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Estudo de viabilidade de TCFC para IGRT em pacientes com câncer

12 de março de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Um estudo de viabilidade de uma nova abordagem de tomografia computadorizada de feixe cônico para radioterapia guiada por imagem em pacientes com câncer

A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é uma tecnologia de imagem incorporada em muitos sistemas modernos de radioterapia. A qualidade da TCFC convencional é boa o suficiente para alinhar os pacientes para a radioterapia diária, mas as imagens da TCFC têm baixo contraste e são suscetíveis a artefatos de imagem que limitam sua usabilidade para outras tarefas no fluxo de trabalho da radioterapia.

A Varian Medical Systems, patrocinadora deste estudo, desenvolveu uma nova tecnologia de imagem de TCFC chamada HyperSight que até agora demonstrou maior qualidade de imagem em comparação com imagens de TCFC convencionais. Este novo gerador de imagens HyperSight CBCT já foi integrado às máquinas de tratamento Varian Halcyon e Ethos, onde o gerador de imagens é encerrado em um anel que gira em torno do paciente. Agora, o HyperSight foi integrado a uma máquina de tratamento Varian, chamada TrueBeam, onde o gerador de imagens é montado em um braço em forma de C que gira ao seu redor para adquirir uma imagem.

Este estudo está sendo feito para avaliar a qualidade da imagem do HyperSight CBCT em comparação com imagens convencionais de CBCT e para determinar se o HyperSight CBCT pode melhorar o processo de aplicação de tratamentos de radiação.

O objetivo deste estudo é coletar imagens deste novo gerador de imagens CBCT HyperSight-TrueBeam de uma variedade de pacientes e locais do corpo. As imagens serão analisadas para determinar se sua qualidade é alta o suficiente para serem usadas em outras tarefas além do posicionamento dos pacientes para tratamento. Por exemplo, o estudo determinará se as imagens HyperSight poderiam ser usadas para calcular um plano de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contato:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Número de telefone: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Contato:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Número de telefone: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • James Outpatient Center
        • Contato:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Número de telefone: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Contato:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Número de telefone: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Cetnar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade do paciente ≥ 18
  2. O paciente está recebendo radioterapia para doenças malignas de cabeça e pescoço, tórax, fígado, mama, geniturinárias ou gastrointestinais
  3. Uma aquisição de TCFC para localização é o tratamento padrão para o plano de tratamento de radioterapia que está sendo entregue

Critérios de exclusão:

  1. O paciente tem status de desempenho ECOG ≥3.
  2. O paciente está em cadeira de rodas.
  3. O paciente tem expectativa de vida <3 meses.
  4. O paciente não deseja ou não pode fornecer consentimento informado para participar do estudo.
  5. A paciente está grávida ou tem planos de engravidar durante o período de tratamento.
  6. O paciente faz parte de uma população vulnerável (de acordo com a ISO 14155:2020, "indivíduos que são incapazes de compreender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar, ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de um comprometimento posição, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória"). Isto inclui prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de imagem HyperSight
Dispositivo: Comparação da imagem HyperSight CBCT com a imagem convencional de CBCT.
Os participantes receberão seu tratamento diário de radiação em um sistema de radioterapia equipado com imagens HyperSight CBCT. Por pelo menos 1 e até 3 frações de tratamento, os participantes receberão seu tratamento diário de radiação em um sistema equipado com imagens convencionais de TCFC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da resolução de contraste da imagem
Prazo: Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
A diferença na resolução de contraste será avaliada entre uma imagem de TCFC padrão, uma imagem de TCFC adquirida usando a tecnologia HyperSight e uma TC de feixe em leque padrão adquirida como parte da simulação de tratamento e do processo de planejamento
Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Comparação de uniformidade de imagem
Prazo: Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
A diferença na uniformidade da imagem será avaliada entre uma imagem CBCT padrão, uma imagem CBCT adquirida usando a tecnologia HyperSight e uma TC padrão de feixe em leque adquirida como parte da simulação de tratamento e processo de planejamento.
Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Comparação qualitativa de imagens
Prazo: Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Comparação qualitativa do HyperSight CBCT com a CBCT convencional para determinar a imagem preferida para localização do paciente para tratamento diário. Os observadores clínicos classificarão suas preferências usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 representa forte preferência por uma modalidade de imagem e 5 representa forte preferência pela outra modalidade.
Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de artefatos metálicos
Prazo: Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Em pacientes com implante de metal no campo de imagem, o volume [centímetros cúbicos] do artefato de metal será comparado entre uma imagem de tomografia computadorizada padrão, uma imagem de tomografia computadorizada adquirida usando a tecnologia HyperSight e uma tomografia computadorizada padrão em leque adquirida como parte do simulação de tratamento e processo de planejamento.
Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Tempo de geração de imagens para grandes volumes de tratamento
Prazo: Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Para participantes onde múltiplas CBCTs convencionais devem ser adquiridas e costuradas juntas para capturar todo o campo de tratamento, o tempo [segundos] necessário para a sessão de imagem geral será registrado e comparado entre HyperSight CBCT e CBCT convencional.
Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Tempo de imagem para imagens de apneia
Prazo: Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Para participantes submetidos a imagens em apneia, o tempo [segundos] necessário para a sessão geral de imagens será registrado e comparado entre HyperSight CBCT e CBCT convencional.
Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Tolerância do paciente à imagem de apneia
Prazo: Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Para participantes submetidos a imagens de apneia, o número total de apneias individuais necessárias para uma aquisição de imagem completa será registrada e comparada entre HyperSight CBCT e CBCT convencional.
Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Viabilidade do HyperSight CBCT para planejamento de tratamento
Prazo: Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.
Para regiões anatômicas onde há deformações anatômicas limitadas esperadas entre as aquisições de imagens, as doses de radiação calculadas para estruturas anatômicas individuais no plano de tratamento de um participante, que é baseado em sua simulação de TC de feixe em leque, serão comparadas com doses para as mesmas estruturas após re -calcular a distribuição de dose para o mesmo plano de tratamento usando tanto o HyperSight CBCT quanto o CBCT padrão convencional.
Fim do tratamento de radiação às 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Varian, a Siemens Healthineers Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAR-2023-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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