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Essai dirigé par des biomarqueurs sur l'inhibition du témozolomide et de la PARP dans le CPPC en rechute (Relapsed SCLC)

10 mars 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Essai clinique randomisé de phase 2, multicentrique, dirigé par des biomarqueurs, pour évaluer l'efficacité du niraparib plus témozolomide (TMZ) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute. Cette étude explorera si les biomarqueurs testés par les enquêteurs prédisent la sensibilité à l'association niraparib plus TMZ et conduit donc à une meilleure réponse au traitement. Il existe deux tests potentiels de biomarqueurs qui peuvent prédire qui bénéficierait de l'association orale du Niraparib avec le Témozolomide (TMZ), mais ils n'ont pas été évalués. Cette étude testera cette sensibilité à l'aide d'un biomarqueur (trouvé dans le sang et pouvant être lié à la façon dont une personne réagit à un médicament). Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 sera composé de patients dont le test est négatif pour le biomarqueur et recevront un traitement par Lurbinectedin conformément aux directives de soins standard. Le groupe 2 sera composé de patients dont le test est positif pour le biomarqueur qui sera attribué au hasard à l'association Niraparib plus Temozolomide (TMZ) ou Lurbinectedin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé de phase 2, multicentrique, pour évaluer l'efficacité du niraparib plus témozolomide (TMZ) chez les patients atteints de CPPC en rechute sélectionnés par biomarqueurs. Les enquêteurs testeront la sensibilité de deux biomarqueurs dans le sang SLFN11 et MGMT. Les patients aux biomarqueurs positifs (sensibles) sont randomisés 2 : 1 dans l'un ou l'autre bras expérimental 2 (Niraparib 200 mg + 40 mg de TMZ par voie orale quotidiennement pendant 21 jours ou 3,2 mg/m2 de Lurbinectédine en perfusion IV pendant une heure tous les 21 jours.). Cela nécessite 101 patients sensibles (67 sous association médicamenteuse et 34 sous Lurbinectedin). Les patients aux biomarqueurs négatifs (résistants) seront inscrits dans le groupe témoin 1 standard de soins 3,2 mg/m2 de lurbinectédine IV en perfusion sur une heure tous les 21 jours. Cela nécessite 51 patients résistants dans le bras témoin. Les enquêteurs détermineront si les patients sensibles aux biomarqueurs (positifs) bénéficieront de l'association orale Niraparib + TMZ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
          • Millie Das, MD
          • Numéro de téléphone: 66133 650-493-5000
          • E-mail: Millie.Das@va.gov
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Recrutement
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Chercheur principal:
          • Shadia Jalal, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206-1433
        • Pas encore de recrutement
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • Pas encore de recrutement
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Pas encore de recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1850
        • Pas encore de recrutement
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Recrutement
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
        • Recrutement
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Recrutement
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu.

  • Les patients doivent avoir reçu au préalable une ligne de traitement systémique.

    • Les patients doivent avoir reçu un traitement de première intention par carboplatine et étoposide.

      • Si le patient est retraité par carboplatine et étoposide au moins 6 mois ou plus après le premier traitement, cela sera toujours considéré comme une ligne de traitement.
      • traitement et ils seront qualifiés pour cet essai.
    • Les patients auraient pu recevoir une immunothérapie en association avec un schéma de chimiothérapie.
    • Les patients ayant reçu du Tarlatamab en deuxième intention sont autorisés.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 (REMARQUE : les lésions précédemment irradiées ne sont éligibles comme lésion cible que s'il existe une progression documentée de la lésion après irradiation).

  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées par les exigences de laboratoire suivantes :

    • ANC 1.5
    • Plaquettes 100 × 109/L
    • Hémoglobine 9 g/dL ou 5,6 mmol/L
    • Aspartate transaminase et alanine transaminase 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), <5 × chez les patients présentant des métastases hépatiques connues
    • Bilirubine totale sérique 1,5 × LSN, 1,5-3,0 × LSN peut être inclus, un ajustement approprié de la dose initiale à 200 mg par jour.
    • Créatinine <1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé à 50 ml/min par Cockcroft-Gault. Selon le scénario, le GFR 30-49 peut être autorisé.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures suivant le cycle 1, jour 1.
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances à double barrière depuis la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les sujets masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière, y compris l'utilisation d'un préservatif masculin (et doivent également être informés de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace, car un préservatif peut se briser). ou fuite) et doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme lors de la visite de dépistage au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les métastases cérébrales préalablement traitées ou asymptomatiques sont autorisées.

