Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidin ja PARP:n estämisen biomarkkeritesti uusiutuneessa SCLC:ssä (Relapsed SCLC)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Satunnaistettu vaihe 2, monikeskus, biomarkkereihin kohdistettu kliininen tutkimus Niraparibin ja temotsolomidin (TMZ) tehon arvioimiseksi uusiutuneilla pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa selvitetään, ennustavatko tutkijoiden testaamat biomarkkerit herkkyyttä niraparibin ja TMZ:n yhdistelmälle ja johtavatko näin ollen parempaan hoitovasteeseen. On olemassa kaksi mahdollista biomarkkeritestiä, jotka voivat ennustaa, kuka hyötyisi Niraparibin ja Temozolomidin (TMZ) oraalisesta yhdistelmästä, mutta niitä ei ole arvioitu. Tässä tutkimuksessa testataan tätä herkkyyttä käyttämällä biomarkkeria (löytyy verestä, joka saattaa liittyä siihen, miten henkilö reagoi lääkkeeseen). Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmään 1 kuuluvat potilaat, joiden biomarkkeritesti on negatiivinen, ja he saavat Lurbinectedin-hoitoa hoitosuositusten mukaisesti. Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joiden biomarkkeritesti on positiivinen ja jotka jaetaan satunnaisesti joko niraparibin ja temotsolomidin (TMZ) tai Lurbinektediinin yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu vaihe 2, monikeskus, kliininen tutkimus niraparibin ja temotsolomidin (TMZ) tehon arvioimiseksi biomarkkerivalikoilla uusiutuneilla SCLC-potilailla. Tutkijat testaavat kahden veren SLFN11:n ja MGMT:n biomarkkerin herkkyyden. Biomarkkeripositiiviset (herkät) potilaat satunnaistetaan 2:1 jompaankumpaan kokeelliseen haaraan 2 (Niraparib 200 mg + 40 mg TMZ suun kautta päivittäin 21 päivän ajan tai 3,2 mg/m2 Lurbinectedin IV -infuusio tunnin aikana 21 päivän välein). Tämä vaatii 101 herkkää potilasta (67 yhdistelmälääkettä ja 34 Lurbinectediniä). Biomarkkerinegatiiviset (resistentit) potilaat otetaan mukaan kontrolliryhmän 1 hoitostandardiin 3,2 mg/m2 Lurbinectedin IV -infuusiona tunnin aikana 21 päivän välein. Tämä edellyttää 51 resistenttiä potilasta kontrollihaarassa. Tutkijat päättävät, hyötyvätkö biomarkkereille (positiivisille) herkät potilaat suun kautta otettavasta Niraparib + TMZ -yhdistelmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Rekrytointi
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Päätutkija:
          • Shadia Jalal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206-1433
        • Ei vielä rekrytointia
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Ei vielä rekrytointia
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
        • Ei vielä rekrytointia
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Rekrytointi
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
        • Rekrytointi
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Rekrytointi
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
  • Laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.

  • Potilaiden on täytynyt saada yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja.

    • Potilaiden on täytynyt saada ensilinjan hoitoa karboplatiinilla ja etoposidilla.

      • Jos potilasta hoidetaan uudelleen karboplatiinilla ja etoposidilla vähintään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoito-ohjelmasta, tätä pidetään silti yhtenä hoitojaksona.
      • hoitoon ja he ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
    • Potilaat olisivat voineet saada immunoterapiaa yhdessä kemoterapian kanssa.
    • Potilaat, jotka ovat saaneet Tarlatamabia toisen linjan hoitona, ovat sallittuja.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan (HUOMAA: Aiemmin säteilytetyt leesiot ovat kelvollisia kohdeleesioksi vain, jos leesion on dokumentoitu etenemisen säteilytyksen jälkeen).

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:

    • ANC 1.5
    • Verihiutaleet 100 × 109/l
    • Hemoglobiini 9 g/dl tai 5,6 mmol/l
    • Aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi 2,5 × normaalin yläraja (ULN), < 5 × potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja
    • Seerumin kokonaisbilirubiini 1,5 × ULN, 1,5-3,0 × ULN voidaan sisällyttää sopiva aloitusannoksen säätö 200 mg:aan päivässä.
    • Kreatiniini <1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) 50 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan. Skenaariosta riippuen GFR 30-49 voi olla --sallittu.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa kierrosta 1 päivä 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä 180 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien mieskondomi (ja heille tulee myös kertoa, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa) ja hänen on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta seulontakäynnillä vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Aiemmin hoidetut tai oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamistaan ​​protokollan kanssa.
  • Kliinisesti merkittävä akuutti infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa. (Kroonisten infektioiden estävä hoito sallittu, esimerkiksi: HIV/AIDS-potilaat, joilla on riittävä viruslääkitys viruskuorman hallitsemiseksi, sallitaan. Potilaat, joilla on virushepatiitti ja joiden viruskuormitus on hallinnassa, sallittaisiin estävän antiviraalihoidon aikana.)
  • Aiempi altistuminen lurbinektediinille, TMZ:lle tai niraparibille.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä niraparibin aineosille tai apuaineille, mukaan lukien tartratsiini 9yellow #5) tai muille tutkimusvalmisteille, eivät sisälly.
  • Potilaat, joilla on tiedossa myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML), suljetaan pois.
  • Osallistujien systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg, jota ei ole hoidettu tai hallittu riittävästi.
  • Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Lurbinektediini 3,2 mg/m2 tunnin laskimonsisäinen (IV) infuusio joka sykli x 21 päivää taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen
Lääke: Lurbinektediini
Lurbinektediini 3,2 mg/m2 yhden tunnin laskimonsisäinen (IV) infuusio x 21 päivää jokaisessa syklissä
Muut nimet:
  • Zepzelca
Active Comparator: Biomarkkerin negatiivinen hoitostandardi
Lurbinektediini 3,2 mg/m2 tunnin laskimonsisäinen (IV) infuusio joka sykli x 21 päivää taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen
Lääke: Lurbinektediini
Lurbinektediini 3,2 mg/m2 yhden tunnin laskimonsisäinen (IV) infuusio x 21 päivää jokaisessa syklissä
Muut nimet:
  • Zepzelca
Kokeellinen: Tutkimuslääkeyhdistelmä
Biomarkkeri-positiiviset potilaat satunnaistetaan 2: 1 tutkimaan lääkettä (stenoparibia suositellussa vaiheen 2 annoksessa +TMZ 40 mg/päivä päivässä) tai (hoitostandardi), joka on 3,2 mg/m2 yhden tunnin laskimonsisäinen (IV) infuusio jokaisen syklin x21 päivä, kunnes taudin eteneminen tai suvaton toksisuus
Yhdistelmätuote: Stenoparib/temotsolomidi
Stenoparib suositellussa vaiheessa 2 annos +temotsolomidi 40 mg/päivä päivässä annetaan yhdistelmänä x21 päivänä jokainen sykli
Muut nimet:
  • Stenoparibi/temodar
Yhdistelmätuote: Stenoparib/temotsolomidi
Potilaat jaetaan yhdelle kolmesta stenoparibiannoksesta (200 mg PO QD, 200 mg PO -tarjous ja 200 mg AM: ssä ja 400 mg PM: ssä). Alkuperäinen annos on 200 mg po QD suun kautta päivittäin 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Stenoparibi/temodar
Kokeellinen: Turvallisuusjohto
Biomarkkeri -positiiviset potilaat jaetaan yhdelle kolmesta stenoparibiannoksesta (200 mg PO QD, 200 mg PO -tarjous ja 200 mg AM: ssä ja 400 mg PM: ssä). Alkuperäinen annos on 200 mg po QD suun kautta päivittäin 21 päivän ajan.
Yhdistelmätuote: Stenoparib/temotsolomidi
Stenoparib suositellussa vaiheessa 2 annos +temotsolomidi 40 mg/päivä päivässä annetaan yhdistelmänä x21 päivänä jokainen sykli
Muut nimet:
  • Stenoparibi/temodar
Yhdistelmätuote: Stenoparib/temotsolomidi
Potilaat jaetaan yhdelle kolmesta stenoparibiannoksesta (200 mg PO QD, 200 mg PO -tarjous ja 200 mg AM: ssä ja 400 mg PM: ssä). Alkuperäinen annos on 200 mg po QD suun kautta päivittäin 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Stenoparibi/temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa RECIST 1.1 (kuvauskriteerit tai eteneminen tai potilaan kuolema).
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Syklin 1 loppuun (21 päivää)
Määritelty stenoparibin suositelluksi annokseksi vaiheelle 2
Syklin 1 loppuun (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Määritelty: Täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) + Stabiili sairaus (SD) RECISTin mukaan 1.1.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Mitataan hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Määritelty täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerin mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Hoitotoksisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0:n määritelmän mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta enintään 2 vuotta.
Vertaa PFS: ää biomarkkeripositiivisten ja biomarkkereiden negatiivisten potilaiden välillä, jotka saavat lurbinoituista.
Tutkimuksen suorittamisen kautta enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLP-002-24S
  • 14094144/CX002801-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Clinical Science Research & Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa