（200mg PO QD、200mg PO BID、および200mg、PMで400mg）。 最初の開始線量は、21日間毎日200 mgのPO QDになります。
組み合わせ製品：ステノパリブ/テモゾロミド
推奨されるフェーズ2の用量 +テモゾロミド40mg/日のステノパリブは、各サイクルの組み合わせx21日で与えられます
他の名前：
  • ステノパリブ/テモダル
組み合わせ製品：ステノパリブ/テモゾロミド
患者は、3つの用量のステノパリブのいずれかに割り当てられます（200mg PO QD、200mg PO BID、AMで200mg、PMで400mg）。 最初の開始線量は、21日間毎日200 mgのPO QDになります。
他の名前：
  • ステノパリブ/テモダル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
固形腫瘍における反応評価基準 RECIST 1.1 (画像基準または進行または患者の死亡) による。
最長2年間の学習完了まで。
推奨フェーズ2用量
時間枠：サイクル1（21日）の終わりまで
フェーズ2のステノパリブの推奨用量として定義
サイクル1（21日）の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
RECIST 1.1 に従って、完全寛解 (CR) + 部分寛解 (PR) + 病状安定 (SD) として定義されます。
最長2年間の学習完了まで。
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
治療開始日から何らかの原因で死亡するまで測定されます。
最長2年間の学習完了まで。
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
RECIST 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) として定義されます。
最長2年間の学習完了まで。
治療毒性
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 によって定義されています。
最長2年間の学習完了まで。
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：研究完了を通じて最大2年。
バイオマーカー陽性とバイオマーカーの負の患者を投与されたバイオマーカーの間のPFを比較します。
研究完了を通じて最大2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Shadia Jalal, MD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPLP-002-24S
  • 14094144/CX002801-01A1 (その他の助成金/資金番号：VA Clinical Science Research & Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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