がん患者におけるIGRTに対するCBCTの実現可能性研究
2026年3月12日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
がん患者における画像誘導放射線治療のための新しいコーンビームCTアプローチの実現可能性研究
コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) は、多くの最新の放射線治療システムに組み込まれている画像技術です。 従来の CBCT の品質は、患者を毎日の放射線治療に合わせて調整するには十分ですが、CBCT 画像はコントラストが低く、画像アーチファクトの影響を受けやすいため、放射線治療ワークフローの他のタスクでの使用が制限されます。
この研究のスポンサーである Varian Medical Systems は、HyperSight と呼ばれる新しい CBCT 画像技術を開発し、これまでに従来の CBCT 画像と比較して画質が向上していることを実証しています。 この新しい HyperSight CBCT イメージャは、以前に Varian Halcyon および Ethos 治療装置に組み込まれており、イメージャは患者の周囲を回転するリングに囲まれています。 現在、HyperSight は、TrueBeam と呼ばれる Varian の治療機械に組み込まれており、画像を取得するためにユーザーの周囲を回転する C 字型のアームにイメージャーが取り付けられています。
この研究は、従来の CBCT 画像と比較して HyperSight CBCT の画質を評価し、HyperSight CBCT が放射線治療の実施プロセスを改善できるかどうかを判断するために行われています。
この研究の目標は、この新しい HyperSight-TrueBeam CBCT イメージャーからさまざまな患者や体内の場所から画像を収集することです。 画像は分析されて、その品質が治療のための患者の位置決め以外のタスクに使用できるほど高いかどうかが判断されます。 たとえば、この研究では、HyperSight 画像を放射線計画の計算に使用できるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean Davidson
- 電話番号：437-991-8294
- メール：sean.davidson@varian.com
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 募集
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
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コンタクト：
- Nilendu Gupta, PhD
- 電話番号：614-293-4204
- メール：gupta.6@osu.edu
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コンタクト：
- Ashley Cetnar, PhD
- 電話番号：614-685-5233
- メール：Ashley.Cetnar@osumc.edu
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主任研究者：
- Ashley Cetnar, PhD
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
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コンタクト：
- Nilendu Gupta, PhD
- 電話番号：614-293-4204
- メール：gupta.6@osu.edu
-
コンタクト：
- Ashley Cetnar, PhD
- 電話番号：614-685-5233
- メール：Ashley.Cetnar@osumc.edu
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主任研究者：
- Ashley Cetnar, PhD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- James Outpatient Center
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コンタクト：
- Nilendu Gupta, PhD
- 電話番号：614-293-4204
- メール：gupta.6@osu.edu
-
コンタクト：
- Ashley Cetnar, PhD
- 電話番号：614-685-5233
- メール：Ashley.Cetnar@osumc.edu
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主任研究者：
- Ashley Cetnar, PhD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University, Brain and Spine Hospital
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コンタクト：
- Nilendu Gupta, PhD
- 電話番号：614-293-4204
- メール：gupta.6@osu.edu
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コンタクト：
- Ashley Cetnar, PhD
- 電話番号：614-685-5233
- メール：Ashley.Cetnar@osumc.edu
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主任研究者：
- Ashley Cetnar, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 歳以上
- 患者は頭頸部、胸部、肝臓、乳房、泌尿生殖器、または胃腸の悪性腫瘍に対して放射線療法を受けています。
- 位置特定のための CBCT 取得は、実施される放射線療法治療計画の標準治療です
除外基準:
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 3 以上です。
- 患者は車椅子に乗っている。
- 患者の余命は3か月未満です。
- 患者が研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- 患者は妊娠中、または治療期間中に妊娠の予定がある。
- 患者は脆弱な集団（ISO 14155:2020によると、参加の決定に関連する調査のあらゆる側面を完全に理解できない人々、または侵害された結果として操作されたり不当な影響を受ける可能性のある人々）の一部です。立場、利益への期待、または報復反応への恐怖」）。 これには囚人も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HyperSight イメージング アーム
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参加者は、HyperSight CBCT 画像処理を備えた放射線治療システムを使用して毎日の放射線治療を受けます。
少なくとも 1 回、最大 3 回の治療分割について、参加者は従来の CBCT 画像を備えたシステムで毎日の放射線治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像のコントラスト解像度の比較
時間枠：9週間で放射線治療が終了。
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コントラスト解像度の違いは、標準 CBCT 画像、HyperSight テクノロジーを使用して取得された CBCT 画像、および治療シミュレーションおよび計画プロセスの一部として取得された標準ファンビーム CT の間で評価されます。
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9週間で放射線治療が終了。
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画像均一性の比較
時間枠：9週間で放射線治療が終了。
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画像均一性の違いは、標準 CBCT 画像、HyperSight テクノロジーを使用して取得された CBCT 画像、および治療シミュレーションおよび計画プロセスの一部として取得された標準ファンビーム CT の間で評価されます。
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9週間で放射線治療が終了。
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定性的な画像の比較
時間枠：9週間で放射線治療が終了。
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HyperSight CBCT と従来の CBCT を定性的に比較し、毎日の治療における患者の位置特定に適したイメージングを決定します。
臨床医の観察者は、5 段階のリッカート スケールを使用して好みをランク付けします。1 は 1 つの画像モダリティの強い好みを表し、5 は他の画像モダリティの強い好みを表します。
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9週間で放射線治療が終了。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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金属アーチファクトの削減
時間枠：9週間で放射線治療が終了。
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画像診断領域で金属インプラントを埋め込まれた患者の場合、金属アーチファクトの体積[立方センチメートル]が、標準の CBCT 画像、HyperSight テクノロジーを使用して取得された CBCT 画像、および検査の一部として取得された標準のファンビーム CT の間で比較されます。治療シミュレーションと計画プロセス。
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9週間で放射線治療が終了。
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大量の治療量のイメージング時間
時間枠：9週間で放射線治療が終了。
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治療野全体を撮影するために複数の従来型 CBCT を取得してつなぎ合わせる必要がある参加者の場合、イメージング セッション全体に必要な時間 [秒] が記録され、HyperSight CBCT と従来型 CBCT の間で比較されます。
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9週間で放射線治療が終了。
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息止め撮影の撮影時間
時間枠：9週間で放射線治療が終了。
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息止めイメージングを受ける参加者の場合、イメージング セッション全体に必要な時間 [秒] が記録され、HyperSight CBCT と従来の CBCT の間で比較されます。
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9週間で放射線治療が終了。
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息止めイメージングに対する患者の耐性
時間枠：9週間で放射線治療が終了。
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息止めイメージングを受ける参加者については、完全な画像取得に必要な個々の息止めの総数が記録され、HyperSight CBCT と従来の CBCT の間で比較されます。
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9週間で放射線治療が終了。
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治療計画における HyperSight CBCT の実現可能性
時間枠：9週間で放射線治療が終了。
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画像取得間で予想される解剖学的変形が限られている解剖学的領域の場合、ファンビームシミュレーション CT に基づいて参加者の治療計画で個々の解剖学的構造に対して計算された放射線量が、再取得後の同じ構造の線量と比較されます。 - HyperSight CBCT と従来の標準 CBCT の両方を使用して、同じ治療計画の線量分布を計算します。
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9週間で放射線治療が終了。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月19日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAR-2023-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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