Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ukierunkowane biomarkerem temozolomidu i hamowania PARP w nawrotowym SCLC (Relapsed SCLC)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, ukierunkowane na biomarkery, mające na celu ocenę skuteczności niraparybu w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc. W badaniu tym zostanie zbadane, czy testowane przez badaczy biomarkery pozwalają przewidzieć wrażliwość na połączenie niraparybu z TMZ, a zatem prowadzą do lepszej odpowiedzi na leczenie. Istnieją dwa potencjalne testy biomarkerów, które mogą przewidzieć, kto odniesie korzyść z doustnego połączenia niraparybu z temozolomidem (TMZ), ale nie zostały one ocenione. W tym badaniu wrażliwość zostanie zbadana za pomocą biomarkera (wykrywanego we krwi, który może być powiązany z reakcją danej osoby na lek). Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupę 1 stanowić będą pacjenci, u których wynik testu na obecność biomarkera był ujemny, i którzy otrzymają leczenie lekiem Lurbinectedin zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki. Grupę 2 będą stanowić pacjenci, u których wynik testu na obecność biomarkera będzie pozytywny, i zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego niraparybem z temozolomidem (TMZ) lub lubbinektedyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności niraparybu w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) u pacjentów z nawrotowym SCLC wybranych za pomocą biomarkerów. Badacze przetestują czułość dwóch biomarkerów we krwi: SLFN11 i MGMT. Pacjenci z dodatnim wynikiem biomarkera (wrażliwi) są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do ramienia eksperymentalnego 2 (Niraparib 200 mg + 40 mg TMZ doustnie codziennie przez 21 dni lub 3,2 mg/m2 Lurbinectedinu dożylnie w ciągu jednej godziny co 21 dni). Wymaga to 101 wrażliwych pacjentów (67 na leku złożonym i 34 na Lurbinectedin). Pacjenci z ujemnym wynikiem badania biomarkerów (oporni) zostaną włączeni do grupy kontrolnej 1 standardowego leczenia 3,2 mg/m2 Lurbinectedinu IV w infuzji dożylnej trwającej jedną godzinę co 21 dni. Wymaga to 51 opornych pacjentów w ramieniu kontrolnym. Badacze ustalą, czy pacjenci wrażliwi na biomarkery (dodatni) odniosą korzyść ze stosowania doustnej kombinacji Niraparyb + TMZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Rekrutacyjny
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Główny śledczy:
          • Shadia Jalal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206-1433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Rekrutacyjny
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Rekrutacyjny
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium.

  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej jedną linię leczenia systemowego.

    • Pacjenci musieli otrzymać terapię pierwszego rzutu karboplatyną i etopozydem.

      • Jeśli pacjent będzie ponownie leczony karboplatyną i etopozydem po co najmniej 6 miesiącach od pierwszego schematu leczenia, będzie to nadal uważane za jedną linię leczenia.
      • leczenia i zakwalifikują się do tego badania.
    • Pacjenci mogli otrzymać immunoterapię w połączeniu ze schematem chemioterapii.
    • Dopuszczalni są pacjenci, którzy otrzymali Tarlatamab w ramach leczenia drugiego rzutu.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1 (UWAGA: Wcześniej napromieniane zmiany kwalifikują się jako zmiany docelowe tylko wtedy, gdy udokumentowana jest progresja zmiany po napromienianiu).

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

    • ANC 1.5
    • Płytki krwi 100 × 109/L
    • Hemoglobina 9 g/dl lub 5,6 mmol/l
    • Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa 2,5 × górna granica normy (GGN), <5 × u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby
    • Całkowita bilirubina w surowicy 1,5 × GGN, 1,5-3,0 × GGN można uwzględnić odpowiednie dostosowanie dawki początkowej do 200 mg na dobę.
    • Kreatynina <1,5 × GGN lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) 50 ml/min według Cockcrofta-Gaulta. W zależności od scenariusza, GFR 30-49 może być dopuszczalny.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno być w ciąży ani karmić piersią i muszą one uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od pierwszego dnia cyklu.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwubarierowej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwubarierowej metody kontroli urodzeń, w tym na stosowanie męskiej prezerwatywy (a także powinni zostać poinformowani o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub wyciek) i musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas wizyty przesiewowej przez co najmniej 90 dni od ostatniej dawki badanego leku.
  • Dopuszczalne są wcześniej leczone lub bezobjawowe przerzuty do mózgu.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika i/lub jego przestrzeganiu protokołu.
  • Klinicznie istotne ostre zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego. (Dozwolona terapia supresyjna w przypadku przewlekłych infekcji, na przykład: Dozwolone będą osoby zakażone HIV/AIDS stosujące odpowiednią terapię przeciwwirusową w celu kontrolowania wiremii. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby z kontrolowaną miano wirusa będą dopuszczeni do stosowania supresyjnej terapii przeciwwirusowej.)
  • Wcześniejsza ekspozycja na lurbitedynę, TMZ lub niraparyb.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wykluczeni są uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na składniki lub substancje pomocnicze niraparybu, w tym tartrazynę 9żółtą nr 5) lub jakiekolwiek inne produkty objęte badaniem.
  • Wyklucza się pacjentów ze znaną historią zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
  • Uczestnicy mają skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, które nie jest odpowiednio leczone lub kontrolowane.
  • Każdy pacjent, u którego w przeszłości występował zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 pc., jednogodzinny wlew dożylny (IV) w każdym cyklu x 21 dni, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Lek: Lubbinektedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 pc., jednogodzinny wlew dożylny (IV) x 21 dni w każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Zepzelca
Aktywny komparator: Biomarkerowy negatywny standard opieki
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 pc., jednogodzinny wlew dożylny (IV) w każdym cyklu x 21 dni, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Lek: Lubbinektedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 pc., jednogodzinny wlew dożylny (IV) x 21 dni w każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Zepzelca
Eksperymentalny: Badaj kombinację narkotyków
Pacjenci dodatni z biomarkera zostaną zrandomizowani 2: 1 do badania leku (stenoparib w zalecanej dawce fazy 2 +TMZ 40 mg/dzień) lub (standardowa opieka) LURBINECEDIN 3,2 mg/m2 W infuzji dożylnej (IV) w każdym cyklu x21 dni do postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności
Produkt złożony: Stenoparib/Temozolomid
Stenoparib w zalecanej dawce fazy 2 +temozolomid 40 mg/dzień dziennie będzie podawany w kombinacji x21 dni w każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Stenoparib/Temodar
Produkt złożony: Stenoparib/Temozolomid
Pacjenci zostaną przypisani do jednej z trzech dawek stenoparibu (200 mg PO QD, BID 200 mg i 200 mg w AM i 400 mg w PM). Początą dawką początkową będzie 200 mg PO QD doustnie codziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Stenoparib/Temodar
Eksperymentalny: Prowadzenie bezpieczeństwa
Pacjenci z biomarkerami zostaną przypisani do jednej z trzech dawek stenoparibu (200 mg PO QD, 200 mg POD i 200 mg w AM i 400 mg w PM). Początą dawką początkową będzie 200 mg PO QD doustnie codziennie przez 21 dni.
Produkt złożony: Stenoparib/Temozolomid
Stenoparib w zalecanej dawce fazy 2 +temozolomid 40 mg/dzień dziennie będzie podawany w kombinacji x21 dni w każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Stenoparib/Temodar
Produkt złożony: Stenoparib/Temozolomid
Pacjenci zostaną przypisani do jednej z trzech dawek stenoparibu (200 mg PO QD, BID 200 mg i 200 mg w AM i 400 mg w PM). Początą dawką początkową będzie 200 mg PO QD doustnie codziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Stenoparib/Temodar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST 1.1 (kryteria obrazowe lub progresja lub śmierć pacjenta).
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (21 dni)
Zdefiniowane jako zalecana dawka stenoparibu dla fazy 2
Pod koniec cyklu 1 (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Zdefiniowane jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + choroba stabilna (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Pomiar będzie mierzony od 1. dnia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Zgodnie z definicją podaną przez Narodowy Instytut Raka (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) v5.0.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania do 2 lat.
Porównaj PFS między biomarkerem dodatnim a biomarkerem ujemnym pacjentem otrzymującym Lurbinacedin.
Poprzez zakończenie badania do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLP-002-24S
  • 14094144/CX002801-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA Clinical Science Research & Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj