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재발성 SCLC에서 테모졸로마이드 및 PARP 억제의 바이오마커 지정 시험 (Relapsed SCLC)

2026년 3월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
재발성 소세포폐암 환자에서 니라파립과 테모졸로마이드(TMZ)의 효능을 평가하기 위한 무작위 2상, 다기관, 바이오마커 지향 임상 시험입니다. 이 연구에서는 연구자가 테스트한 바이오마커가 니라파립과 TMZ 병용요법에 대한 민감도를 예측하여 더 나은 치료 반응으로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다. 니라파립과 테모졸로마이드(TMZ)의 경구 병용 요법으로 누가 혜택을 받을지 예측할 수 있는 바이오마커에 대한 두 가지 잠재적인 테스트가 있지만 평가되지 않았습니다. 본 연구에서는 바이오마커(사람이 약물에 반응하는 방식과 관련이 있을 수 있는 혈액에서 발견됨)를 사용하여 이러한 민감도를 테스트할 것입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1은 바이오마커 음성 판정을 받은 환자로 표준 진료 지침에 따라 러비넥테딘으로 치료를 받게 됩니다. 그룹 2는 니라파립과 테모졸로마이드(TMZ) 병용 요법 또는 루비넥테딘 병용 요법에 무작위로 배정될 바이오마커에 대해 양성 반응을 보이는 환자들이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이오마커로 선택된 재발성 SCLC 환자에서 니라파립과 테모졸로미드(TMZ)의 효능을 평가하기 위한 무작위 2상, 다기관, 임상 시험. 연구자들은 혈액 내 SLFN11과 MGMT 두 가지 바이오마커의 민감도를 테스트할 예정이다. 바이오마커 양성(민감성) 환자는 실험군 2(21일 동안 매일 Niraparib 200mg + 40mg TMZ 경구 투여 또는 21일마다 1시간에 걸쳐 3.2mg/m2 Lurbinectedin IV 주입)에 2:1로 무작위 배정됩니다. 이를 위해서는 101명의 민감한 환자가 필요합니다(복합 약물 투여 환자 67명, 러비넥테딘 투여 환자 34명). 바이오마커 음성(저항성) 환자는 21일마다 1시간에 걸쳐 대조 Arm 1 표준 치료 3.2mg/m2 Lurbinectedin IV 주입에 등록됩니다. 이를 위해서는 대조군에 51명의 저항성 환자가 필요합니다. 연구자들은 바이오마커(양성)에 민감한 환자가 Niraparib + TMZ 경구 복합제로부터 혜택을 받을 수 있는지 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
        • 모병
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • 수석 연구원:
          • Shadia Jalal, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206-1433
        • 아직 모집하지 않음
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • 아직 모집하지 않음
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
        • 아직 모집하지 않음
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
        • 아직 모집하지 않음
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • 모병
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
        • 모병
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • 모병
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4211
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 연령은 18세 이상입니다.
  • 확장기 소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단.

  • 환자는 이전에 한 차례의 전신 치료를 받은 적이 있어야 합니다.

    • 환자는 카보플라틴과 에토포사이드로 1차 치료를 받아야 합니다.

      • 환자가 첫 번째 요법 후 최소 6개월 이상 카보플라틴 및 에토포사이드로 재치료되는 경우, 이는 여전히
      • 치료를 받으면 이 임상시험에 참여할 자격이 있을 것입니다.
    • 환자들은 화학요법과 결합하여 면역요법을 받았을 수도 있습니다.
    • 2차 치료로 Tarlatamab을 투여받은 환자는 허용됩니다.
  • ECOG 활동 상태 0-2.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(참고: 이전에 방사선 조사를 받은 병변은 방사선 조사 후 병변의 진행이 기록된 경우에만 표적 병변으로 적합합니다).

  • 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • ANC 1.5
    • 혈소판 100 × 109/L
    • 헤모글로빈 9g/dL 또는 5.6mmol/L
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 2.5 × 정상 상한(ULN), 간 전이가 알려진 환자의 경우 <5×
    • 혈청 총 빌리루빈 1.5 × ULN, 1.5-3.0 × ULN에는 1일 200mg까지 적절한 시작 용량 조정이 포함될 수 있습니다.
    • 크레아티닌 <1.5 × ULN 또는 Cockcroft-Gault에 의한 추정 사구체 여과율(GFR) 50ml/min. 시나리오에 따라 GFR 30-49가 허용될 수 있습니다.
  • 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 1일차 주기 72시간 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  • 가임기 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 남성 피험자는 남성 콘돔 사용을 포함한 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 콘돔이 파손될 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 유익하다는 점에 대해서도 조언을 받아야 합니다. 또는 누출) 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 스크리닝 방문 시 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 이전에 치료를 받았거나 증상이 없는 뇌 전이는 허용됩니다.

제외 기준:

  • 연구자의 견해로 피험자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 불안정하거나 임상적으로 중요한 동시 의학적 상태, 정신 질환 또는 사회적 상황.
  • 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 임상적으로 심각한 급성 감염. (만성 감염에 대한 억제 요법이 허용됩니다. 예: HIV/AIDS 환자에게 바이러스 수치를 조절하기 위한 적절한 항바이러스 요법이 허용됩니다. 바이러스 수치가 조절된 바이러스성 간염 환자는 억제 항바이러스 요법을 받는 동안 허용됩니다.)
  • 루비넥테딘, TMZ 또는 니라파립에 대한 사전 노출.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 니라파립 성분이나 tartrazine 9yellow #5) 또는 기타 연구 제품을 포함한 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자는 제외됩니다.
  • 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자는 제외됩니다.
  • 참가자의 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg가 적절하게 치료되거나 조절되지 않았습니다.
  • 후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES) 병력이 있는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 표준
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 루비넥테딘 3.2mg/m2 매 주기 x21일 동안 1시간 정맥(IV) 주입
의약품: 러비넥테딘
루비넥테딘 3.2mg/m2 1시간 정맥(IV) 주입 x 주기당 21일
다른 이름들:
  • 젭첼카
활성 비교기: 바이오마커 음성 치료 표준
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 루비넥테딘 3.2mg/m2 매 주기 x21일 동안 1시간 정맥(IV) 주입
의약품: 러비넥테딘
루비넥테딘 3.2mg/m2 1시간 정맥(IV) 주입 x 주기당 21일
다른 이름들:
  • 젭첼카
실험적: 약물 조합 연구
바이오 마커 양성 환자는 약물을 연구하기 위해 무작위 2 : 1 (권장 2 상 용량 +TMZ 40mg/일) 또는 (표준 치료) lurbincectin 3.2mg/m2 1 시간 정맥 내 (IV) 주입마다 질병 진행 또는 질병 진행 또는 근접 할 수없는 독성이 될 때까지 각주기 X21 일입니다.
조합 제품: Stenoparib/Temozolomide
권장 2 상 용량 +테모 졸로 미드 40mg/일 매일의 stenoparib는 각 사이클마다 x21 일 조합으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Stenoparib/temodar
조합 제품: Stenoparib/Temozolomide
환자는 3 가지 용량의 스테노파 리브 (200mg PO QD, 200mg PO BID 및 200mg 및 PM에서 400mg) 중 하나에 배정됩니다. 초기 시작 용량은 21 일 동안 매일 200mg의 PO QD가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • Stenoparib/temodar
실험적: 안전 리드 인
바이오 마커 양성 환자는 3 가지 용량의 스테노파 리브 (200mg po QD, 200mg PO BID 및 200mg에서 AM 및 400mg) 중 하나에 배정됩니다. 초기 시작 용량은 21 일 동안 매일 200mg의 PO QD가 될 것입니다.
조합 제품: Stenoparib/Temozolomide
권장 2 상 용량 +테모 졸로 미드 40mg/일 매일의 stenoparib는 각 사이클마다 x21 일 조합으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Stenoparib/temodar
조합 제품: Stenoparib/Temozolomide
환자는 3 가지 용량의 스테노파 리브 (200mg PO QD, 200mg PO BID 및 200mg 및 PM에서 400mg) 중 하나에 배정됩니다. 초기 시작 용량은 21 일 동안 매일 200mg의 PO QD가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • Stenoparib/temodar

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
고형암에 대한 반응 평가 기준 RECIST 1.1(영상 촬영 기준 또는 진행 또는 환자 사망)에 따름.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
권장 2 상 용량
기간: 사이클 1 끝을 통해 (21 일)
2 단계에 대한 추천 용량으로 정의
사이클 1 끝을 통해 (21 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 질병 안정(SD)으로 정의됩니다.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
치료 1일차부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정됩니다.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)로 정의됩니다.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
치료 독성
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0에 정의되어 있습니다.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년 동안 연구 완료를 통해.
바이오 마커 양성 및 바이오 마커 부정적인 환자의 PF를 비교하여 lurbinecedin을받습니다.
최대 2 년 동안 연구 완료를 통해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPLP-002-24S
  • 14094144/CX002801-01A1 (기타 보조금/기금 번호: VA Clinical Science Research & Development)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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