Critères d'exclusion :

  • Condition médicale concomitante instable ou cliniquement significative, maladie psychiatrique ou situation sociale qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité d'un sujet et/ou son respect du protocole.
  • Infection aiguë cliniquement significative nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral. (Thérapie suppressive pour les infections chroniques autorisée, par exemple : les sujets atteints du VIH/SIDA bénéficiant d'un traitement antiviral adéquat pour contrôler la charge virale seraient autorisés. Les sujets atteints d'hépatite virale avec une charge virale contrôlée seraient autorisés pendant qu'ils suivent un traitement antiviral suppressif.)
  • Exposition préalable à la lurbinectédine, au TMZ ou au niraparib.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Sujet présentant une hypersensibilité connue aux composants ou excipients du niraparib, y compris la tartrazine 9jaune #5) ou tout autre produit de l'étude sont exclus.
  • Les sujets ayant des antécédents connus de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM) sont exclus.
  • Les participants ont une TA systolique > 140 mmHg ou une TA diastolique > 90 mmHg qui n'a pas été correctement traitée ou contrôlée.
  • Tout patient ayant des antécédents de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Lurbinectédine 3,2 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) d'une heure chaque cycle x21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Médicament: Lurbinectédine
Lurbinectédine 3,2 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) d'une heure x 21 jours à chaque cycle
Autres noms:
  • Zepzelca
Comparateur actif: Norme de soins négative pour les biomarqueurs
Lurbinectédine 3,2 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) d'une heure chaque cycle x21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Médicament: Lurbinectédine
Lurbinectédine 3,2 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) d'une heure x 21 jours à chaque cycle
Autres noms:
  • Zepzelca
Expérimental: Combinaison de médicaments à l'étude
Les patients positifs aux biomarqueurs seront randomisés 2: 1 pour étudier le médicament (sténoparib à la dose de phase 2 recommandée + TMZ 40 mg / jour par jour) ou (standard de soins) Lurbinededine 3,2 mg / m2 une heure intraveineuse (IV)
Produit combiné: Sténoparib / témozolomide
Le sténoparib à la dose de phase 2 recommandée + témozolomide 40 mg / jour par jour sera donné en combinaison x21 jours à chaque cycle
Autres noms:
  • Sténoparib / temodar
Produit combiné: Sténoparib / témozolomide
Les patients seront affectés à l'une des trois doses de sténoparib (200 mg de PO QD, 200 mg de PO BID et 200 mg en AM et 400 mg dans PM). La dose de départ initiale sera le 200 mg PO QD par voie orale par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Sténoparib / temodar
Expérimental: Entrée de sécurité
Les patients positifs de biomarqueurs seront affectés à l'une des trois doses de sténoparib (200 mg de PO QD, 200 mg de PO BID et 200 mg en AM et 400 mg dans PM). La dose de départ initiale sera le 200 mg PO QD par voie orale par jour pendant 21 jours.
Produit combiné: Sténoparib / témozolomide
Le sténoparib à la dose de phase 2 recommandée + témozolomide 40 mg / jour par jour sera donné en combinaison x21 jours à chaque cycle
Autres noms:
  • Sténoparib / temodar
Produit combiné: Sténoparib / témozolomide
Les patients seront affectés à l'une des trois doses de sténoparib (200 mg de PO QD, 200 mg de PO BID et 200 mg en AM et 400 mg dans PM). La dose de départ initiale sera le 200 mg PO QD par voie orale par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Sténoparib / temodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST 1.1 (critères d'imagerie ou progression ou décès du patient).
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Dose de phase 2 recommandée
Délai: À la fin du cycle 1 (21 jours)
Défini comme la dose recommandée de sténoparib pour la phase 2
À la fin du cycle 1 (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Défini comme réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) + maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Sera mesuré à partir du jour 1 du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Défini comme réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) selon les critères RECIST 1.1.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Toxicités du traitement
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Tel que défini par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Grâce à la fin de l'étude jusqu'à 2 ans.
Comparez PFS entre le patient Biomarker positif et le patient négatif du biomarqueur recevant de la lubinication.
Grâce à la fin de l'étude jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPLP-002-24S
  • 14094144/CX002801-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA Clinical Science Research & Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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